Tupakoinnin lopetushoito metadonihoitoa saaville potilaille
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Päihdehoidossa olevat potilaat tupakoivat neljä kertaa enemmän kuin muut, ja he kärsivät paljon tupakkaan liittyvistä sairauksista ja kuolemista.
Vaikka on olemassa monia tupakoinnin lopettamishoitoja, joiden on osoitettu auttavan muita kuin päihteitä käyttäviä lopettamaan tupakoinnin, tiedetään vähän siitä, mitkä hoidot toimivat päihdehoidossa oleville potilaille.
Lääkkeen varenikliini (Chantix) on osoitettu auttamaan ihmisiä tupakoinnin lopettamisessa tehokkaammin kuin nikotiinikorvaushoito, bupropioni tai lumelääke.
Varenikliinia ei kuitenkaan ole vielä tutkittu päihdehoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida varenikliinin toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä neuvonnan kanssa metadonia ylläpitävillä tupakoitsijoilla.
Sen tavoitteena on myös arvioida tupakoinnin ja alkoholin lopettamisen ja laittomien huumeiden käytön välistä yhteyttä metadonia käyttävillä tupakoitsijoilla.
Oletamme, että varenikliinia saaneet osallistujat pidättyvät tupakoinnista enemmän kuin lumelääkettä saaneet osallistujat ja että varenikliinia saavilla osallistujilla ei ole merkittävästi enemmän haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu muissa tutkimuksissa.
Oletamme myös, että tupakoimattomiin verrattuna tupakoinnista pidättäytyjät ovat todennäköisemmin pidättäytyneet alkoholista tai laittomista huumeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihdehoidossa olevat potilaat tupakoivat neljä kertaa enemmän kuin muut, ja he kärsivät paljon tupakkaan liittyvistä sairauksista ja kuolemista.
Vaikka on olemassa monia tupakoinnin lopettamishoitoja, joiden on osoitettu auttavan muita kuin päihteitä käyttäviä lopettamaan tupakoinnin, tiedetään vähän siitä, mitkä hoidot toimivat päihdehoidossa oleville potilaille.
Lääkkeen varenikliini (Chantix) on osoitettu auttamaan ihmisiä tupakoinnin lopettamisessa tehokkaammin kuin nikotiinikorvaushoito, bupropioni tai lumelääke.
Varenikliinia ei kuitenkaan ole vielä tutkittu päihdehoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida varenikliinin toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä neuvonnan kanssa metadonia ylläpitävillä tupakoitsijoilla.
Sen tavoitteena on myös arvioida tupakoinnin ja alkoholin lopettamisen ja laittomien huumeiden käytön välistä yhteyttä metadonia käyttävillä tupakoitsijoilla.
Oletamme, että varenikliinia saaneet osallistujat pidättyvät tupakoinnista enemmän kuin lumelääkettä saaneet osallistujat ja että varenikliinia saavilla osallistujilla ei ole merkittävästi enemmän haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu muissa tutkimuksissa.
Oletamme myös, että tupakoimattomiin verrattuna tupakoinnista pidättäytyjät ovat todennäköisemmin pidättäytyneet alkoholista tai laittomista huumeista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- englantia puhuva
- Polttanut vähintään 100 savuketta/elämän aikana
- Polttaa 5 savuketta tai enemmän päivässä
- Kiinnostaako tupakoinnin lopettaminen (valmistelut tai harkitsevat muutosta)
- Ilmoittautunut Einstein/Montefioren metadoniohjelmaan vähintään 3 kuukaudeksi
- Vakaa metadoniannos 2 viikon ajan
- Suostu käyttämään ehkäisyä koko kokeen ajan (naisten kesken, joilla on lisääntymiskyky)
- Halukas osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai epävakaa HIV/AIDS-, maksa-, sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkosairaus
- Psykiatrinen epävakaus
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliini
Lääkehoito yhdistettynä puhelimitse lopetuslinjan lähetteeseen ja lyhyt yksilöllinen neuvonta PHS-suositusten perusteella viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä Päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä Päivät 8-84: 1 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita yhdistettynä puhelimitse lopetuslinjaan ja lyhyt yksilöllinen neuvonta PHS-suosituksiin viikoilla 2, 4, 8 ja 12
|
Päivät 1-3: 1 pilleri päivittäin Päivät 4-7: 2 pilleriä päivittäin Päivät 8-84: 2 pilleriä päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallisesti varmennettu pidättyminen varmistettu vanhentuneella hiilimonoksidilla (CO) < 20.00.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti varmennettu pidättyminen varmistettu vanhentuneella hiilimonoksidilla (CO) < 20.00.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Päättyneiden neuvontakäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson loppu
|
Osallistujille tarjottiin 5 neuvontakäyntiä viikoilla 0, 2, 4, 8, 12.
|
12 viikon interventiojakson loppu
|
|
Valmistuneiden opintokäyntien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen suoritettujen opintokäyntien lukumäärä mahdollisesta yhteensä 6 opintokäynnistä viikoilla 0, 2, 4, 8, 12 ja 24.
|
24 viikkoa
|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys 12 viikon kohdalla syljen kotiniinin vahvistamana.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Syljen kotiniinikynnys ≤ 15 ng/ml määritettiin ennalta.
Syljen kotiniini mitattiin osallistujilta, jotka itse ilmoittivat 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisestä käyttämällä semikvantitatiivista määritystä (Nymox NicAlert™).
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka yrittivät lopettaa tupakoinnin, joka kesti ≥ 24 tuntia
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
|
Luottamus tupakoinnin lopettamiseen (asteikko 1-10)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Luottamus tupakoinnin lopettamiseen mittaa asteikolla 1-10 (10 = korkea lopettamisluottamus).
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
Tupakoinnin lopettamisen tärkeys (asteikko 1-10)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Tupakoinnin lopettamisen tärkeys mitattuna asteikolla 1-10 (10 = korkea lopettamisen tärkeys).
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
Lääkkeen haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
|
|
Lyhyen oireluettelon perusteella arvioitujen osallistujien määrä, joilla on vakavia maailmanlaajuisia psykiatrisia oireita
Aikaikkuna: interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
|
|
Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla arvioitujen potilaiden lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia (halua olla kuollut tai ajatuksia tappaa itsensä)
Aikaikkuna: interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
|
|
Vakavaa masennusjaksoa sairastavien osallistujien määrä, arvioitu mini-kansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa
Aikaikkuna: interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
|
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksessa arvioitu maaninen episodi
Aikaikkuna: interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
|
|
Psykoottista häiriötä sairastavien osallistujien määrä, arvioitu mini-kansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa
Aikaikkuna: interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
interventiojakson aikana (mitattu viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-537
- UL1RR025750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .