メタドン維持患者の禁煙治療
2021年5月4日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
薬物乱用治療を受けている患者は、非薬物乱用者の 4 倍の喫煙率を持ち、タバコ関連の病気や死亡率が高くなります。
非物質乱用者の禁煙に役立つことが示されている多くの禁煙治療法が存在しますが、物質乱用治療中の患者にどのような治療法が有効かについてはほとんど知られていません。
薬のバレニクリン (Chantix) は、ニコチン置換療法、ブプロピオン、またはプラセボよりも禁煙に効果的であることが示されています。
ただし、バレニクリンは、薬物乱用治療中の患者でまだ研究されていません。
この研究は、メタドンを維持している喫煙者を対象に、カウンセリングと組み合わせたバレニクリンの実現可能性、有効性、および安全性を評価することを目的としています。
また、メタドンを維持している喫煙者における禁煙とアルコールおよび違法薬物の使用との関連性を評価することも目的としています。
バレニクリンを服用している参加者は、プラセボを服用している参加者よりも禁煙率が高く、バレニクリンを服用している参加者は、他の研究で一般集団で説明されているよりも有意に多くの有害反応を示さない.
また、継続喫煙者と比較して、禁煙者はアルコールや違法薬物を控える可能性が高いという仮説も立てています。
調査の概要
詳細な説明
薬物乱用治療を受けている患者は、非薬物乱用者の 4 倍の喫煙率を持ち、タバコ関連の病気や死亡率が高くなります。
非物質乱用者の禁煙に役立つことが示されている多くの禁煙治療法が存在しますが、物質乱用治療中の患者にどのような治療法が有効かについてはほとんど知られていません。
薬のバレニクリン (Chantix) は、ニコチン置換療法、ブプロピオン、またはプラセボよりも禁煙に効果的であることが示されています。
ただし、バレニクリンは、薬物乱用治療中の患者でまだ研究されていません。
この研究は、メタドンを維持している喫煙者を対象に、カウンセリングと組み合わせたバレニクリンの実現可能性、有効性、および安全性を評価することを目的としています。
また、メタドンを維持している喫煙者における禁煙とアルコールおよび違法薬物の使用との関連性を評価することも目的としています。
バレニクリンを服用している参加者は、プラセボを服用している参加者よりも禁煙率が高く、バレニクリンを服用している参加者は、他の研究で一般集団で説明されているよりも有意に多くの有害反応を示さない.
また、継続喫煙者と比較して、禁煙者はアルコールや違法薬物を控える可能性が高いという仮説も立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸った
- 1日5本以上のタバコを吸う
- 禁煙に興味がある（変化の準備または熟考状態）
- Einstein/Montefiore メタドンプログラムに 3 か月以上登録している
- 2週間の安定したメタドン用量
- 治験を通して避妊に同意する（生殖能力のある女性の場合）
- -すべての研究コンポーネントに参加する意思がある
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 重篤または不安定な HIV/AIDS、肝臓、心血管、または肺の疾患
- 精神不安定
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を考えている女性
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン
2、4、8、および 12 週目に PHS ガイドラインに基づく薬物治療と電話での禁煙相談および簡単な個別カウンセリングの併用
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1～3日目：0.5mg、1日1回 4～7日目：0.5mg、1日2回 8～84日目：1mg、1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2、4、8、および 12 週目に PHS ガイドラインに基づいて、一致したプラセボ カプセルと電話での禁煙相談および簡単な個別カウンセリングの組み合わせ
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1～3日目：1日1錠 4～7日目：1日2錠 8～84日目：1日2錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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期限切れの一酸化炭素 (CO) < 8 p.m.
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
期限切れの一酸化炭素 (CO) < 8 p.m.
時間枠：24週目
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24週目
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完了したカウンセリング訪問の数
時間枠：12週間の介入期間の終わり
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参加者は、0、2、4、8、12 週目に 5 回のカウンセリングを受けました。
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12週間の介入期間の終わり
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完了した研究訪問の数
時間枠：24週間
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0、2、4、8、12、および 24 週目に可能な合計 6 回の研究訪問のうち完了した研究訪問の平均数。
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24週間
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唾液コチニンによって検証された、12週間での7日間のポイント有病率の禁欲。
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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唾液中コチニンの閾値≤15 ng/ml が事前に指定されました。
唾液中のコチニンは、半定量的アッセイ (Nymox NicAlert™) を使用して、7 日間のポイント有病率の禁酒を自己報告した参加者の間で測定されました。
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2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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1 日あたりの喫煙本数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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24 時間以上継続した禁煙の試みを行った参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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禁煙の自信 (1-10 スケール)
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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禁煙の信頼度は、1 ～ 10 のスケールで測定されます (10 = 高レベルの禁煙の信頼度)。
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2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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禁煙の重要性 (1-10 スケール)
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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禁煙の重要性を 1 ～ 10 のスケールで測定します (10 = 禁煙の重要性が高いレベル)。
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2週目、4週目、8週目、12週目、24週目
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薬の副作用
時間枠：介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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簡単な症状目録によって評価された重度の世界的な精神症状のある参加者の数
時間枠：介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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コロンビア自殺重症度尺度を使用して評価された自殺念慮（死にたいという願望、または自殺の考え）を持つ患者の数
時間枠：介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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Mini-International Neuropsychiatric Interview によって評価された大うつ病エピソードのある参加者の数
時間枠：介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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ミニ国際神経精神医学インタビューによって評価された、躁病エピソードのある参加者の数
時間枠：介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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Mini-International Neuropsychiatric Interview によって評価された、精神病性障害のある参加者の数
時間枠：介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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介入期間中 (2、4、8、12、および 24 週で測定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shadi Nahvi, M.D., M.S.、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。