Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение отказа от курения для пациентов поддерживающей метадоновой терапии

4 мая 2021 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Пациенты, проходящие лечение от наркомании, курят в четыре раза больше, чем лица, не злоупотребляющие психоактивными веществами, и страдают от высоких показателей связанных с табаком заболеваний и смертности. Хотя существует множество методов лечения отказа от курения, которые, как было показано, помогают бросить курить лицам, не злоупотребляющим психоактивными веществами, мало что известно о том, какие методы лечения работают для пациентов, проходящих курс лечения от злоупотребления психоактивными веществами. Было показано, что препарат варениклин (Чантикс) более эффективен, помогая людям бросить курить, чем никотинзаместительная терапия, бупропион или плацебо. Тем не менее, варениклин еще не изучался у пациентов, получающих лечение от наркозависимости. Исследование направлено на оценку осуществимости, эффективности и безопасности варениклина в сочетании с консультированием у курильщиков, поддерживающих метадон. Он также направлен на оценку связи между отказом от курения и употреблением алкоголя и запрещенных наркотиков у курильщиков, поддерживающих метадон. Мы предполагаем, что у участников, получающих варениклин, воздержание от курения будет выше, чем у участников, получающих плацебо, и что у участников, принимающих варениклин, не будет значительно больше побочных реакций, чем было описано в общей популяции в других исследованиях. Мы также предполагаем, что по сравнению с продолжающими курить, воздерживающиеся от табака с большей вероятностью будут воздерживаться от алкоголя или запрещенных наркотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, проходящие лечение от наркомании, курят в четыре раза больше, чем лица, не злоупотребляющие психоактивными веществами, и страдают от высоких показателей связанных с табаком заболеваний и смертности. Хотя существует множество методов лечения отказа от курения, которые, как было показано, помогают бросить курить лицам, не злоупотребляющим психоактивными веществами, мало что известно о том, какие методы лечения работают для пациентов, проходящих курс лечения от злоупотребления психоактивными веществами. Было показано, что препарат варениклин (Чантикс) более эффективен, помогая людям бросить курить, чем никотинзаместительная терапия, бупропион или плацебо. Тем не менее, варениклин еще не изучался у пациентов, получающих лечение от наркозависимости. Исследование направлено на оценку осуществимости, эффективности и безопасности варениклина в сочетании с консультированием у курильщиков, поддерживающих метадон. Он также направлен на оценку связи между отказом от курения и употреблением алкоголя и запрещенных наркотиков у курильщиков, поддерживающих метадон. Мы предполагаем, что у участников, получающих варениклин, воздержание от курения будет выше, чем у участников, получающих плацебо, и что у участников, принимающих варениклин, не будет значительно больше побочных реакций, чем было описано в общей популяции в других исследованиях. Мы также предполагаем, что по сравнению с продолжающими курить, воздерживающиеся от табака с большей вероятностью будут воздерживаться от алкоголя или запрещенных наркотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Выкурил не менее 100 сигарет за всю жизнь
  • Курит 5 и более сигарет в день
  • Заинтересован в отказе от курения (состояние подготовки или обдумывания изменения)
  • Участие в метадоновой программе Einstein/Montefiore в течение 3 и более месяцев.
  • Стабильная доза метадона на 2 недели
  • Согласие на использование контрацепции на протяжении всего испытания (среди женщин с репродуктивным потенциалом)
  • Готов участвовать во всех компонентах обучения
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезное или нестабильное течение ВИЧ/СПИДа, заболевания печени, сердечно-сосудистой системы или легких
  • Психиатрическая нестабильность
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклин
Наркологическая терапия в сочетании с телефонным направлением для отказа от курения и краткими индивидуальными консультациями в соответствии с рекомендациями PHS на 2, 4, 8 и 12 неделях
Лекарство: Варениклин
1-3 дни: 0,5 мг 1 раз в день 4-7 дни: 0,5 мг 2 раза в день 8-84 дни: 1 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Чантикс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо в сочетании с направлением по телефону на линию отказа от курения и краткими индивидуальными консультациями на основе рекомендаций PHS на 2, 4, 8 и 12 неделях
Лекарство: Плацебо
Дни 1-3: 1 таблетка в день Дни 4-7: 2 таблетки в день Дни 8-84: 2 таблетки в день
Другие имена:
  • Подходящие капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биохимически подтвержденная абстиненция подтверждена выдыхаемым окисью углерода (CO) < 8 частей на миллион.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимически подтвержденная абстиненция подтверждена выдыхаемым окисью углерода (CO) < 8 частей на миллион.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Количество завершенных консультационных визитов
Временное ограничение: Конец 12-недельного периода вмешательства
Участникам было предложено 5 консультационных визитов на 0, 2, 4, 8, 12 неделе.
Конец 12-недельного периода вмешательства
Количество завершенных учебных визитов
Временное ограничение: 24 недели
Среднее количество завершенных учебных визитов из возможных 6 учебных визитов на 0, 2, 4, 8, 12 и 24 неделях.
24 недели
7-дневная точечная распространенность воздержания в течение 12 недель, подтвержденная слюнным котинином.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 24
Предварительно задавался порог слюнного котинина ≤ 15 нг/мл. Уровень котинина в слюне измеряли среди участников, которые сообщили о распространенности воздержания в течение 7 дней, используя полуколичественный анализ (Nymox NicAlert™).
Недели 2, 4, 8, 12 и 24
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 24
Недели 2, 4, 8, 12 и 24
Количество участников, пытавшихся бросить курить в течение ≥ 24 часов
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 24
Недели 2, 4, 8, 12 и 24
Уверенность в отказе от курения (шкала 1–10)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 24
Уверенность в отказе от курения измеряется по шкале от 1 до 10 (10 = высокий уровень уверенности в отказе от курения).
Недели 2, 4, 8, 12 и 24
Важность отказа от курения (шкала 1–10)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 24
Важность отказа от курения измеряется по шкале от 1 до 10 (10 = высокий уровень важности отказа от курения).
Недели 2, 4, 8, 12 и 24
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)
в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)
Количество участников с тяжелыми общими психическими симптомами, оцененных с помощью краткой инвентаризации симптомов
Временное ограничение: в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)
в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)
Количество пациентов с суицидальными мыслями (желания умереть или мысли о самоубийстве), оцененных с использованием Колумбийской шкалы тяжести суицида
Временное ограничение: в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)
в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)
Количество участников с большим депрессивным эпизодом, по оценке мини-международного нейропсихиатрического интервью
Временное ограничение: в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)
в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)
Количество участников с маниакальным эпизодом, по оценке мини-международного нейропсихиатрического интервью
Временное ограничение: в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)
в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)
Количество участников с психотическими расстройствами, по оценке мини-международного нейропсихиатрического интервью
Временное ограничение: в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)
в течение периода вмешательства (измеряется на 2, 4, 8, 12 и 24 неделях)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-537
  • UL1RR025750 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться