Tratamiento para dejar de fumar para pacientes de mantenimiento con metadona
4 de mayo de 2021 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Los pacientes en tratamiento por abuso de sustancias fuman cuatro veces más que los que no abusan de sustancias y sufren altas tasas de enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco.
Si bien existen muchos tratamientos para dejar de fumar que han demostrado ayudar a las personas que no abusan de sustancias a dejar de fumar, se sabe poco sobre qué tratamientos funcionan para los pacientes en tratamiento por abuso de sustancias.
Se ha demostrado que el medicamento vareniclina (Chantix) es más efectivo para ayudar a las personas a dejar de fumar que la terapia de reemplazo de nicotina, el bupropión o el placebo.
Sin embargo, la vareniclina aún no se ha estudiado en pacientes en tratamiento por abuso de sustancias.
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de la vareniclina, en combinación con asesoramiento, en fumadores mantenidos con metadona.
También tiene como objetivo evaluar el vínculo entre dejar de fumar y el consumo de alcohol y drogas ilícitas en fumadores mantenidos con metadona.
Nuestra hipótesis es que los participantes que reciben vareniclina tendrán una mayor abstinencia del hábito de fumar que los participantes que reciben placebo y que los participantes que reciben vareniclina no tendrán significativamente más reacciones adversas que las descritas en la población general en otros estudios.
También planteamos la hipótesis de que, en comparación con los fumadores continuos, los abstemios del tabaco tendrán más probabilidades de abstenerse del alcohol o las drogas ilícitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en tratamiento por abuso de sustancias fuman cuatro veces más que los que no abusan de sustancias y sufren altas tasas de enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco.
Si bien existen muchos tratamientos para dejar de fumar que han demostrado ayudar a las personas que no abusan de sustancias a dejar de fumar, se sabe poco sobre qué tratamientos funcionan para los pacientes en tratamiento por abuso de sustancias.
Se ha demostrado que el medicamento vareniclina (Chantix) es más efectivo para ayudar a las personas a dejar de fumar que la terapia de reemplazo de nicotina, el bupropión o el placebo.
Sin embargo, la vareniclina aún no se ha estudiado en pacientes en tratamiento por abuso de sustancias.
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de la vareniclina, en combinación con asesoramiento, en fumadores mantenidos con metadona.
También tiene como objetivo evaluar el vínculo entre dejar de fumar y el consumo de alcohol y drogas ilícitas en fumadores mantenidos con metadona.
Nuestra hipótesis es que los participantes que reciben vareniclina tendrán una mayor abstinencia del hábito de fumar que los participantes que reciben placebo y que los participantes que reciben vareniclina no tendrán significativamente más reacciones adversas que las descritas en la población general en otros estudios.
También planteamos la hipótesis de que, en comparación con los fumadores continuos, los abstemios del tabaco tendrán más probabilidades de abstenerse del alcohol o las drogas ilícitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Fumó al menos 100 cigarrillos/vida
- Fuma 5 o más cigarrillos por día.
- Interesado en dejar de fumar (estado de preparación o contemplación del cambio)
- Inscrito en el programa de metadona Einstein/Montefiore durante 3 meses o más
- Dosis estable de metadona durante 2 semanas
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante todo el ensayo (entre mujeres con potencial reproductivo)
- Dispuesto a participar en todos los componentes del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- VIH/SIDA grave o inestable, enfermedad hepática, cardiovascular o pulmonar
- Inestabilidad psiquiátrica
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o contemplando un embarazo
- Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina
Tratamiento de drogas en combinación con remisión a una línea telefónica para dejar de fumar y asesoramiento individual breve basado en las pautas del PHS en las semanas 2, 4, 8 y 12
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Días 1-3: 0,5 mg una vez al día Días 4-7: 0,5 mg dos veces al día Días 8-84: 1 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo combinadas en combinación con remisión a una línea telefónica para dejar de fumar y asesoramiento individual breve basado en las pautas del PHS en las semanas 2, 4, 8 y 12
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Días 1-3: 1 pastilla al día Días 4-7: 2 pastillas al día Días 8-84: 2 pastillas al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Abstinencia verificada bioquímicamente verificada con monóxido de carbono (CO) caducado < 8 p.p.m.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia verificada bioquímicamente verificada con monóxido de carbono (CO) caducado < 8 p.p.m.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Número de visitas de asesoramiento completadas
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención de 12 semanas
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A los participantes se les ofrecieron 5 visitas de asesoramiento en las semanas 0, 2, 4, 8, 12.
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Fin del período de intervención de 12 semanas
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Número de visitas de estudio completadas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número medio de visitas de estudio completadas de un total posible de 6 visitas de estudio en las semanas 0, 2, 4, 8, 12 y 24.
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24 semanas
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a las 12 semanas verificada por cotinina salival.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
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Se preespecificó un umbral de cotinina salival ≤ 15 ng/ml.
La cotinina salival se midió entre los participantes que autoinformaron abstinencia de prevalencia puntual de 7 días mediante un ensayo semicuantitativo (Nymox NicAlert™).
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
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Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
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Número de participantes con un intento de dejar de fumar que duró ≥ 24 horas
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
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Confianza para dejar de fumar (escala 1-10)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
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Confianza de dejar de fumar medida en una escala de 1-10 (10= niveles altos de confianza para dejar de fumar).
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
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Importancia de dejar de fumar (escala 1-10)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
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Importancia de dejar de fumar medida en una escala del 1 al 10 (10=niveles altos de importancia para dejar de fumar).
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 24
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Efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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Número de participantes con síntomas psiquiátricos globales graves evaluados por el Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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Número de pacientes con ideación suicida (deseos de estar muerto o pensamientos suicidas) evaluados mediante la escala de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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Número de participantes con episodio depresivo mayor, evaluados por la minientrevista neuropsiquiátrica internacional
Periodo de tiempo: durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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Número de participantes con episodio maníaco, evaluados por la minientrevista neuropsiquiátrica internacional
Periodo de tiempo: durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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Número de participantes con trastorno psicótico, evaluados por la minientrevista neuropsiquiátrica internacional
Periodo de tiempo: durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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durante el período de intervención (medido en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-537
- UL1RR025750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .