美沙酮维持治疗患者的戒烟治疗
2021年5月4日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
接受药物滥用治疗的患者吸烟量是非药物滥用者的四倍，并且与烟草相关的疾病和死亡率很高。
虽然存在许多已被证明可以帮助非药物滥用者戒烟的戒烟治疗，但对于药物滥用治疗中哪些治疗对患者有效却知之甚少。
药物伐尼克兰 (Chantix) 已被证明在帮助人们戒烟方面比尼古丁替代疗法、安非他酮或安慰剂更有效。
然而，尚未在药物滥用治疗的患者中研究伐尼克兰。
该研究旨在评估伐尼克兰结合咨询对美沙酮维持吸烟者的可行性、有效性和安全性。
它还旨在评估美沙酮维持吸烟者戒烟与戒酒和非法药物使用之间的联系。
我们假设接受伐尼克兰的参与者比接受安慰剂的参与者戒烟率更高，并且服用伐尼克兰的参与者不会比其他研究中一般人群中描述的不良反应明显多。
我们还假设，与持续吸烟者相比，戒烟者更有可能戒酒或戒毒。
研究概览
详细说明
接受药物滥用治疗的患者吸烟量是非药物滥用者的四倍，并且与烟草相关的疾病和死亡率很高。
虽然存在许多已被证明可以帮助非药物滥用者戒烟的戒烟治疗，但对于药物滥用治疗中哪些治疗对患者有效却知之甚少。
药物伐尼克兰 (Chantix) 已被证明在帮助人们戒烟方面比尼古丁替代疗法、安非他酮或安慰剂更有效。
然而，尚未在药物滥用治疗的患者中研究伐尼克兰。
该研究旨在评估伐尼克兰结合咨询对美沙酮维持吸烟者的可行性、有效性和安全性。
它还旨在评估美沙酮维持吸烟者戒烟与戒酒和非法药物使用之间的联系。
我们假设接受伐尼克兰的参与者比接受安慰剂的参与者戒烟率更高，并且服用伐尼克兰的参与者不会比其他研究中一般人群中描述的不良反应明显多。
我们还假设，与持续吸烟者相比，戒烟者更有可能戒酒或戒毒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 英语会话
- 至少吸 100 支香烟/一生
- 每天吸 5 支或更多香烟
- 对戒烟有兴趣（准备或改变沉思状态）
- 参加 Einstein/Montefiore 美沙酮计划 3 个月或更长时间
- 稳定美沙酮剂量 2 周
- 同意在整个试验期间使用避孕措施（在有生育潜力的女性中）
- 愿意参与所有研究组成部分
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 严重或不稳定的 HIV/AIDS、肝脏、心血管或肺部疾病
- 精神不稳定
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 肌酐清除率低于 30 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伐尼克兰
在第 2、4、8 和 12 周，药物治疗结合电话戒烟热线转诊和基于 PHS 指南的简短个人咨询
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第 1-3 天：0.5 毫克，每天一次 第 4-7 天：0.5 毫克，每天两次 第 8-84 天：1 毫克，每天两次
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
在第 2、4、8 和 12 周时，匹配的安慰剂胶囊结合电话戒烟热线转诊和基于 PHS 指南的简短个人咨询
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第 1-3 天：每天 1 粒第 4-7 天：每天 2 粒第 8-84 天：每天 2 粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
已通过过期一氧化碳 (CO) < 8 p.p.m. 验证的生化戒断
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
已通过过期一氧化碳 (CO) < 8 p.p.m. 验证的生化戒断
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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完成的咨询访问次数
大体时间：12 周干预期结束
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参与者在第 0、2、4、8、12 周接受了 5 次咨询访问。
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12 周干预期结束
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完成的研究访问次数
大体时间：24周
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在第 0、2、4、8、12 和 24 周可能完成的总共 6 次研究访问中完成的平均研究访问次数。
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24周
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唾液可替宁证实 12 周时 7 天点流行率禁欲。
大体时间：第 2、4、8、12 和 24 周
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唾液可替宁的阈值 ≤ 15 ng/ml 是预先设定的。
使用半定量分析 (Nymox NicAlert™) 在自我报告 7 天点普遍戒断的参与者中测量唾液可替宁。
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第 2、4、8、12 和 24 周
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每天吸的香烟数
大体时间：第 2、4、8、12 和 24 周
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第 2、4、8、12 和 24 周
|
|
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尝试戒烟持续 ≥ 24 小时的参与者人数
大体时间：第 2、4、8、12 和 24 周
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第 2、4、8、12 和 24 周
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戒烟的信心（1-10 级）
大体时间：第 2、4、8、12 和 24 周
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戒烟信心的衡量标准为 1-10（10 = 高度戒烟信心）。
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第 2、4、8、12 和 24 周
|
|
戒烟的重要性（1-10 级）
大体时间：第 2、4、8、12 和 24 周
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戒烟的重要性以 1-10 的等级衡量（10 = 高度戒烟的重要性）。
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第 2、4、8、12 和 24 周
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药物不良反应
大体时间：在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
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在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
|
|
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通过简要症状清单评估的具有严重全球精神症状的参与者人数
大体时间：在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
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在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
|
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使用 Columbia Suicide Severity Scale 评估的有自杀意念（希望死亡或有自杀念头）的患者人数
大体时间：在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
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在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
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通过小型国际神经精神病学访谈评估的重度抑郁发作参与者人数
大体时间：在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
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在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
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通过小型国际神经精神病学访谈评估的躁狂发作参与者人数
大体时间：在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
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在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
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通过小型国际神经精神病学访谈评估的精神障碍参与者人数
大体时间：在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
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在干预期间（在第 2、4、8、12 和 24 周测量）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shadi Nahvi, M.D., M.S.、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月7日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.