Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzásról leszoktató kezelés metadon fenntartó betegek számára

2021. május 4. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
A kábítószerrel visszaélő betegek négyszer többet dohányoznak, mint a nem kábítószer-fogyasztók, és magas a dohányzással összefüggő betegségek és halálozás aránya. Míg sok olyan leszokási kezelés létezik, amelyekről kimutatták, hogy segítenek a nem kábítószer-használóknak leszokni a dohányzásról, keveset tudunk arról, hogy milyen kezelések működnek a kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegeknél. A vareniklin (Chantix) hatékonyabbnak bizonyult a dohányzás abbahagyásában, mint a nikotinpótló terápia, a bupropion vagy a placebo. A vareniklint azonban még nem tanulmányozták kábítószerrel kezelt betegeken. A tanulmány célja, hogy értékelje a vareniklin megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát, tanácsadással kombinálva a metadont fenntartó dohányosok esetében. Célja továbbá, hogy értékelje a kapcsolatot a dohányzásról való leszokás és az alkohol, valamint a tiltott kábítószer-használat között a metadont folyamatosan dohányzók körében. Feltételezzük, hogy a vareniklint kapó résztvevők nagyobb mértékben absztinenciát kapnak a dohányzástól, mint a placebót kapó résztvevők, és hogy a vareniklint szedő résztvevőknél nem lesz szignifikánsan több nemkívánatos reakció, mint az általános populációban más tanulmányokban leírtak. Azt is feltételezzük, hogy a továbbra is dohányzókhoz képest a dohányzástól absztinensek nagyobb valószínűséggel tartózkodnak az alkoholtól vagy a tiltott drogoktól.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kábítószerrel visszaélő betegek négyszer többet dohányoznak, mint a nem kábítószer-fogyasztók, és magas a dohányzással összefüggő betegségek és halálozás aránya. Míg sok olyan leszokási kezelés létezik, amelyekről kimutatták, hogy segítenek a nem kábítószer-használóknak leszokni a dohányzásról, keveset tudunk arról, hogy milyen kezelések működnek a kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegeknél. A vareniklin (Chantix) hatékonyabbnak bizonyult a dohányzás abbahagyásában, mint a nikotinpótló terápia, a bupropion vagy a placebo. A vareniklint azonban még nem tanulmányozták kábítószerrel kezelt betegeken. A tanulmány célja, hogy értékelje a vareniklin megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát, tanácsadással kombinálva a metadont fenntartó dohányosok esetében. Célja továbbá, hogy értékelje a kapcsolatot a dohányzásról való leszokás és az alkohol, valamint a tiltott kábítószer-használat között a metadont folyamatosan dohányzók körében. Feltételezzük, hogy a vareniklint kapó résztvevők nagyobb mértékben absztinenciát kapnak a dohányzástól, mint a placebót kapó résztvevők, és hogy a vareniklint szedő résztvevőknél nem lesz szignifikánsan több nemkívánatos reakció, mint az általános populációban más tanulmányokban leírtak. Azt is feltételezzük, hogy a továbbra is dohányzókhoz képest a dohányzástól absztinensek nagyobb valószínűséggel tartózkodnak az alkoholtól vagy a tiltott drogoktól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Életenként legalább 100 cigarettát szívott el
  • Naponta 5 vagy több cigarettát szív el
  • Érdekel a dohányzásról való leszokás (a változásra való felkészülés vagy kontempláció)
  • 3 vagy több hónapig beiratkozott az Einstein/Montefiore metadon programba
  • Stabil metadon adag 2 hétig
  • Fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat során (reproduktív potenciállal rendelkező nők körében)
  • Hajlandó részt venni minden tanulmányi komponensben
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy instabil HIV/AIDS, máj-, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
  • Pszichiátriai instabilitás
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
  • A kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vareniklin
Drogkezelés kombinálva telefonos leszokási vonal beutalásával és rövid egyéni tanácsadással a PHS irányelvek alapján a 2., 4., 8. és 12. héten
1-3 nap: 0,5 mg naponta egyszer 4-7 nap: 0,5 mg naponta kétszer 8-84 nap: 1 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Chantix
Placebo Comparator: Placebo
Illesztett placebo kapszulák kombinálva telefonos kilépési vonal beutalásával és rövid egyéni tanácsadással a PHS irányelvek alapján a 2., 4., 8. és 12. héten
1-3. nap: 1 tabletta naponta 4-7. nap: 2 tabletta naponta 8-84. nap: 2 tabletta naponta
Más nevek:
  • Hozzáillő kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biokémiailag igazolt absztinencia igazolva lejárt szén-monoxiddal (CO) < 20 óra.
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiailag igazolt absztinencia igazolva lejárt szén-monoxiddal (CO) < 20 óra.
Időkeret: 24. hét
24. hét
Befejezett tanácsadási látogatások száma
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási időszak vége
A résztvevőknek 5 tanácsadási látogatást ajánlottak a 0., 2., 4., 8., 12. héten.
A 12 hetes beavatkozási időszak vége
Befejezett tanulmányutak száma
Időkeret: 24 hét
A lehetséges összesen 6 tanulmányi látogatásból a 0., 2., 4., 8., 12. és 24. héten teljesített tanulmányutak átlagos száma.
24 hét
7 napos pontprevalencia absztinencia 12 hetesen a nyálkotinin által igazolva.
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét
A nyál kotininszintjének küszöbértéke ≤ 15 ng/ml volt előre meghatározott. A nyál kotininszintjét félkvantitatív assay (Nymox NicAlert™) segítségével mérték azoknál a résztvevőknél, akik 7 napos pontprevalencia absztinenciáról számoltak be.
2., 4., 8., 12. és 24. hét
Naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét
2., 4., 8., 12. és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a dohányzásról való leszokási kísérlete ≥ 24 óra
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét
2., 4., 8., 12. és 24. hét
Önbizalom a dohányzás abbahagyásában (1-10 skála)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét
A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos önbizalom mértéke egy 1-10-ig terjedő skálán (10 = a leszokás magas szintje).
2., 4., 8., 12. és 24. hét
A dohányzásról való leszokás jelentősége (1-10 skála)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. és 24. hét
A dohányzásról való leszokás fontossága 1-10-ig terjedő skálán mérve (10 = a leszokás fontosságának magas szintje).
2., 4., 8., 12. és 24. hét
A gyógyszeres kezelés káros hatásai
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
Súlyos globális pszichiátriai tünetekkel rendelkező résztvevők száma a rövid tünetegyüttes alapján
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
A Columbia öngyilkosság súlyossági skála segítségével értékelt öngyilkossági gondolatokkal (halálra vágyó vagy öngyilkossági gondolatokkal) rendelkező betegek száma
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
A súlyos depressziós epizódban szenvedők száma, a Mini-International Neuropsychiatric Interjú alapján
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
A mániás epizódban szenvedők száma, a Mini-International Neuropsychiatric Interjú alapján
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
Pszichotikus zavarban szenvedő résztvevők száma, a Mini-International Neuropsychiatric Interjú alapján
Időkeret: a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)
a beavatkozási időszak alatt (a 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel