Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX 354-C u pacientů s revmatoidní artritidou (CARAT-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let včetně, se stabilní RA na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR) (viz část 11.3) po dobu alespoň 3 měsíců (subjekty nemusí mít aktivní RA pro stadium A studie );
2. Subjekty musely být na stabilní dávce methotrexátu (7,5 až 25 mg/týden) užívané perorálně, subkutánně nebo intramuskulárně, ale ne intravenózně, po dobu ≥ 8 týdnů před randomizací;
3. Pokud subjekt také užívá sulfasalazin nebo hydroxychlorochin, subjekt musí mít stabilní dávku těchto léků po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací;
4. Pokud je subjekt na terapii kortikosteroidy, dávka nesmí překročit 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu a subjekt musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací;
5. ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu o studii;
6. Negativní výsledek screeningu viru lidské imunodeficience (HIV), screeningu hepatitidy B a screeningu hepatitidy C;
7. Zkoušející na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně elektrokardiogramu [EKG]) a klinických laboratorních hodnocení posoudil, že je jinak zdravý;
8. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud je během podávání studovaného léku a alespoň čtyři týdny po něm používána adekvátní antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako užívání bariérové ​​metody antikoncepce alespoň jedním z partnerů spolu s užíváním partnerky, počínaje nejméně tři měsíce před Screeningem, stabilního režimu jakékoli formy hormonální antikoncepce nebo intramuskulárního - děložní zařízení. Užívání samotné abstinence se nepovažuje za adekvátní. Použití samotné bariérové ​​metody se považuje za adekvátní pouze tehdy, pokud byl mužský partner vazektomizován alespoň šest měsíců před screeningem. Použití dvoubariérové ​​metody antikoncepce je přijatelné.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikována RA před 16. rokem věku;
2. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při Screeningu;
3. Anamnéza do jednoho roku před randomizací užívání nelegálních drog;
4. Anamnéza zneužívání alkoholu kdykoli v minulosti;
5. Použití infliximabu, adalimumabu, abataceptu, certolizumabu, golimumabu nebo tocilizumabu do 8 týdnů od randomizace;
6. Použití leflunomidu do 6 měsíců od randomizace;
7. Použití etanerceptu nebo anakinry do 4 týdnů od randomizace;
8. Použití rituximabu nebo ocrelizumabu nebo cytotoxických látek, jako je cyklofosfamid nebo chlorambucil, do jednoho roku od randomizace;
9. V současné době užíváte inhibitory cytochromu P450 včetně inhibitorů proteázy, jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir, nebo makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, telithromycin, klarithromycin, nebo azolová antimykotika, jako je flukonazol, ketokonazol, itrakonazol nebo cimetidin, nefazomotudon, grapestitin, nefazomotudon, kvercetin, aprepitant nebo verapamil;
10. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy rakoviny během 10 let před randomizací, s výjimkou vyříznutého bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu prsu in situ, který byl zcela vyříznut nebo resekován a je bez známky lokální recidivy nebo metastázy;
11. Průkaz tuberkulózy na základě rentgenových snímků hrudníku, tuberkulinového kožního testu, QuantiFERON®-TB Gold testu nebo T-SPOT®.TB testu provedeného během screeningu;
12. Přítomnost Feltyho syndromu, psoriatické artritidy nebo jiných autoimunitních onemocnění;
13. Velká operace (včetně operace kloubu) během 12 týdnů před randomizací;
14. Hemoglobin subjektu je při screeningu nižší než 11 g/dl (6,83 mmol/l);
15. Subjekt má jakékoli známky onemocnění jater; AST, ALT, alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5 x horní hranice normy;
16. Subjekt má jakékoli známky poškození ledvin; sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu;
17. Subjekt měl infekci vyžadující léčbu antibiotiky během 4 týdnů od randomizace;
18. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo nemoci nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii a mohou mu zabránit v dokončení studie; a
19. Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného produktu během 30 dnů před randomizací.