- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01027754
Dohányzásról leszoktató kezelés metadon fenntartó betegek számára
2021. május 4. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
A kábítószerrel visszaélő betegek négyszer többet dohányoznak, mint a nem kábítószer-fogyasztók, és magas a dohányzással összefüggő betegségek és halálozás aránya.
Míg sok olyan leszokási kezelés létezik, amelyekről kimutatták, hogy segítenek a nem kábítószer-használóknak leszokni a dohányzásról, keveset tudunk arról, hogy milyen kezelések működnek a kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegeknél.
A vareniklin (Chantix) hatékonyabbnak bizonyult a dohányzás abbahagyásában, mint a nikotinpótló terápia, a bupropion vagy a placebo.
A vareniklint azonban még nem tanulmányozták kábítószerrel kezelt betegeken.
A tanulmány célja, hogy értékelje a vareniklin megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát, tanácsadással kombinálva a metadont fenntartó dohányosok esetében.
Célja továbbá, hogy értékelje a kapcsolatot a dohányzásról való leszokás és az alkohol, valamint a tiltott kábítószer-használat között a metadont folyamatosan dohányzók körében.
Feltételezzük, hogy a vareniklint kapó résztvevők nagyobb mértékben absztinenciát kapnak a dohányzástól, mint a placebót kapó résztvevők, és hogy a vareniklint szedő résztvevőknél nem lesz szignifikánsan több nemkívánatos reakció, mint az általános populációban más tanulmányokban leírtak.
Azt is feltételezzük, hogy a továbbra is dohányzókhoz képest a dohányzástól absztinensek nagyobb valószínűséggel tartózkodnak az alkoholtól vagy a tiltott drogoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kábítószerrel visszaélő betegek négyszer többet dohányoznak, mint a nem kábítószer-fogyasztók, és magas a dohányzással összefüggő betegségek és halálozás aránya.
Míg sok olyan leszokási kezelés létezik, amelyekről kimutatták, hogy segítenek a nem kábítószer-használóknak leszokni a dohányzásról, keveset tudunk arról, hogy milyen kezelések működnek a kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegeknél.
A vareniklin (Chantix) hatékonyabbnak bizonyult a dohányzás abbahagyásában, mint a nikotinpótló terápia, a bupropion vagy a placebo.
A vareniklint azonban még nem tanulmányozták kábítószerrel kezelt betegeken.
A tanulmány célja, hogy értékelje a vareniklin megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát, tanácsadással kombinálva a metadont fenntartó dohányosok esetében.
Célja továbbá, hogy értékelje a kapcsolatot a dohányzásról való leszokás és az alkohol, valamint a tiltott kábítószer-használat között a metadont folyamatosan dohányzók körében.
Feltételezzük, hogy a vareniklint kapó résztvevők nagyobb mértékben absztinenciát kapnak a dohányzástól, mint a placebót kapó résztvevők, és hogy a vareniklint szedő résztvevőknél nem lesz szignifikánsan több nemkívánatos reakció, mint az általános populációban más tanulmányokban leírtak.
Azt is feltételezzük, hogy a továbbra is dohányzókhoz képest a dohányzástól absztinensek nagyobb valószínűséggel tartózkodnak az alkoholtól vagy a tiltott drogoktól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Életenként legalább 100 cigarettát szívott el
- Naponta 5 vagy több cigarettát szív el
- Érdekel a dohányzásról való leszokás (a változásra való felkészülés vagy kontempláció)
- 3 vagy több hónapig beiratkozott az Einstein/Montefiore metadon programba
- Stabil metadon adag 2 hétig
- Fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat során (reproduktív potenciállal rendelkező nők körében)
- Hajlandó részt venni minden tanulmányi komponensben
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil HIV/AIDS, máj-, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
- Pszichiátriai instabilitás
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- A kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vareniklin
Drogkezelés kombinálva telefonos leszokási vonal beutalásával és rövid egyéni tanácsadással a PHS irányelvek alapján a 2., 4., 8. és 12. héten
|
1-3 nap: 0,5 mg naponta egyszer 4-7 nap: 0,5 mg naponta kétszer 8-84 nap: 1 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Illesztett placebo kapszulák kombinálva telefonos kilépési vonal beutalásával és rövid egyéni tanácsadással a PHS irányelvek alapján a 2., 4., 8. és 12. héten
|
1-3. nap: 1 tabletta naponta 4-7. nap: 2 tabletta naponta 8-84. nap: 2 tabletta naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biokémiailag igazolt absztinencia igazolva lejárt szén-monoxiddal (CO) < 20 óra.
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt absztinencia igazolva lejárt szén-monoxiddal (CO) < 20 óra.
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Befejezett tanácsadási látogatások száma
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási időszak vége
|
A résztvevőknek 5 tanácsadási látogatást ajánlottak a 0., 2., 4., 8., 12. héten.
|
A 12 hetes beavatkozási időszak vége
|
|
Befejezett tanulmányutak száma
Időkeret: 24 hét
|
A lehetséges összesen 6 tanulmányi látogatásból a 0., 2., 4., 8., 12. és 24. héten teljesített tanulmányutak átlagos száma.
|
24 hét
|
|
7 napos pontprevalencia absztinencia 12 hetesen a nyálkotinin által igazolva.
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét
|
A nyál kotininszintjének küszöbértéke ≤ 15 ng/ml volt előre meghatározott.
A nyál kotininszintjét félkvantitatív assay (Nymox NicAlert™) segítségével mérték azoknál a résztvevőknél, akik 7 napos pontprevalencia absztinenciáról számoltak be.
|
2., 4., 8., 12. és 24. hét
|
|
Naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét
|
2., 4., 8., 12. és 24. hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a dohányzásról való leszokási kísérlete ≥ 24 óra
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét
|
2., 4., 8., 12. és 24. hét
|
|
|
Önbizalom a dohányzás abbahagyásában (1-10 skála)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét
|
A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos önbizalom mértéke egy 1-10-ig terjedő skálán (10 = a leszokás magas szintje).
|
2., 4., 8., 12. és 24. hét
|
|
A dohányzásról való leszokás jelentősége (1-10 skála)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét
|
A dohányzásról való leszokás fontossága 1-10-ig terjedő skálán mérve (10 = a leszokás fontosságának magas szintje).
|
2., 4., 8., 12. és 24. hét
|
|
A gyógyszeres kezelés káros hatásai
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
|
|
Súlyos globális pszichiátriai tünetekkel rendelkező résztvevők száma a rövid tünetegyüttes alapján
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
|
|
A Columbia öngyilkosság súlyossági skála segítségével értékelt öngyilkossági gondolatokkal (halálra vágyó vagy öngyilkossági gondolatokkal) rendelkező betegek száma
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
|
|
A súlyos depressziós epizódban szenvedők száma, a Mini-International Neuropsychiatric Interjú alapján
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
|
|
A mániás epizódban szenvedők száma, a Mini-International Neuropsychiatric Interjú alapján
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
|
|
Pszichotikus zavarban szenvedő résztvevők száma, a Mini-International Neuropsychiatric Interjú alapján
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-537
- UL1RR025750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .