Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av CCX 354-C hos personer med revmatoid artritt (CARAT-1)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-75 år inklusive, med stabil RA basert på American College of Rheumatology (ACR) kriterier (se avsnitt 11.3) i minst 3 måneder (forsøkspersonene trenger ikke å ha aktiv RA for stadium A av studien );
2. Pasienter må ha vært på en stabil dose metotreksat (7,5 til 25 mg/uke) tatt oralt, subkutant eller intramuskulært, men ikke intravenøst, i ≥ 8 uker før randomisering;
3. Hvis en person også tar sulfasalazin eller hydroksyklorokin, må personen ha vært på en stabil dose av disse medisinene i minst 8 uker før randomisering;
4. Hvis en person er på kortikosteroidbehandling, må dosen ikke overstige 10 mg prednison eller tilsvarende, og pasienten må ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før randomisering;
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen;
6. Negativt resultat av screening av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-skjermen og hepatitt C-skjermen;
7. Bedømt til å være ellers frisk av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert elektrokardiogram [EKG]) og kliniske laboratorievurderinger;
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder, kan delta dersom adekvat prevensjon brukes under, og i minst de fire ukene etter, enhver administrering av studiemedisin. Adekvat prevensjon er definert som bruk av en barriereprevensjonsmetode av minst én av partnerne, sammen med bruk av den kvinnelige partneren, som starter minst tre måneder før screening, av et stabilt regime av enhver form for hormonell prevensjon eller intravensjon. -livmorapparat. Bruk av abstinens alene anses ikke som tilstrekkelig. Bruk av en barrieremetode alene anses å være tilstrekkelig bare hvis den mannlige partneren ble vasektomisert minst seks måneder før screening. Bruk av en dobbelbarriere prevensjonsmetode er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med RA før 16 års alder;
2. Kvinner som er gravide, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved Screening;
3. Historie innen ett år før randomisering av ulovlig narkotikabruk;
4. Historie om alkoholmisbruk når som helst tidligere;
5. Bruk av infliksimab, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab eller tocilizumab innen 8 uker etter randomisering;
6. Bruk av leflunomid innen 6 måneder etter randomisering;
7. Bruk av etanercept eller anakinra innen 4 uker etter randomisering;
8. Bruk av rituximab eller ocrelizumab, eller cytotoksiske midler, som cyklofosfamid eller klorambucil, innen ett år etter randomisering;
9. Tar for tiden cytokrom P450-hemmere, inkludert proteasehemmere som ritonavir, indinavir, nelfinavir eller makrolidantibiotika som erytromycin, telitromycin, klaritromycin eller azol-soppdrepende midler som flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, itraconetidinefruktin-bergstituen-juice, grapekoninefruit, bergsubstituent, eller cimodin-metodin-juice. quercetin, aprepitant eller verapamil;
10. Anamnese eller tilstedeværelse av noen form for kreft i løpet av de 10 årene før randomisering, med unntak av utskåret basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller cervical carcinoma in situ eller brystcarcinoma in situ som har blitt fjernet eller resekert fullstendig og er uten tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser;
11. Bevis på tuberkulose basert på røntgen av thorax, tuberkulin-hudtest, QuantiFERON®-TB Gold-test eller T-SPOT®.TB-test utført under screening;
12. Tilstedeværelse av Feltys syndrom, psoriasisartritt eller andre autoimmune sykdommer;
13. Større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 12 uker før randomisering;
14. Forsøkspersonens hemoglobin er mindre enn 11 g/dL (6,83 mmol/L) ved screening;
15. Personen har bevis på leversykdom; AST, ALT, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense;
16. Personen har tegn på nedsatt nyrefunksjon; serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense;
17. Personen hadde en infeksjon som krevde antibiotikabehandling innen 4 uker etter randomisering;
18. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom, eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse og kan forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien; og
19. Deltok i enhver klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før randomisering.