Tutkimus CCX 354-C:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma (CARAT-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–75-vuotiaat mukaan lukien, joilla on stabiili nivelreuma American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien perusteella (katso kohta 11.3) vähintään 3 kuukauden ajan (henkilöillä ei tarvitse olla aktiivista nivelreumaa tutkimuksen A-vaiheessa );
2. Potilaiden on täytynyt saada vakaa metotreksaattiannos (7,5-25 mg/viikko) suun kautta, ihon alle tai lihakseen, mutta ei suonensisäisesti, ≥ 8 viikon ajan ennen satunnaistamista;
3. Jos kohde käyttää myös sulfasalatsiinia tai hydroksiklorokiinia, potilaan on täytynyt olla vakaa annos näitä lääkkeitä vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista;
4. Jos potilas saa kortikosteroidihoitoa, annos ei saa ylittää 10 mg prednisonia tai vastaavaa ja potilaan on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
5. halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -seulonnan, hepatiitti B -seulonnan ja hepatiitti C -seulonnan negatiivinen tulos;
7. Tutkija arvioi hänet muutoin terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien EKG) ja kliinisen laboratorion arvioiden perusteella;
8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt ja miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, voivat osallistua, jos riittävää ehkäisyä käytetään minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon aikana ja vähintään neljän viikon ajan sen jälkeen. Riittävä ehkäisy määritellään siten, että vähintään yksi osapuolista käyttää estettä ehkäisymenetelmää yhdessä naispuolisen kumppanin kanssa vähintään kolme kuukautta ennen seulonnan aloittamista, minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn stabiilin hoito-ohjelman tai intraperitonin käyttöä. - kohdun laite. Raittiuden käyttöä yksinään ei pidetä riittävänä. Pelkästään estemenetelmän käyttöä pidetään riittävänä vain, jos miespuoliselle kumppanille tehtiin vasektomointi vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa. Kaksoisesteen ehkäisymenetelmän käyttö on hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

1. RA diagnosoitu ennen 16 vuoden ikää;
2. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa;
3. Laittomien huumeiden käytön satunnaistamista edeltävän vuoden aikana;
4. Alkoholin väärinkäytön historia milloin tahansa menneisyydessä;
5. Infliksimabin, adalimumabin, abataseptin, sertolitsumabin, golimumabin tai tosilitsumabin käyttö 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta;
6. Leflunomidin käyttö 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
7. Etanerseptin tai anakinran käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamisesta;
8. Rituksimabin tai okrelitsumabin tai sytotoksisten aineiden, kuten syklofosfamidin tai klorambusiilin, käyttö vuoden sisällä satunnaistamisesta;
9. käytät tällä hetkellä sytokromi P450:n estäjiä, mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit, kuten ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, tai makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiiniä, telitromysiiniä, klaritromysiiniä tai atsoli-sienilääkkeitä, kuten flukonatsolia, ketokonatsolia, itrakonatsolia, mehua tai simetsotsoottidiinia ) kversetiini, aprepitantti tai verapamiili;
10. Minkä tahansa syövän historia tai esiintyminen 10 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai rintasyöpää in situ, joka on leikattu tai resektoitu kokonaan ja joka on poistettu ilman todisteita paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä;
11. Todisteet tuberkuloosista, joka perustuu rintakehän röntgensäteisiin, tuberkuliiniihotestiin, QuantiFERON®-TB Gold -testiin tai seulonnan aikana suoritettuun T-SPOT®.TB-testiin;
12. Feltyn oireyhtymän, nivelpsoriaasin tai muiden autoimmuunisairauksien esiintyminen;
13. Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
14. Potilaan hemoglobiini on alle 11 g/dl (6,83 mmol/L) seulonnassa;
15. Tutkittavalla on merkkejä maksasairaudesta; AST, ALT, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja;
16. Tutkittavalla on todisteita munuaisten vajaatoiminnasta; seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja;
17. Kohdeella oli antibioottihoitoa vaativa infektio 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen;
18. Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden tai laboratorion poikkeavuuden historia tai esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumiselle ja saattaa estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun; ja
19. Osallistunut mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.