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메타돈 유지 환자의 금연 치료

2021년 5월 4일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
약물 남용 치료를 받는 환자는 비약물 남용자보다 4배 더 많이 담배를 피우며 높은 비율의 담배 관련 질병 및 사망에 시달립니다. 비물질 남용자가 금연하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀진 많은 금연 치료법이 존재하지만 물질 남용 치료를 받는 환자에게 어떤 치료법이 효과가 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 바레니클린(Chantix)이라는 약물은 니코틴 대체 요법, 부프로피온 또는 위약보다 금연을 돕는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 바레니클린은 약물 남용 치료를 받는 환자에서 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구는 메타돈 유지 흡연자에서 상담과 함께 바레니클린의 타당성, 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 메타돈 유지 흡연자에서 금연과 알코올 및 불법 약물 사용 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 바레니클린을 투여받은 참가자가 위약을 투여받은 참가자보다 더 높은 금연율을 보일 것이며 바레니클린을 투여받은 참가자가 다른 연구에서 일반 인구에 대해 설명된 것보다 유의하게 더 많은 부작용을 나타내지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 지속적인 흡연자에 비해 담배 금주자가 알코올이나 불법 약물을 금할 가능성이 더 높다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 남용 치료를 받는 환자는 비약물 남용자보다 4배 더 많이 담배를 피우며 높은 비율의 담배 관련 질병 및 사망에 시달립니다. 비물질 남용자가 금연하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀진 많은 금연 치료법이 존재하지만 물질 남용 치료를 받는 환자에게 어떤 치료법이 효과가 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 바레니클린(Chantix)이라는 약물은 니코틴 대체 요법, 부프로피온 또는 위약보다 금연을 돕는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 바레니클린은 약물 남용 치료를 받는 환자에서 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구는 메타돈 유지 흡연자에서 상담과 함께 바레니클린의 타당성, 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 메타돈 유지 흡연자에서 금연과 알코올 및 불법 약물 사용 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 바레니클린을 투여받은 참가자가 위약을 투여받은 참가자보다 더 높은 금연율을 보일 것이며 바레니클린을 투여받은 참가자가 다른 연구에서 일반 인구에 대해 설명된 것보다 유의하게 더 많은 부작용을 나타내지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 지속적인 흡연자에 비해 담배 금주자가 알코올이나 불법 약물을 금할 가능성이 더 높다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 평생 최소 100개비의 담배를 피웠다
  • 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다
  • 금연에 대한 관심(변화의 준비 또는 고민 상태)
  • Einstein/Montefiore 메타돈 프로그램에 3개월 이상 등록
  • 2주 동안 안정적인 메타돈 복용량
  • 시험 기간 동안 피임 사용에 동의(가임 여성 중)
  • 모든 연구 구성 요소에 기꺼이 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 심각하거나 불안정한 HIV/AIDS, 간, 심혈관 또는 폐 질환
  • 정신 불안정
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 크레아티닌 청소율 30mL/분 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바레니클린
2주, 4주, 8주 및 12주차에 PHS 지침에 따라 전화 금연 추천 및 간단한 개별 상담과 함께 약물 치료
의약품: 바레니클린
1-3일: 0.5 mg 1일 1회 4-7일: 0.5 mg 1일 2회 8-84일: 1 mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 챈틱스
위약 비교기: 위약
2주, 4주, 8주 및 12주차에 전화 금연 추천 및 PHS 지침에 따른 간략한 개별 상담과 함께 위약 캡슐을 일치시켰습니다.
의약품: 위약
1-3일: 매일 1정 4-7일: 매일 2정 8-84일: 매일 2정
다른 이름들:
  • 일치하는 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생화학적으로 확인된 금욕 만료된 일산화탄소(CO) < 8 p.m.
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적으로 확인된 금욕 만료된 일산화탄소(CO) < 8 p.m.
기간: 24주차
24주차
완료된 상담 방문 횟수
기간: 12주 개입 기간 종료
참가자들은 0, 2, 4, 8, 12주차에 5번의 상담 방문을 받았습니다.
12주 개입 기간 종료
완료된 연구 방문 횟수
기간: 24주
0, 2, 4, 8, 12 및 24주에 가능한 총 6회의 연구 방문 중 완료된 연구 방문의 평균 수.
24주
타액 코티닌에 의해 확인된 12주 시점의 7일 시점 유병률 금욕.
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
타액 코티닌 ≤ 15ng/ml의 역치가 미리 지정되었습니다. 침 코티닌은 반정량적 분석(Nymox NicAlert™)을 사용하여 7일 포인트 유병률 절제를 자가 보고한 참가자들 사이에서 측정되었습니다.
2, 4, 8, 12, 24주차
하루에 피우는 담배의 수
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
2, 4, 8, 12, 24주차
금연 시도가 24시간 이상 지속된 참가자 수
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
2, 4, 8, 12, 24주차
금연에 대한 자신감(1-10 척도)
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
금연에 대한 자신감은 1-10의 척도로 측정됩니다(10= 높은 수준의 금연 자신감).
2, 4, 8, 12, 24주차
금연의 중요성(1-10 척도)
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
금연의 중요성은 1-10의 척도로 측정되었습니다(10=높은 수준의 금연 중요도).
2, 4, 8, 12, 24주차
약물 부작용
기간: 개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)
개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)
간략한 증상 목록으로 평가한 심각한 글로벌 정신과적 증상이 있는 참가자 수
기간: 개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)
개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)
컬럼비아 자살 심각도 척도를 사용하여 평가한 자살 생각(죽고 싶은 생각 또는 자살 생각)이 있는 환자의 수
기간: 개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)
개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)
Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰에서 평가한 주요 우울 삽화가 있는 참가자 수
기간: 개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)
개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)
Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰에서 평가한 조증 삽화가 있는 참가자 수
기간: 개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)
개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)
Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰에서 평가한 정신병적 장애가 있는 참가자 수
기간: 개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)
개입 기간 동안(2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-537
  • UL1RR025750 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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