Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestopbehandling for metadonvedligeholdelsespatienter

4. maj 2021 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Patienter i stofmisbrugsbehandling ryger fire gange mere end ikke-stofmisbrugere og lider høje forekomster af tobaksrelateret sygdom og død. Mens der findes mange rygestopbehandlinger, som har vist sig at hjælpe ikke-stofmisbrugere med at holde op med at ryge, ved man ikke meget om, hvilke behandlinger der virker for patienter i stofmisbrugsbehandling. Lægemidlet vareniclin (Chantix) har vist sig at være mere effektivt til at hjælpe folk med at holde op med at ryge end nikotinerstatningsterapi, bupropion eller placebo. Vareniclin er dog endnu ikke undersøgt hos patienter i stofmisbrugsbehandling. Undersøgelsen har til formål at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin, i kombination med rådgivning, hos metadon-opretholdte rygere. Det har også til formål at evaluere sammenhængen mellem rygestop og alkohol og ulovligt stofbrug hos metadon-rygere. Vi antager, at deltagere, der får vareniclin, vil have en højere rygeafholdenhed end deltagere, der får placebo, og at deltagere, der tager vareniclin, ikke vil have signifikant flere bivirkninger end beskrevet i den generelle befolkning i andre undersøgelser. Vi antager også, at sammenlignet med fortsat rygere, vil tobaksafholdenheder være mere tilbøjelige til at afholde sig fra alkohol eller ulovlige stoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i stofmisbrugsbehandling ryger fire gange mere end ikke-stofmisbrugere og lider høje forekomster af tobaksrelateret sygdom og død. Mens der findes mange rygestopbehandlinger, som har vist sig at hjælpe ikke-stofmisbrugere med at holde op med at ryge, ved man ikke meget om, hvilke behandlinger der virker for patienter i stofmisbrugsbehandling. Lægemidlet vareniclin (Chantix) har vist sig at være mere effektivt til at hjælpe folk med at holde op med at ryge end nikotinerstatningsterapi, bupropion eller placebo. Vareniclin er dog endnu ikke undersøgt hos patienter i stofmisbrugsbehandling. Undersøgelsen har til formål at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin, i kombination med rådgivning, hos metadon-opretholdte rygere. Det har også til formål at evaluere sammenhængen mellem rygestop og alkohol og ulovligt stofbrug hos metadon-rygere. Vi antager, at deltagere, der får vareniclin, vil have en højere rygeafholdenhed end deltagere, der får placebo, og at deltagere, der tager vareniclin, ikke vil have signifikant flere bivirkninger end beskrevet i den generelle befolkning i andre undersøgelser. Vi antager også, at sammenlignet med fortsat rygere, vil tobaksafholdenheder være mere tilbøjelige til at afholde sig fra alkohol eller ulovlige stoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • engelsktalende
  • Røg mindst 100 cigaretter/livstid
  • Ryger 5 eller flere cigaretter om dagen
  • Interesseret i at holde op med at ryge (forberedelse eller overvejelse af forandringstilstand)
  • Tilmeldt Einstein/Montefiore metadonprogram i 3 eller flere måneder
  • Stabil metadondosis i 2 uger
  • Accepter at bruge prævention under hele forsøget (blandt kvinder med reproduktionspotentiale)
  • Er villig til at deltage i alle studiekomponenter
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil HIV/AIDS, lever, hjerte-kar- eller lungesygdom
  • Psykiatrisk ustabilitet
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller overvejer graviditet
  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin
Lægemiddelbehandling i kombination med telefonisk henvisning til quitline og kort individuel rådgivning baseret på PHS retningslinjer i uge 2, 4, 8 og 12
Medicin: Vareniclin
Dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt. Dage 4-7: 0,5 mg to gange dagligt. Dage 8-84: 1 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Chantix
Placebo komparator: Placebo
Matchede placebo kapsler i kombination med telefon quitline henvisning og kort individuel rådgivning baseret på PHS retningslinjer i uge 2, 4, 8 og 12
Medicin: Placebo
Dage 1-3: 1 pille dagligt. Dage 4-7: 2 piller dagligt. Dage 8-84: 2 piller dagligt
Andre navne:
  • Matchende kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk verificeret abstinens verificeret med udløbet kulilte (CO) < 8 p.p.m.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret abstinens verificeret med udløbet kulilte (CO) < 8 p.p.m.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal gennemførte rådgivningsbesøg
Tidsramme: Slut på 12 ugers interventionsperiode
Deltagerne blev tilbudt 5 rådgivningsbesøg i uge 0, 2, 4, 8, 12.
Slut på 12 ugers interventionsperiode
Antal gennemførte studiebesøg
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitligt antal gennemførte studiebesøg ud af i alt 6 studiebesøg i uge 0, 2, 4, 8, 12 og 24.
24 uger
7-dages punktprævalensabstinens efter 12 uger som verificeret af spytkotinin.
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Tærskel for spyt-kotinin ≤ 15 ng/ml var forudspecificeret. Spyt-kotinin blev målt blandt deltagere, der selv rapporterede 7-dages prævalensabstinens ved hjælp af et semikvantitativt assay (Nymox NicAlert™).
Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Antal deltagere med et forsøg på at holde op med at ryge, der varede ≥ 24 timer
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Tillid til at holde op med at ryge (skala 1-10)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Tillid til at holde op med at ryge måler på en skala fra 1-10 (10 = høje niveauer af rygestop).
Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Vigtigheden af ​​at holde op med at ryge (skala 1-10)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Vigtigheden af ​​at holde op med at ryge målt på en skala fra 1-10 (10 = høje niveauer af rygestop).
Uge 2, 4, 8, 12 og 24
Bivirkninger af medicin
Tidsramme: over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)
over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)
Antal deltagere med alvorlige globale psykiatriske symptomer vurderet af den korte symptomoversigt
Tidsramme: over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)
over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)
Antal patienter med selvmordstanker (ønsker at være døde eller tanker om at begå selvmord) vurderet ved brug af Columbias selvmordsskala
Tidsramme: over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)
over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)
Antal deltagere med svær depressiv episode, vurderet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview
Tidsramme: over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)
over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)
Antal deltagere med manisk episode, vurderet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview
Tidsramme: over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)
over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)
Antal deltagere med psykotisk lidelse, vurderet af det mini-internationale neuropsykiatriske interview
Tidsramme: over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)
over interventionsperioden (målt i uge 2, 4, 8, 12 og 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-537
  • UL1RR025750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner