- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01027754
Behandling för rökavvänjning för patienter med metadonunderhåll
4 maj 2021 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Patienter i missbruksbehandling röker fyra gånger mer än icke-missbrukare och drabbas av höga frekvenser av tobaksrelaterade sjukdomar och dödsfall.
Även om det finns många behandlingar för att sluta röka som har visat sig hjälpa icke-missbrukare att sluta röka, är lite känt om vilka behandlingar som fungerar för patienter i missbruksbehandling.
Läkemedlet vareniklin (Chantix) har visat sig vara mer effektivt för att hjälpa människor att sluta röka än nikotinersättningsterapi, bupropion eller placebo.
Vareniklin har dock ännu inte studerats hos patienter i missbruksbehandling.
Studien syftar till att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av vareniklin, i kombination med rådgivning, hos metadon-rökare.
Det syftar också till att utvärdera kopplingen mellan att sluta röka och alkohol och olaglig droganvändning hos metadon-rökare.
Vi antar att deltagare som får vareniklin kommer att ha högre avhållsamhet från rökning än deltagare som får placebo och att deltagare som tar vareniklin inte kommer att få signifikant fler biverkningar än vad som beskrevs i den allmänna befolkningen i andra studier.
Vi antar också att tobaksavhållare kommer att vara mer benägna att avhålla sig från alkohol eller illegala droger jämfört med fortsatt rökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i missbruksbehandling röker fyra gånger mer än icke-missbrukare och drabbas av höga frekvenser av tobaksrelaterade sjukdomar och dödsfall.
Även om det finns många behandlingar för att sluta röka som har visat sig hjälpa icke-missbrukare att sluta röka, är lite känt om vilka behandlingar som fungerar för patienter i missbruksbehandling.
Läkemedlet vareniklin (Chantix) har visat sig vara mer effektivt för att hjälpa människor att sluta röka än nikotinersättningsterapi, bupropion eller placebo.
Vareniklin har dock ännu inte studerats hos patienter i missbruksbehandling.
Studien syftar till att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av vareniklin, i kombination med rådgivning, hos metadon-rökare.
Det syftar också till att utvärdera kopplingen mellan att sluta röka och alkohol och olaglig droganvändning hos metadon-rökare.
Vi antar att deltagare som får vareniklin kommer att ha högre avhållsamhet från rökning än deltagare som får placebo och att deltagare som tar vareniklin inte kommer att få signifikant fler biverkningar än vad som beskrevs i den allmänna befolkningen i andra studier.
Vi antar också att tobaksavhållare kommer att vara mer benägna att avhålla sig från alkohol eller illegala droger jämfört med fortsatt rökare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Rökt minst 100 cigaretter/livstid
- Röker 5 eller fler cigaretter per dag
- Intresserad av att sluta röka (förberedelse eller kontemplation av förändring)
- Inskriven i Einstein/Montefiores metadonprogram i 3 eller fler månader
- Stabil metadondos i 2 veckor
- Gå med på att använda preventivmedel under hela prövningen (bland kvinnor med reproduktionspotential)
- Vill gärna delta i alla studiemoment
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller instabil HIV/AIDS, lever, hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar
- Psykiatrisk instabilitet
- Kvinnor som är gravida, ammar eller funderar på att bli gravida
- Kreatininclearance mindre än 30 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vareniklin
Läkemedelsbehandling i kombination med telefon quitline remiss och kort individuell rådgivning baserad på PHS riktlinjer vid vecka 2, 4, 8 och 12
|
Dag 1-3: 0,5 mg en gång om dagen Dagar 4-7: 0,5 mg två gånger om dagen Dagar 8-84: 1 mg två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade placebokapslar i kombination med telefon quitline remiss och kort individuell rådgivning baserad på PHS riktlinjer vid vecka 2, 4, 8 och 12
|
Dag 1-3: 1 piller dagligen Dag 4-7: 2 piller dagligen Dagar 8-84: 2 piller dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemiskt verifierad abstinens verifierad med utgången kolmonoxid (CO) < 8 p.p.m.
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt verifierad abstinens verifierad med utgången kolmonoxid (CO) < 8 p.p.m.
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Antal avslutade rådgivningsbesök
Tidsram: Slut på 12 veckors interventionsperiod
|
Deltagarna erbjöds 5 rådgivningsbesök i veckorna 0, 2, 4, 8, 12.
|
Slut på 12 veckors interventionsperiod
|
|
Antal genomförda studiebesök
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittligt antal genomförda studiebesök av möjliga totalt 6 studiebesök i veckorna 0, 2, 4, 8, 12 och 24.
|
24 veckor
|
|
7-dagars punktprevalensabstinens vid 12 veckor verifierad av salivkotinin.
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
|
Tröskel för salivkotinin ≤ 15 ng/ml var förspecificerad.
Salivkotinin mättes bland deltagare som självrapporterade 7-dagars prevalensabstinens med hjälp av en semikvantitativ analys (Nymox NicAlert™).
|
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
|
Antal deltagare med ett försök att sluta röka som varade ≥ 24 timmar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
|
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
|
Förtroende för att sluta röka (skala 1-10)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
|
Förtroende för att sluta röka mäter på en skala från 1-10 (10 = höga nivåer av sluta självförtroende).
|
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
Vikten av att sluta röka (skala 1-10)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
|
Vikten av att sluta röka mätt på en skala från 1-10 (10=höga nivåer av viktavvänjning).
|
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
|
|
Biverkningar av medicinering
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga globala psykiatriska symtom bedömda av den korta symtominventeringen
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
|
|
Antal patienter med självmordsföreställningar (önskar att vara döda eller tankar på att ta livet av sig) bedömt med hjälp av Columbias självmordsskala
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
|
|
Antal deltagare med allvarlig depressiv episod, bedömd av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
|
|
Antal deltagare med manisk episod, bedömd av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
|
|
Antal deltagare med psykotisk störning, bedömd av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Första postat (Uppskatta)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-537
- UL1RR025750 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .