Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento para parar de fumar para pacientes em manutenção com metadona

4 de maio de 2021 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Os pacientes em tratamento de abuso de substâncias fumam quatro vezes mais do que os não-abusivos de substâncias e sofrem altas taxas de doenças e mortes relacionadas ao tabaco. Embora existam muitos tratamentos para parar de fumar que demonstraram ajudar pessoas que não abusam de substâncias a parar de fumar, pouco se sabe sobre quais tratamentos funcionam para pacientes em tratamento de abuso de substâncias. A droga vareniclina (Chantix) demonstrou ser mais eficaz em ajudar as pessoas a parar de fumar do que a terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou placebo. No entanto, a vareniclina ainda não foi estudada em pacientes em tratamento de abuso de substâncias. O estudo visa avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da vareniclina, em combinação com aconselhamento, em fumantes mantidos com metadona. Também visa avaliar a relação entre parar de fumar e uso de álcool e drogas ilícitas em fumantes mantidos com metadona. Nossa hipótese é que os participantes que receberam vareniclina terão maior abstinência de fumar do que os participantes que receberam placebo e que os participantes que receberam vareniclina não terão reações adversas significativamente mais do que as descritas na população em geral em outros estudos. Também levantamos a hipótese de que, em comparação com os fumantes continuados, os abstêmios de tabaco terão maior probabilidade de se abster de álcool ou drogas ilícitas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes em tratamento de abuso de substâncias fumam quatro vezes mais do que os não-abusivos de substâncias e sofrem altas taxas de doenças e mortes relacionadas ao tabaco. Embora existam muitos tratamentos para parar de fumar que demonstraram ajudar pessoas que não abusam de substâncias a parar de fumar, pouco se sabe sobre quais tratamentos funcionam para pacientes em tratamento de abuso de substâncias. A droga vareniclina (Chantix) demonstrou ser mais eficaz em ajudar as pessoas a parar de fumar do que a terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou placebo. No entanto, a vareniclina ainda não foi estudada em pacientes em tratamento de abuso de substâncias. O estudo visa avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da vareniclina, em combinação com aconselhamento, em fumantes mantidos com metadona. Também visa avaliar a relação entre parar de fumar e uso de álcool e drogas ilícitas em fumantes mantidos com metadona. Nossa hipótese é que os participantes que receberam vareniclina terão maior abstinência de fumar do que os participantes que receberam placebo e que os participantes que receberam vareniclina não terão reações adversas significativamente mais do que as descritas na população em geral em outros estudos. Também levantamos a hipótese de que, em comparação com os fumantes continuados, os abstêmios de tabaco terão maior probabilidade de se abster de álcool ou drogas ilícitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • Fumou pelo menos 100 cigarros/vida
  • Fuma 5 ou mais cigarros por dia
  • Interessado em parar de fumar (estado de preparação ou contemplação da mudança)
  • Inscrito no programa de metadona Einstein/Montefiore por 3 ou mais meses
  • Dose estável de metadona por 2 semanas
  • Concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o estudo (entre mulheres com potencial reprodutivo)
  • Disposto a participar de todos os componentes do estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • HIV/AIDS grave ou instável, doença hepática, cardiovascular ou pulmonar
  • instabilidade psiquiátrica
  • Mulheres grávidas, amamentando ou pensando em engravidar
  • Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vareniclina
Tratamento medicamentoso em combinação com encaminhamento para linha direta por telefone e breve aconselhamento individual com base nas diretrizes do PHS nas semanas 2, 4, 8 e 12
Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia Dias 8-84: 1 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Chantix
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo combinadas em combinação com encaminhamento por linha direta por telefone e breve aconselhamento individual com base nas diretrizes do PHS nas semanas 2, 4, 8 e 12
Dias 1-3: 1 comprimido por dia Dias 4-7: 2 comprimidos por dia Dias 8-84: 2 comprimidos por dia
Outros nomes:
  • Cápsulas combinadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Abstinência verificada bioquimicamente verificada com monóxido de carbono (CO) expirado < 8 p.p.m.
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência verificada bioquimicamente verificada com monóxido de carbono (CO) expirado < 8 p.p.m.
Prazo: Semana 24
Semana 24
Número de visitas de aconselhamento concluídas
Prazo: Fim do período de intervenção de 12 semanas
Os participantes receberam 5 visitas de aconselhamento nas semanas 0, 2, 4, 8, 12.
Fim do período de intervenção de 12 semanas
Número de visitas de estudo concluídas
Prazo: 24 semanas
Número médio de visitas de estudo concluídas de um total possível de 6 visitas de estudo nas semanas 0, 2, 4, 8, 12 e 24.
24 semanas
Abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 12 semanas, verificada pela cotinina salivar.
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
O limiar de cotinina salivar ≤ 15 ng/ml foi pré-especificado. A cotinina salivar foi medida entre os participantes que relataram abstinência de prevalência pontual de 7 dias usando um ensaio semiquantitativo (Nymox NicAlert™).
Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Número de participantes com uma tentativa de parar de fumar que durou ≥ 24 horas
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Confiança em parar de fumar (escala de 1 a 10)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
A confiança para parar de fumar é medida em uma escala de 1 a 10 (10 = altos níveis de confiança para parar).
Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Importância de parar de fumar (escala de 1 a 10)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Importância de parar de fumar medida em uma escala de 1 a 10 (10 = altos níveis de importância para parar).
Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
Efeitos adversos de medicamentos
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
Número de participantes com sintomas psiquiátricos globais graves avaliados pelo breve inventário de sintomas
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
Número de pacientes com ideação suicida (desejo de morrer ou pensamentos de se matar) avaliados usando a escala de gravidade do suicídio de Columbia
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
Número de Participantes com Episódio Depressivo Maior, Avaliados pela Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
Número de Participantes com Episódio Maníaco, Avaliados pela Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
Número de Participantes com Transtorno Psicótico, Avaliados pela Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever