류마티스 관절염 환자에서 CCX 354-C의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (CARAT-1)

포함 기준:

1. 최소 3개월 동안 American College of Rheumatology(ACR) 기준(섹션 11.3 참조)에 기초한 안정적인 RA가 있는 18-75세의 남성 또는 여성 피험자(피험자는 연구의 단계 A에 대해 활성 RA를 가질 필요가 없음) );
2. 피험자는 무작위 배정 전 ≥ 8주 동안 경구, 피하 또는 근육내로(정맥으로는 아님) 안정적인 용량의 메토트렉세이트(7.5~25mg/주)를 복용해야 합니다.
3. 피험자가 설파살라진 또는 하이드록시클로로퀸도 복용하는 경우, 피험자는 무작위 배정 전 최소 8주 동안 이러한 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
4. 피험자가 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 경우, 투여량은 10mg 프레드니손 또는 등가물을 초과해서는 안 되며 피험자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
5. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사, B형 간염 선별검사 및 C형 간염 선별검사에서 음성 결과;
7. 병력, 신체 검사(심전도[ECG] 포함) 및 임상 실험실 평가를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단한 경우,
8. 가임기 여성 피험자 및 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물 투여 중 및 투여 후 적어도 4주 동안 적절한 피임을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다. 적절한 피임은 스크리닝 최소 3개월 전에 시작하여 여성 파트너의 사용과 함께 파트너 중 적어도 한 명이 장벽 피임법을 사용하는 것으로 정의됩니다. - 자궁 장치. 금욕만으로는 적절한 것으로 간주되지 않습니다. 차단 방법 단독 사용은 남성 파트너가 스크리닝 최소 6개월 전에 정관 수술을 받은 경우에만 적절한 것으로 간주됩니다. 이중 장벽 피임 방법의 사용은 허용됩니다.

제외 기준:

1. 16세 이전에 RA로 진단됨;
2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트를 받은 여성;
3. 불법 약물 사용의 무작위화 이전 1년 이내의 이력;
4. 과거 어느 때라도 알코올 남용의 역사;
5. 무작위화 8주 이내에 infliximab, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab 또는 tocilizumab의 사용;
6. 무작위화 6개월 이내에 레플루노마이드 사용;
7. 무작위화 4주 이내에 에타너셉트 또는 아나킨라 사용;
8. 무작위화 1년 이내에 리툭시맙 또는 오크렐리주맙 또는 시클로포스파미드 또는 클로람부실과 같은 세포독성제 사용;
9. 현재 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르와 같은 프로테아제 억제제 또는 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리스로마이신과 같은 마크로라이드 항생제 또는 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 시메티딘, 네파조돈, 베르가모틴(자몽 주스의 구성 성분)과 같은 아졸 항진균제를 포함한 시토크롬 P450 억제제를 복용하고 있습니다. , 케르세틴, 아프레피탄트 또는 베라파밀;
10. 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁 경부 상피내 암종 또는 완전히 절제되거나 절제된 유방 상피내 암종을 제외하고 무작위 배정 전 10년 이내에 임의의 형태의 암의 병력 또는 존재 국소 재발 또는 전이의 증거가 없는 경우;
11. 스크리닝 중 수행된 흉부 X선, 투베르쿨린 피부 검사, QuantiFERON®-TB Gold 검사 또는 T-SPOT®.TB 검사에 근거한 결핵의 증거;
12. Felty's 증후군, 건선성 관절염 또는 기타 자가 면역 질환의 존재;
13. 무작위 배정 전 12주 이내의 대수술(관절 수술 포함);
14. 피험자의 헤모글로빈은 스크리닝 시 11g/dL(6.83mmol/L) 미만입니다.
15. 피험자는 간 질환의 증거가 있습니다. AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배;
16. 피험자는 신장 손상의 증거가 있습니다. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한;
17. 피험자는 무작위 배정 4주 이내에 항생제 치료가 필요한 감염이 있었습니다.
18. 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력 또는 존재, 또는 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있고 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 실험실 이상; 그리고
19. 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 제품의 모든 임상 연구에 참여했습니다.