- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01027754
Tratamento para parar de fumar para pacientes em manutenção com metadona
4 de maio de 2021 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Os pacientes em tratamento de abuso de substâncias fumam quatro vezes mais do que os não-abusivos de substâncias e sofrem altas taxas de doenças e mortes relacionadas ao tabaco.
Embora existam muitos tratamentos para parar de fumar que demonstraram ajudar pessoas que não abusam de substâncias a parar de fumar, pouco se sabe sobre quais tratamentos funcionam para pacientes em tratamento de abuso de substâncias.
A droga vareniclina (Chantix) demonstrou ser mais eficaz em ajudar as pessoas a parar de fumar do que a terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou placebo.
No entanto, a vareniclina ainda não foi estudada em pacientes em tratamento de abuso de substâncias.
O estudo visa avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da vareniclina, em combinação com aconselhamento, em fumantes mantidos com metadona.
Também visa avaliar a relação entre parar de fumar e uso de álcool e drogas ilícitas em fumantes mantidos com metadona.
Nossa hipótese é que os participantes que receberam vareniclina terão maior abstinência de fumar do que os participantes que receberam placebo e que os participantes que receberam vareniclina não terão reações adversas significativamente mais do que as descritas na população em geral em outros estudos.
Também levantamos a hipótese de que, em comparação com os fumantes continuados, os abstêmios de tabaco terão maior probabilidade de se abster de álcool ou drogas ilícitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em tratamento de abuso de substâncias fumam quatro vezes mais do que os não-abusivos de substâncias e sofrem altas taxas de doenças e mortes relacionadas ao tabaco.
Embora existam muitos tratamentos para parar de fumar que demonstraram ajudar pessoas que não abusam de substâncias a parar de fumar, pouco se sabe sobre quais tratamentos funcionam para pacientes em tratamento de abuso de substâncias.
A droga vareniclina (Chantix) demonstrou ser mais eficaz em ajudar as pessoas a parar de fumar do que a terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou placebo.
No entanto, a vareniclina ainda não foi estudada em pacientes em tratamento de abuso de substâncias.
O estudo visa avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da vareniclina, em combinação com aconselhamento, em fumantes mantidos com metadona.
Também visa avaliar a relação entre parar de fumar e uso de álcool e drogas ilícitas em fumantes mantidos com metadona.
Nossa hipótese é que os participantes que receberam vareniclina terão maior abstinência de fumar do que os participantes que receberam placebo e que os participantes que receberam vareniclina não terão reações adversas significativamente mais do que as descritas na população em geral em outros estudos.
Também levantamos a hipótese de que, em comparação com os fumantes continuados, os abstêmios de tabaco terão maior probabilidade de se abster de álcool ou drogas ilícitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Fumou pelo menos 100 cigarros/vida
- Fuma 5 ou mais cigarros por dia
- Interessado em parar de fumar (estado de preparação ou contemplação da mudança)
- Inscrito no programa de metadona Einstein/Montefiore por 3 ou mais meses
- Dose estável de metadona por 2 semanas
- Concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o estudo (entre mulheres com potencial reprodutivo)
- Disposto a participar de todos os componentes do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- HIV/AIDS grave ou instável, doença hepática, cardiovascular ou pulmonar
- instabilidade psiquiátrica
- Mulheres grávidas, amamentando ou pensando em engravidar
- Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina
Tratamento medicamentoso em combinação com encaminhamento para linha direta por telefone e breve aconselhamento individual com base nas diretrizes do PHS nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Dias 1-3: 0,5 mg uma vez ao dia Dias 4-7: 0,5 mg duas vezes ao dia Dias 8-84: 1 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo combinadas em combinação com encaminhamento por linha direta por telefone e breve aconselhamento individual com base nas diretrizes do PHS nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Dias 1-3: 1 comprimido por dia Dias 4-7: 2 comprimidos por dia Dias 8-84: 2 comprimidos por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abstinência verificada bioquimicamente verificada com monóxido de carbono (CO) expirado < 8 p.p.m.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência verificada bioquimicamente verificada com monóxido de carbono (CO) expirado < 8 p.p.m.
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Número de visitas de aconselhamento concluídas
Prazo: Fim do período de intervenção de 12 semanas
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Os participantes receberam 5 visitas de aconselhamento nas semanas 0, 2, 4, 8, 12.
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Fim do período de intervenção de 12 semanas
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Número de visitas de estudo concluídas
Prazo: 24 semanas
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Número médio de visitas de estudo concluídas de um total possível de 6 visitas de estudo nas semanas 0, 2, 4, 8, 12 e 24.
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24 semanas
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias em 12 semanas, verificada pela cotinina salivar.
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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O limiar de cotinina salivar ≤ 15 ng/ml foi pré-especificado.
A cotinina salivar foi medida entre os participantes que relataram abstinência de prevalência pontual de 7 dias usando um ensaio semiquantitativo (Nymox NicAlert™).
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Número de participantes com uma tentativa de parar de fumar que durou ≥ 24 horas
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Confiança em parar de fumar (escala de 1 a 10)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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A confiança para parar de fumar é medida em uma escala de 1 a 10 (10 = altos níveis de confiança para parar).
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Importância de parar de fumar (escala de 1 a 10)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Importância de parar de fumar medida em uma escala de 1 a 10 (10 = altos níveis de importância para parar).
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 24
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Efeitos adversos de medicamentos
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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Número de participantes com sintomas psiquiátricos globais graves avaliados pelo breve inventário de sintomas
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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Número de pacientes com ideação suicida (desejo de morrer ou pensamentos de se matar) avaliados usando a escala de gravidade do suicídio de Columbia
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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Número de Participantes com Episódio Depressivo Maior, Avaliados pela Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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Número de Participantes com Episódio Maníaco, Avaliados pela Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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Número de Participantes com Transtorno Psicótico, Avaliados pela Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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durante o período de intervenção (medido nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-537
- UL1RR025750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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