Behandeling om te stoppen met roken voor onderhoudspatiënten met methadon
4 mei 2021 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Patiënten die in behandeling zijn voor middelenmisbruik roken vier keer meer dan niet-verslaafden, en lijden aan een hoog percentage tabaksgerelateerde ziekten en sterfgevallen.
Hoewel er veel stoppen met roken-behandelingen zijn waarvan is aangetoond dat ze niet-drugsverslaafden helpen stoppen met roken, is er weinig bekend over welke behandelingen werken voor patiënten in de behandeling van middelenmisbruik.
Van het medicijn varenicline (Chantix) is aangetoond dat het effectiever is om mensen te helpen stoppen met roken dan nicotinevervangende therapie, bupropion of placebo.
Varenicline is echter nog niet onderzocht bij patiënten die worden behandeld voor middelenmisbruik.
De studie heeft tot doel de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van varenicline, in combinatie met counseling, te evalueren bij methadon-rokers.
Het is ook bedoeld om het verband te evalueren tussen stoppen met roken en alcohol- en ongeoorloofd drugsgebruik bij methadon-rokers.
Onze hypothese is dat deelnemers die varenicline krijgen een hogere onthouding van roken zullen hebben dan deelnemers die placebo krijgen en dat deelnemers die varenicline gebruiken niet significant meer bijwerkingen zullen hebben dan beschreven in de algemene populatie in andere onderzoeken.
We veronderstellen ook dat in vergelijking met doorgaande rokers, tabakonthouders meer geneigd zullen zijn om zich te onthouden van alcohol of illegale drugs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in behandeling zijn voor middelenmisbruik roken vier keer meer dan niet-verslaafden, en lijden aan een hoog percentage tabaksgerelateerde ziekten en sterfgevallen.
Hoewel er veel stoppen met roken-behandelingen zijn waarvan is aangetoond dat ze niet-drugsverslaafden helpen stoppen met roken, is er weinig bekend over welke behandelingen werken voor patiënten in de behandeling van middelenmisbruik.
Van het medicijn varenicline (Chantix) is aangetoond dat het effectiever is om mensen te helpen stoppen met roken dan nicotinevervangende therapie, bupropion of placebo.
Varenicline is echter nog niet onderzocht bij patiënten die worden behandeld voor middelenmisbruik.
De studie heeft tot doel de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van varenicline, in combinatie met counseling, te evalueren bij methadon-rokers.
Het is ook bedoeld om het verband te evalueren tussen stoppen met roken en alcohol- en ongeoorloofd drugsgebruik bij methadon-rokers.
Onze hypothese is dat deelnemers die varenicline krijgen een hogere onthouding van roken zullen hebben dan deelnemers die placebo krijgen en dat deelnemers die varenicline gebruiken niet significant meer bijwerkingen zullen hebben dan beschreven in de algemene populatie in andere onderzoeken.
We veronderstellen ook dat in vergelijking met doorgaande rokers, tabakonthouders meer geneigd zullen zijn om zich te onthouden van alcohol of illegale drugs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Minstens 100 sigaretten per leven gerookt
- Rookt 5 of meer sigaretten per dag
- Interesse in stoppen met roken (voorbereiding of contemplatie staat van verandering)
- Ingeschreven voor het Einstein/Montefiore methadonprogramma gedurende 3 of meer maanden
- Stabiele dosis methadon gedurende 2 weken
- Akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende de hele proef (bij vrouwen met reproductief potentieel)
- Bereid om aan alle studieonderdelen deel te nemen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele hiv/aids-, lever-, cardiovasculaire of longziekte
- Psychiatrische instabiliteit
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap overwegen
- Creatinineklaring minder dan 30 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Varenicline
Medicamenteuze behandeling in combinatie met telefonische quitline-verwijzing en korte individuele begeleiding op basis van PHS-richtlijnen in week 2, 4, 8 en 12
|
Dagen 1-3: 0,5 mg eenmaal daags Dagen 4-7: 0,5 mg tweemaal daags Dagen 8-84: 1 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo-capsules in combinatie met telefonische quitline-verwijzing en korte individuele begeleiding op basis van PHS-richtlijnen in week 2, 4, 8 en 12
|
Dagen 1-3: 1 pil per dag Dagen 4-7: 2 pillen per dag Dagen 8-84: 2 pillen per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch geverifieerde onthouding geverifieerd met verlopen koolmonoxide (CO) < 8 p.p.m.
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch geverifieerde onthouding geverifieerd met verlopen koolmonoxide (CO) < 8 p.p.m.
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Aantal voltooide adviesbezoeken
Tijdsspanne: Einde van de interventieperiode van 12 weken
|
Deelnemers kregen 5 counselingbezoeken aangeboden in week 0, 2, 4, 8, 12.
|
Einde van de interventieperiode van 12 weken
|
|
Aantal afgeronde studiebezoeken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddeld aantal voltooide studiebezoeken op een mogelijk totaal van 6 studiebezoeken in week 0, 2, 4, 8, 12 en 24.
|
24 weken
|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding na 12 weken zoals geverifieerd door speekselcotinine.
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 24
|
Drempel van speekselcotinine ≤ 15 ng/ml was vooraf gespecificeerd.
Speekselcotinine werd gemeten onder deelnemers die zelfrapportage hadden over 7-daagse puntprevalentie onthouding met behulp van een semi-kwantitatieve test (Nymox NicAlert™).
|
Week 2, 4, 8, 12 en 24
|
|
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 24
|
Week 2, 4, 8, 12 en 24
|
|
|
Aantal deelnemers met een poging om te stoppen met roken dat ≥ 24 uur duurde
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 24
|
Week 2, 4, 8, 12 en 24
|
|
|
Vertrouwen in stoppen met roken (schaal 1-10)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 24
|
Het vertrouwen om te stoppen met roken wordt gemeten op een schaal van 1-10 (10= hoge mate van vertrouwen om te stoppen).
|
Week 2, 4, 8, 12 en 24
|
|
Belang van stoppen met roken (schaal 1-10)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 24
|
Belang van stoppen met roken gemeten op een schaal van 1-10 (10=hoog niveau van belang bij stoppen).
|
Week 2, 4, 8, 12 en 24
|
|
Nadelige medicatie-effecten
Tijdsspanne: gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige globale psychiatrische symptomen beoordeeld aan de hand van de korte symptomeninventarisatie
Tijdsspanne: gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
|
|
Aantal patiënten met zelfmoordgedachten (wens om dood te zijn, of gedachten om zelfmoord te plegen) beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Scale
Tijdsspanne: gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
|
|
Aantal deelnemers met een depressieve episode, beoordeeld door het Mini-International Neuropsychiatric Interview
Tijdsspanne: gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
|
|
Aantal deelnemers met manische episode, beoordeeld door het Mini-International Neuropsychiatric Interview
Tijdsspanne: gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
|
|
Aantal deelnemers met een psychotische stoornis, beoordeeld door het Mini-International Neuropsychiatric Interview
Tijdsspanne: gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
gedurende de interventieperiode (gemeten in week 2, 4, 8, 12 en 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-537
- UL1RR025750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .