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Raucherentwöhnungsbehandlung für Methadon-Erhaltungspatienten

4. Mai 2021 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Patienten in Behandlung von Drogenmissbrauch rauchen viermal mehr als Nicht-Substanzabhängige und leiden unter einer hohen Rate an tabakbedingten Krankheiten und Todesfällen. Während es viele Behandlungen zur Raucherentwöhnung gibt, die nachweislich Nicht-Drogenabhängigen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, ist wenig darüber bekannt, welche Behandlungen bei Patienten in der Behandlung von Drogenmissbrauch wirken. Das Medikament Vareniclin (Chantix) hat sich bei der Raucherentwöhnung als wirksamer erwiesen als eine Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Placebo. Vareniclin wurde jedoch noch nicht bei Patienten in Drogenmissbrauchsbehandlung untersucht. Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin in Kombination mit Beratung bei Methadon-Rauchern zu bewerten. Es zielt auch darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Raucherentwöhnung und dem Konsum von Alkohol und illegalen Drogen bei Methadon-Rauchern zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die Vareniclin erhalten, eine höhere Raucherabstinenz aufweisen als Teilnehmer, die Placebo erhalten, und dass Teilnehmer, die Vareniclin einnehmen, nicht signifikant mehr Nebenwirkungen haben werden, als in anderen Studien in der Allgemeinbevölkerung beschrieben wurden. Wir gehen auch davon aus, dass Tabakabstinente im Vergleich zu fortgesetzten Rauchern mit größerer Wahrscheinlichkeit auf Alkohol oder illegale Drogen verzichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in Behandlung von Drogenmissbrauch rauchen viermal mehr als Nicht-Substanzabhängige und leiden unter einer hohen Rate an tabakbedingten Krankheiten und Todesfällen. Während es viele Behandlungen zur Raucherentwöhnung gibt, die nachweislich Nicht-Drogenabhängigen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, ist wenig darüber bekannt, welche Behandlungen bei Patienten in der Behandlung von Drogenmissbrauch wirken. Das Medikament Vareniclin (Chantix) hat sich bei der Raucherentwöhnung als wirksamer erwiesen als eine Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Placebo. Vareniclin wurde jedoch noch nicht bei Patienten in Drogenmissbrauchsbehandlung untersucht. Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin in Kombination mit Beratung bei Methadon-Rauchern zu bewerten. Es zielt auch darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Raucherentwöhnung und dem Konsum von Alkohol und illegalen Drogen bei Methadon-Rauchern zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die Vareniclin erhalten, eine höhere Raucherabstinenz aufweisen als Teilnehmer, die Placebo erhalten, und dass Teilnehmer, die Vareniclin einnehmen, nicht signifikant mehr Nebenwirkungen haben werden, als in anderen Studien in der Allgemeinbevölkerung beschrieben wurden. Wir gehen auch davon aus, dass Tabakabstinente im Vergleich zu fortgesetzten Rauchern mit größerer Wahrscheinlichkeit auf Alkohol oder illegale Drogen verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Mindestens 100 Zigaretten/Leben geraucht
  • Raucht 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Interesse an der Raucherentwöhnung (Vorbereitung oder Betrachtung Stand der Veränderung)
  • Für 3 oder mehr Monate im Einstein/Montefiore-Methadonprogramm eingeschrieben
  • Stabile Methadondosis für 2 Wochen
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu verwenden (bei Frauen mit reproduktivem Potenzial)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienkomponenten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile HIV/AIDS-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Psychiatrische Instabilität
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin
Medikamentöse Behandlung in Kombination mit telefonischer Quitline-Überweisung und kurzer individueller Beratung basierend auf den PHS-Richtlinien in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Arzneimittel: Vareniclin
Tage 1-3: 0,5 mg einmal täglich Tage 4-7: 0,5 mg zweimal täglich Tage 8-84: 1 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Chantix
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Placebo-Kapseln in Kombination mit telefonischer Quitline-Überweisung und kurzer individueller Beratung basierend auf den PHS-Richtlinien in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Arzneimittel: Placebo
Tage 1-3: 1 Tablette täglich Tage 4-7: 2 Tabletten täglich Tage 8-84: 2 Tabletten täglich
Andere Namen:
  • Abgestimmte Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Abstinenz bestätigt mit abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) < 20 Uhr
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Abstinenz bestätigt mit abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) < 20 Uhr
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der abgeschlossenen Beratungsbesuche
Zeitfenster: Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Den Teilnehmern wurden 5 Beratungsbesuche in den Wochen 0, 2, 4, 8, 12 angeboten.
Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Anzahl der abgeschlossenen Studienaufenthalte
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Studienbesuche von insgesamt 6 möglichen Studienbesuchen in den Wochen 0, 2, 4, 8, 12 und 24.
24 Wochen
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 12 Wochen, bestätigt durch Speichel-Cotinin.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Der Schwellenwert für Cotinin im Speichel ≤ 15 ng/ml wurde vorab festgelegt. Cotinin im Speichel wurde bei Teilnehmern gemessen, die selbst eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz mit einem halbquantitativen Assay (Nymox NicAlert™) angegeben hatten.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, der ≥ 24 Stunden gedauert hat
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Selbstvertrauen beim Aufhören mit dem Rauchen (Skala 1-10)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Die Zuversicht, mit dem Rauchen aufzuhören, wird auf einer Skala von 1-10 gemessen (10 = hohes Maß an Selbstvertrauen).
Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Bedeutung der Raucherentwöhnung (Skala 1-10)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Wichtigkeit der Raucherentwöhnung, gemessen auf einer Skala von 1-10 (10 = hohe Wichtigkeit der Raucherentwöhnung).
Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)
über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren globalen psychiatrischen Symptomen, bewertet durch das kurze Symptominventar
Zeitfenster: über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)
über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)
Anzahl der Patienten mit Suizidgedanken (Wünsche, tot zu sein, oder Gedanken, sich umzubringen), bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Scale
Zeitfenster: über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)
über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren depressiven Episoden, ermittelt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview
Zeitfenster: über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)
über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)
Anzahl der Teilnehmer mit manischen Episoden, ermittelt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview
Zeitfenster: über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)
über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)
Anzahl der Teilnehmer mit psychotischer Störung, ermittelt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview
Zeitfenster: über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)
über den Interventionszeitraum (gemessen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-537
  • UL1RR025750 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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