Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaprzestania palenia dla pacjentów podtrzymujących metadon

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Pacjenci poddawani leczeniu uzależnień palą cztery razy więcej niż osoby nieuzależniające i cierpią z powodu wysokiego wskaźnika chorób i zgonów związanych z paleniem tytoniu. Chociaż istnieje wiele metod leczenia rzucenia palenia, które, jak wykazano, pomagają osobom nieuzależniającym rzucić palenie, niewiele wiadomo o tym, jakie metody leczenia działają na pacjentów w leczeniu uzależnień. Wykazano, że lek wareniklina (Chantix) skuteczniej pomaga ludziom rzucić palenie niż nikotynowa terapia zastępcza, bupropion lub placebo. Jednak wareniklina nie była jeszcze badana u pacjentów leczonych z powodu uzależnień. Badanie ma na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania warenikliny w połączeniu z poradnictwem u palaczy utrzymujących się z metadonu. Ma również na celu ocenę związku między rzuceniem palenia a używaniem alkoholu i nielegalnych narkotyków przez palaczy utrzymujących się z metadonu. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy otrzymujący wareniklinę będą mieli większą abstynencję od palenia niż uczestnicy otrzymujący placebo i że uczestnicy przyjmujący wareniklinę nie będą mieli znacznie więcej działań niepożądanych niż opisano w populacji ogólnej w innych badaniach. Stawiamy również hipotezę, że w porównaniu z osobami kontynuującymi palenie, abstynenci tytoniu będą bardziej skłonni do abstynencji od alkoholu lub nielegalnych narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani leczeniu uzależnień palą cztery razy więcej niż osoby nieuzależniające i cierpią z powodu wysokiego wskaźnika chorób i zgonów związanych z paleniem tytoniu. Chociaż istnieje wiele metod leczenia rzucenia palenia, które, jak wykazano, pomagają osobom nieuzależniającym rzucić palenie, niewiele wiadomo o tym, jakie metody leczenia działają na pacjentów w leczeniu uzależnień. Wykazano, że lek wareniklina (Chantix) skuteczniej pomaga ludziom rzucić palenie niż nikotynowa terapia zastępcza, bupropion lub placebo. Jednak wareniklina nie była jeszcze badana u pacjentów leczonych z powodu uzależnień. Badanie ma na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania warenikliny w połączeniu z poradnictwem u palaczy utrzymujących się z metadonu. Ma również na celu ocenę związku między rzuceniem palenia a używaniem alkoholu i nielegalnych narkotyków przez palaczy utrzymujących się z metadonu. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy otrzymujący wareniklinę będą mieli większą abstynencję od palenia niż uczestnicy otrzymujący placebo i że uczestnicy przyjmujący wareniklinę nie będą mieli znacznie więcej działań niepożądanych niż opisano w populacji ogólnej w innych badaniach. Stawiamy również hipotezę, że w porównaniu z osobami kontynuującymi palenie, abstynenci tytoniu będą bardziej skłonni do abstynencji od alkoholu lub nielegalnych narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • mówiący po angielsku
  • Paliłem co najmniej 100 papierosów/całe życie
  • Pali 5 lub więcej papierosów dziennie
  • Zainteresowany rzuceniem palenia (przygotowanie lub kontemplacja stanu zmiany)
  • Zapisał się do programu metadonowego Einstein/Montefiore na 3 lub więcej miesięcy
  • Stabilna dawka metadonu przez 2 tygodnie
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania (wśród kobiet z potencjałem rozrodczym)
  • Chęć udziału we wszystkich komponentach badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny lub niestabilny HIV/AIDS, choroba wątroby, układu krążenia lub płuc
  • Niestabilność psychiczna
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
Leczenie farmakologiczne w połączeniu z telefonicznym skierowaniem do osoby rzucającej palenie i krótką poradą indywidualną w oparciu o wytyczne PHS w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Lek: Wareniklina
Dni 1-3: 0,5 mg raz na dobę Dni 4-7: 0,5 mg dwa razy na dobę Dni 8-84: 1 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Chantix
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo w połączeniu z telefoniczną poradą dotyczącą rzucania palenia i krótkim indywidualnym poradnictwem opartym na wytycznych PHS w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Lek: Placebo
Dni 1-3: 1 tabletka dziennie Dni 4-7: 2 tabletki dziennie Dni 8-84: 2 tabletki dziennie
Inne nazwy:
  • Dopasowane kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzona abstynencja potwierdzona przeterminowanym tlenkiem węgla (CO) < 8 p.p.m.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzona abstynencja potwierdzona przeterminowanym tlenkiem węgla (CO) < 8 p.p.m.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Liczba zakończonych wizyt doradczych
Ramy czasowe: Koniec 12-tygodniowego okresu interwencji
Uczestnikom zaproponowano 5 wizyt doradczych w tygodniach 0, 2, 4, 8, 12.
Koniec 12-tygodniowego okresu interwencji
Liczba odbytych wizyt studyjnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia liczba wizyt studyjnych zakończonych z możliwych łącznie 6 wizyt studyjnych w tygodniach 0, 2, 4, 8, 12 i 24.
24 tygodnie
7-dniowa abstynencja punktowa w wieku 12 tygodni potwierdzona przez kotyninę w ślinie.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Z góry określono próg kotyniny w ślinie ≤ 15 ng/ml. Kotyninę w ślinie mierzono wśród uczestników, którzy samodzielnie zgłosili 7-dniową punktową abstynencję za pomocą testu półilościowego (Nymox NicAlert™).
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Liczba uczestników z próbą rzucenia palenia trwającą ≥ 24 godziny
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Pewność siebie w rzuceniu palenia (skala 1-10)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Pewność rzucenia palenia mierzy się w skali od 1 do 10 (10 = wysoki poziom pewności rzucenia palenia).
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Znaczenie rzucenia palenia (skala 1-10)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Znaczenie rzucenia palenia mierzone w skali od 1 do 10 (10 = wysoki poziom ważności rzucenia palenia).
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Niekorzystne skutki leków
Ramy czasowe: w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)
w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)
Liczba uczestników z ciężkimi ogólnymi objawami psychicznymi oceniana za pomocą krótkiego wykazu objawów
Ramy czasowe: w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)
w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)
Liczba pacjentów z myślami samobójczymi (pragnienie śmierci lub myśli samobójcze) oceniana za pomocą skali nasilenia samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)
w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)
Liczba uczestników z dużym epizodem depresyjnym, oceniana za pomocą mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)
w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)
Liczba uczestników z epizodem maniakalnym, oceniana za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)
w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)
Liczba uczestników z zaburzeniami psychotycznymi, oceniana za pomocą mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)
w okresie interwencji (mierzone w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-537
  • UL1RR025750 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj