Traitement de sevrage tabagique pour les patients en maintenance à la méthadone
4 mai 2021 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Les patients en traitement pour toxicomanie fument quatre fois plus que les non-toxicomanes et souffrent de taux élevés de maladies et de décès liés au tabac.
Bien qu'il existe de nombreux traitements pour arrêter de fumer qui se sont révélés efficaces pour aider les non-toxicomanes à arrêter de fumer, on sait peu de choses sur les traitements qui fonctionnent pour les patients en traitement de la toxicomanie.
Le médicament varénicline (Chantix) s'est avéré plus efficace pour aider les gens à arrêter de fumer que la thérapie de remplacement de la nicotine, le bupropion ou un placebo.
Cependant, la varénicline n'a pas encore été étudiée chez les patients en traitement pour toxicomanie.
L'étude vise à évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la varénicline, en association avec des conseils, chez les fumeurs continus à la méthadone.
Il vise également à évaluer le lien entre l'arrêt du tabac et la consommation d'alcool et de drogues illicites chez les fumeurs persistants à la méthadone.
Nous émettons l'hypothèse que les participants recevant de la varénicline auront une plus grande abstinence de fumer que les participants recevant un placebo et que les participants prenant de la varénicline n'auront pas significativement plus d'effets indésirables que ceux décrits dans la population générale dans d'autres études.
Nous émettons également l'hypothèse que, par rapport aux fumeurs continus, les abstinents de tabac seront plus susceptibles de s'abstenir d'alcool ou de drogues illicites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients en traitement pour toxicomanie fument quatre fois plus que les non-toxicomanes et souffrent de taux élevés de maladies et de décès liés au tabac.
Bien qu'il existe de nombreux traitements pour arrêter de fumer qui se sont révélés efficaces pour aider les non-toxicomanes à arrêter de fumer, on sait peu de choses sur les traitements qui fonctionnent pour les patients en traitement de la toxicomanie.
Le médicament varénicline (Chantix) s'est avéré plus efficace pour aider les gens à arrêter de fumer que la thérapie de remplacement de la nicotine, le bupropion ou un placebo.
Cependant, la varénicline n'a pas encore été étudiée chez les patients en traitement pour toxicomanie.
L'étude vise à évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la varénicline, en association avec des conseils, chez les fumeurs continus à la méthadone.
Il vise également à évaluer le lien entre l'arrêt du tabac et la consommation d'alcool et de drogues illicites chez les fumeurs persistants à la méthadone.
Nous émettons l'hypothèse que les participants recevant de la varénicline auront une plus grande abstinence de fumer que les participants recevant un placebo et que les participants prenant de la varénicline n'auront pas significativement plus d'effets indésirables que ceux décrits dans la population générale dans d'autres études.
Nous émettons également l'hypothèse que, par rapport aux fumeurs continus, les abstinents de tabac seront plus susceptibles de s'abstenir d'alcool ou de drogues illicites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- anglophone
- A fumé au moins 100 cigarettes/à vie
- Fume 5 cigarettes ou plus par jour
- Intéressé à arrêter de fumer (état de préparation ou de contemplation du changement)
- Inscrit au programme de méthadone Einstein / Montefiore pendant 3 mois ou plus
- Dose stable de méthadone pendant 2 semaines
- Accepter d'utiliser une contraception tout au long de l'essai (chez les femmes ayant un potentiel de procréation)
- Disposé à participer à toutes les composantes de l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- VIH/SIDA grave ou instable, maladie hépatique, cardiovasculaire ou pulmonaire
- Instabilité psychiatrique
- Femmes enceintes, allaitantes ou envisageant une grossesse
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varénicline
Traitement médicamenteux en combinaison avec une ligne téléphonique d'aide au sevrage et un bref conseil individuel basé sur les directives du PHS aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Jours 1 à 3 : 0,5 mg une fois par jour Jours 4 à 7 : 0,5 mg deux fois par jour Jours 8 à 84 : 1 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo appariées en combinaison avec une ligne téléphonique d'aide au sevrage et un bref conseil individuel basé sur les directives du PHS aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Jours 1 à 3 : 1 comprimé par jour Jours 4 à 7 : 2 comprimés par jour Jours 8 à 84 : 2 comprimés par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Abstinence biochimiquement vérifiée vérifiée avec monoxyde de carbone (CO) expiré < 8 p.p.m.
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence biochimiquement vérifiée vérifiée avec monoxyde de carbone (CO) expiré < 8 p.p.m.
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Nombre de visites de conseil effectuées
Délai: Fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Les participants ont reçu 5 visites de conseil aux semaines 0, 2, 4, 8, 12.
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Fin de la période d'intervention de 12 semaines
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Nombre de visites d'étude effectuées
Délai: 24 semaines
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Nombre moyen de visites d'étude réalisées sur un total possible de 6 visites d'étude aux semaines 0, 2, 4, 8, 12 et 24.
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24 semaines
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Abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours à 12 semaines, vérifiée par la cotinine salivaire.
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 24
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Le seuil de cotinine salivaire ≤ 15 ng/ml a été pré-spécifié.
La cotinine salivaire a été mesurée chez les participants qui ont auto-déclaré une abstinence ponctuelle de 7 jours à l'aide d'un test semi-quantitatif (Nymox NicAlert™).
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Semaines 2, 4, 8, 12 et 24
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 24
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Semaines 2, 4, 8, 12 et 24
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Nombre de participants ayant tenté d'arrêter de fumer pendant ≥ 24 heures
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 24
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Semaines 2, 4, 8, 12 et 24
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Confiance dans l'abandon du tabac (échelle de 1 à 10)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 24
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La confiance d'arrêter de fumer se mesure sur une échelle de 1 à 10 (10 = niveaux élevés de confiance d'arrêter).
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Semaines 2, 4, 8, 12 et 24
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Importance d'arrêter de fumer (échelle de 1 à 10)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 24
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Importance d'arrêter de fumer mesurée sur une échelle de 1 à 10 (10 = niveaux élevés d'importance d'arrêter).
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Semaines 2, 4, 8, 12 et 24
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Effets indésirables des médicaments
Délai: sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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Nombre de participants présentant des symptômes psychiatriques mondiaux graves évalués par le bref inventaire des symptômes
Délai: sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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Nombre de patients ayant des idées suicidaires (souhait d'être mort ou pensées suicidaires) évalué à l'aide de l'échelle de gravité du suicide de Columbia
Délai: sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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Nombre de participants ayant un épisode dépressif majeur, évalué par le mini-interview neuropsychiatrique international
Délai: sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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Nombre de participants avec épisode maniaque, évalué par le mini-interview neuropsychiatrique international
Délai: sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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Nombre de participants souffrant de troubles psychotiques, évalué par le mini-interview neuropsychiatrique international
Délai: sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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sur la période d'intervention (mesurée aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2009
Première publication (Estimation)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-537
- UL1RR025750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .