Tanulmány a CCX 354-C biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (CARAT-1)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, 18-75 éves korig, stabil RA-val az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai alapján (lásd a 11.3 pontot) legalább 3 hónapig (az alanyoknak nem kell aktív RA-val rendelkezniük a vizsgálat A stádiumában );
2. Az alanyoknak stabil dózisú metotrexátot (7,5-25 mg/hét) kell kapniuk orálisan, szubkután vagy intramuszkulárisan, de nem intravénásan, legalább 8 hétig a randomizálás előtt;
3. Ha egy alany szulfaszalazint vagy hidroxiklorokint is szed, az alanynak stabil adagot kell kapnia ezekből a gyógyszerekből legalább 8 hétig a randomizálás előtt;
4. Ha az alany kortikoszteroid terápiában részesül, az adag nem haladhatja meg a 10 mg prednizont vagy azzal egyenértékű értéket, és az alanynak stabil adagot kell kapnia legalább 4 hétig a randomizálás előtt;
5. hajlandó és képes írásos tájékozott hozzájárulást adni, és megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek;
6. A humán immunhiány vírus (HIV) szűrés, a hepatitis B szűrés és a hepatitis C szűrés negatív eredménye;
7. A vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (beleértve az elektrokardiogramot [EKG]) és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján egyébként egészségesnek ítélte meg;
8. Fogamzóképes korú női alanyok és fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyok is részt vehetnek, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és legalább négy hétig azt követően. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül, ha a partnerek legalább egyike gátlásos fogamzásgátlási módszert alkalmaz, a női partnerrel együtt, legalább három hónappal a szűrést megelőzően, bármilyen hormonális fogamzásgátlási formát vagy intravénás alkalmazást. - méheszköz. Önmagában az absztinencia alkalmazása nem tekinthető megfelelőnek. Önmagában a barrier módszer alkalmazása csak akkor tekinthető megfelelőnek, ha a férfi partnert legalább hat hónappal a szűrés előtt vazektomizálták. A kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszer alkalmazása elfogadható.

Kizárási kritériumok:

1. 16 éves kor előtt RA-val diagnosztizálták;
2. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak a szűrővizsgálaton;
3. A tiltott kábítószer-használat véletlenszerű besorolását megelőző egy éven belüli előzményei;
4. Alkohollal való visszaélés története a múltban bármikor;
5. Infliximab, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab vagy tocilizumab alkalmazása a randomizálást követő 8 héten belül;
6. Leflunomid alkalmazása a randomizálást követő 6 hónapon belül;
7. etanercept vagy anakinra alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül;
8. Rituximab vagy okrelizumab, vagy citotoxikus szerek, például ciklofoszfamid vagy klorambucil alkalmazása a randomizálást követő egy éven belül;
9. Jelenleg citokróm P450 gátlókat szed, beleértve proteázgátlókat, például ritonavirt, indinavirt, nelfinavirt, vagy makrolid antibiotikumokat, például eritromicint, telitromicint, klaritromicint, vagy azol típusú gombaellenes szereket, például flukonazolt, ketokonazolt, itrakonazolt vagy cimetotidont (konrakonazolt, juice-fruitdonint ) quercetin, aprepitant vagy verapamil;
10. A rák bármely formája a kórelőzményben vagy jelenléte a véletlen besorolást megelőző 10 éven belül, kivéve a kimetszett bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakkarcinómát vagy in situ mellrákot, amelyet teljesen kimetszettek vagy eltávolítottak, és lokális kiújulás vagy metasztázis bizonyítéka nélkül;
11. A tuberkulózis bizonyítása mellkasröntgen, tuberkulin bőrteszt, QuantiFERON®-TB Gold teszt vagy a szűrés során végzett T-SPOT®.TB teszt alapján;
12. Felty-szindróma, arthritis psoriatica vagy más autoimmun betegségek jelenléte;
13. nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a randomizációt megelőző 12 héten belül;
14. Az alany hemoglobinszintje kevesebb, mint 11 g/dl (6,83 mmol/L) a szűréskor;
15. Az alanynak bármilyen bizonyítéka van májbetegségre; AST, ALT, alkalikus foszfatáz vagy bilirubin > a normál érték felső határának 1,5-szerese;
16. Az alanynak bármilyen bizonyítéka van vesekárosodásra; szérum kreatinin > a normál felső határ 1,5-szerese;
17. Az alanynak a randomizálást követő 4 héten belül antibiotikus kezelést igénylő fertőzése volt;
18. Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség, vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati alany számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében, és megakadályozhatja a vizsgálati alanyt a vizsgálat befejezésében; és
19. Részt vett bármely vizsgálati termék klinikai vizsgálatában a randomizálást megelőző 30 napon belül.