Исследование по оценке безопасности и эффективности CCX 354-C у субъектов с ревматоидным артритом (CARAT-1)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно со стабильным РА на основании критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) (см. раздел 11.3) в течение не менее 3 месяцев (у субъектов не обязательно должен быть активный РА для стадии А исследования). );
2. Субъекты должны были принимать стабильную дозу метотрексата (от 7,5 до 25 мг/неделю), принимаемую перорально, подкожно или внутримышечно, но не внутривенно, в течение ≥ 8 недель до рандомизации;
3. Если субъект также принимает сульфасалазин или гидроксихлорохин, субъект должен был принимать стабильную дозу этих препаратов в течение как минимум 8 недель до рандомизации;
4. Если субъект находится на терапии кортикостероидами, доза не должна превышать 10 мг преднизолона или эквивалента, и субъект должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации;
5. желание и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования;
6. Отрицательный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), скрининг на гепатит В и скрининг на гепатит С;
7. Признан исследователем в остальном здоровым на основании истории болезни, физического осмотра (включая электрокардиограмму [ЭКГ]) и клинических лабораторных оценок;
8. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, имеющие партнеров с репродуктивным потенциалом, могут участвовать, если во время и в течение как минимум четырех недель после любого введения исследуемого препарата используются адекватные средства контрацепции. Адекватная контрацепция определяется как использование по крайней мере одним из партнеров барьерного метода контрацепции, а также использование партнером-женщиной, начиная не менее чем за три месяца до скрининга, стабильного режима любой формы гормональной контрацепции или интраоральной контрацепции. -маточная спираль. Использование только воздержания не считается адекватным. Использование только барьерного метода считается адекватным только в том случае, если партнер-мужчина был подвергнут вазэктомии не менее чем за шесть месяцев до скрининга. Допускается использование двухбарьерного метода контрацепции.

Критерий исключения:

1. Диагноз РА до 16 лет;
2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный сывороточный тест на беременность при скрининге;
3. История в течение одного года до рандомизации употребления запрещенных наркотиков;
4. История злоупотребления алкоголем в любое время в прошлом;
5. Использование инфликсимаба, адалимумаба, абатацепта, цертолизумаба, голимумаба или тоцилизумаба в течение 8 недель после рандомизации;
6. Использование лефлуномида в течение 6 месяцев после рандомизации;
7. Использование этанерцепта или анакинры в течение 4 недель после рандомизации;
8. Использование ритуксимаба или окрелизумаба или цитостатиков, таких как циклофосфамид или хлорамбуцил, в течение одного года после рандомизации;
9. В настоящее время принимает ингибиторы цитохрома P450, включая ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир, или макролидные антибиотики, такие как эритромицин, телитромицин, кларитромицин, или азольные противогрибковые средства, такие как флуконазол, кетоконазол, итраконазол или циметидин, нефазодон, бергамоттин (состав грейпфрутового сока) , кверцетин, апрепитант или верапамил;
10. История или наличие любой формы рака в течение 10 лет до рандомизации, за исключением иссеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ или карциномы молочной железы in situ, которые были иссечены или резецированы полностью и без признаков местного рецидива или метастазирования;
11. Доказательства туберкулеза на основании рентгенографии грудной клетки, туберкулиновой кожной пробы, теста QuantiFERON®-TB Gold или теста T-SPOT®.TB, проведенного во время скрининга;
12. Наличие синдрома Фелти, псориатического артрита или других аутоиммунных заболеваний;
13. обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 12 недель до рандомизации;
14. Гемоглобин субъекта менее 11 г/дл (6,83 ммоль/л) при скрининге;
15. У субъекта есть какие-либо признаки заболевания печени; АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза или билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы;
16. У субъекта есть какие-либо признаки почечной недостаточности; креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы;
17. У субъекта была инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 4 недель после рандомизации;
18. Наличие в анамнезе или наличие какого-либо медицинского или психиатрического состояния или заболевания или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании и могут помешать субъекту завершить исследование; и
19. Участвовал в любом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до рандомизации.