Léčba odvykání kouření u metadonových udržovacích pacientů
4. května 2021 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Pacienti v léčbě zneužívání návykových látek kouří čtyřikrát více než lidé, kteří neužívají návykové látky, a trpí vysokou mírou onemocnění a úmrtí souvisejících s tabákem.
I když existuje mnoho způsobů léčby odvykání kouření, u kterých bylo prokázáno, že pomáhají osobám, které neužívají návykové látky, přestat kouřit, je málo známo o tom, jaké způsoby léčby fungují u pacientů v léčbě zneužívání návykových látek.
Lék vareniklin (Chantix) se ukázal být účinnější při pomoci lidem přestat kouřit než nikotinová substituční terapie, bupropion nebo placebo.
Vareniklin však dosud nebyl studován u pacientů v léčbě zneužívání návykových látek.
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost vareniklinu v kombinaci s poradenstvím u kuřáků udržovaných metadonem.
Jeho cílem je také vyhodnotit souvislost mezi odvykáním kouření a alkoholem a užíváním nelegálních drog u kuřáků udržovaných metadonem.
Předpokládáme, že účastníci užívající vareniklin budou mít vyšší abstinenci od kouření než účastníci užívající placebo a že účastníci užívající vareniklin nebudou mít významně více nežádoucích účinků, než bylo popsáno u obecné populace v jiných studiích.
Rovněž předpokládáme, že ve srovnání s pokračujícími kuřáky bude u abstinentů tabáku větší pravděpodobnost, že budou abstinovat od alkoholu nebo nelegálních drog.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti v léčbě zneužívání návykových látek kouří čtyřikrát více než lidé, kteří neužívají návykové látky, a trpí vysokou mírou onemocnění a úmrtí souvisejících s tabákem.
I když existuje mnoho způsobů léčby odvykání kouření, u kterých bylo prokázáno, že pomáhají osobám, které neužívají návykové látky, přestat kouřit, je málo známo o tom, jaké způsoby léčby fungují u pacientů v léčbě zneužívání návykových látek.
Lék vareniklin (Chantix) se ukázal být účinnější při pomoci lidem přestat kouřit než nikotinová substituční terapie, bupropion nebo placebo.
Vareniklin však dosud nebyl studován u pacientů v léčbě zneužívání návykových látek.
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost vareniklinu v kombinaci s poradenstvím u kuřáků udržovaných metadonem.
Jeho cílem je také vyhodnotit souvislost mezi odvykáním kouření a alkoholem a užíváním nelegálních drog u kuřáků udržovaných metadonem.
Předpokládáme, že účastníci užívající vareniklin budou mít vyšší abstinenci od kouření než účastníci užívající placebo a že účastníci užívající vareniklin nebudou mít významně více nežádoucích účinků, než bylo popsáno u obecné populace v jiných studiích.
Rovněž předpokládáme, že ve srovnání s pokračujícími kuřáky bude u abstinentů tabáku větší pravděpodobnost, že budou abstinovat od alkoholu nebo nelegálních drog.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- anglicky mluvící
- Vykouřeno alespoň 100 cigaret/život
- Vykouří 5 a více cigaret denně
- Máte zájem přestat kouřit (příprava nebo rozjímání o stavu změny)
- Zapsán do metadonového programu Einstein/Montefiore na 3 nebo více měsíců
- Stabilní dávka metadonu po dobu 2 týdnů
- Souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie (u žen s reprodukčním potenciálem)
- Ochota podílet se na všech složkách studia
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo nestabilní HIV/AIDS, onemocnění jater, kardiovaskulárního systému nebo plic
- Psychiatrická nestabilita
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo uvažující o těhotenství
- Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklin
Léčba drogami v kombinaci s telefonickým doporučením na odvykací linku a krátkým individuálním poradenstvím na základě pokynů PHS ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
Dny 1-3: 0,5 mg jednou denně Dny 4-7: 0,5 mg dvakrát denně Dny 8-84: 1 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky s placebem v kombinaci s telefonickým doporučením na odvykací linku a krátkým individuálním poradenstvím na základě pokynů PHS v týdnech 2, 4, 8 a 12
|
Dny 1-3: 1 pilulka denně Dny 4-7: 2 pilulky denně Dny 8-84: 2 pilulky denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence ověřena s prošlým oxidem uhelnatým (CO) < 8 ppm.
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence ověřena s prošlým oxidem uhelnatým (CO) < 8 ppm.
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Počet dokončených návštěv poradny
Časové okno: Konec 12týdenního intervenčního období
|
Účastníkům bylo nabídnuto 5 poradenských návštěv v týdnech 0, 2, 4, 8, 12.
|
Konec 12týdenního intervenčního období
|
|
Počet dokončených studijních návštěv
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrný počet absolvovaných studijních návštěv z celkového počtu 6 možných studijních návštěv v týdnech 0, 2, 4, 8, 12 a 24.
|
24 týdnů
|
|
7denní bodová prevalence abstinence po 12 týdnech ověřená kotininem ve slinách.
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
|
Prahová hodnota kotininu ve slinách ≤ 15 ng/ml byla předem specifikována.
Kotinin ve slinách byl měřen u účastníků, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenční abstinenci pomocí semikvantitativního testu (Nymox NicAlert™).
|
Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
|
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
|
Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
|
|
|
Počet účastníků s pokusem přestat kouřit, který trval ≥ 24 hodin
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
|
Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
|
|
|
Důvěra v odvykání kouření (škála 1-10)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
|
Důvěra v odvykání kouření se měří na stupnici 1-10 (10 = vysoká míra jistoty odvykání).
|
Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
|
|
Důležitost odvykání kouření (škála 1-10)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
|
Důležitost odvykání kouření měřená na stupnici 1-10 (10 = vysoké úrovně důležitosti odvykání).
|
Týdny 2, 4, 8, 12 a 24
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
|
|
Počet účastníků s vážnými globálními psychiatrickými symptomy hodnocený stručným soupisem symptomů
Časové okno: během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
|
|
Počet pacientů se sebevražednými myšlenkami (přání být mrtvý nebo myšlenkami na sebevraždu) hodnocených pomocí Columbia Suicide Scale Scale
Časové okno: během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
|
|
Počet účastníků s těžkou depresivní epizodou, posouzen mini-mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem
Časové okno: během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
|
|
Počet účastníků s manickou epizodou, vyhodnocen Mini-International Neuropsychiatric Interview
Časové okno: během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
|
|
Počet účastníků s psychotickou poruchou, posouzen Mini-International Neuropsychiatric Interview
Časové okno: během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
během intervenčního období (měřeno v týdnech 2, 4, 8, 12 a 24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-537
- UL1RR025750 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .