Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för rökavvänjning för patienter med metadonunderhåll

4 maj 2021 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Patienter i missbruksbehandling röker fyra gånger mer än icke-missbrukare och drabbas av höga frekvenser av tobaksrelaterade sjukdomar och dödsfall. Även om det finns många behandlingar för att sluta röka som har visat sig hjälpa icke-missbrukare att sluta röka, är lite känt om vilka behandlingar som fungerar för patienter i missbruksbehandling. Läkemedlet vareniklin (Chantix) har visat sig vara mer effektivt för att hjälpa människor att sluta röka än nikotinersättningsterapi, bupropion eller placebo. Vareniklin har dock ännu inte studerats hos patienter i missbruksbehandling. Studien syftar till att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av vareniklin, i kombination med rådgivning, hos metadon-rökare. Det syftar också till att utvärdera kopplingen mellan att sluta röka och alkohol och olaglig droganvändning hos metadon-rökare. Vi antar att deltagare som får vareniklin kommer att ha högre avhållsamhet från rökning än deltagare som får placebo och att deltagare som tar vareniklin inte kommer att få signifikant fler biverkningar än vad som beskrevs i den allmänna befolkningen i andra studier. Vi antar också att tobaksavhållare kommer att vara mer benägna att avhålla sig från alkohol eller illegala droger jämfört med fortsatt rökare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter i missbruksbehandling röker fyra gånger mer än icke-missbrukare och drabbas av höga frekvenser av tobaksrelaterade sjukdomar och dödsfall. Även om det finns många behandlingar för att sluta röka som har visat sig hjälpa icke-missbrukare att sluta röka, är lite känt om vilka behandlingar som fungerar för patienter i missbruksbehandling. Läkemedlet vareniklin (Chantix) har visat sig vara mer effektivt för att hjälpa människor att sluta röka än nikotinersättningsterapi, bupropion eller placebo. Vareniklin har dock ännu inte studerats hos patienter i missbruksbehandling. Studien syftar till att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av vareniklin, i kombination med rådgivning, hos metadon-rökare. Det syftar också till att utvärdera kopplingen mellan att sluta röka och alkohol och olaglig droganvändning hos metadon-rökare. Vi antar att deltagare som får vareniklin kommer att ha högre avhållsamhet från rökning än deltagare som får placebo och att deltagare som tar vareniklin inte kommer att få signifikant fler biverkningar än vad som beskrevs i den allmänna befolkningen i andra studier. Vi antar också att tobaksavhållare kommer att vara mer benägna att avhålla sig från alkohol eller illegala droger jämfört med fortsatt rökare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • Rökt minst 100 cigaretter/livstid
  • Röker 5 eller fler cigaretter per dag
  • Intresserad av att sluta röka (förberedelse eller kontemplation av förändring)
  • Inskriven i Einstein/Montefiores metadonprogram i 3 eller fler månader
  • Stabil metadondos i 2 veckor
  • Gå med på att använda preventivmedel under hela prövningen (bland kvinnor med reproduktionspotential)
  • Vill gärna delta i alla studiemoment
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller instabil HIV/AIDS, lever, hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar
  • Psykiatrisk instabilitet
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller funderar på att bli gravida
  • Kreatininclearance mindre än 30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vareniklin
Läkemedelsbehandling i kombination med telefon quitline remiss och kort individuell rådgivning baserad på PHS riktlinjer vid vecka 2, 4, 8 och 12
Dag 1-3: 0,5 mg en gång om dagen Dagar 4-7: 0,5 mg två gånger om dagen Dagar 8-84: 1 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Chantix
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade placebokapslar i kombination med telefon quitline remiss och kort individuell rådgivning baserad på PHS riktlinjer vid vecka 2, 4, 8 och 12
Dag 1-3: 1 piller dagligen Dag 4-7: 2 piller dagligen Dagar 8-84: 2 piller dagligen
Andra namn:
  • Matchade kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biokemiskt verifierad abstinens verifierad med utgången kolmonoxid (CO) < 8 p.p.m.
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt verifierad abstinens verifierad med utgången kolmonoxid (CO) < 8 p.p.m.
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Antal avslutade rådgivningsbesök
Tidsram: Slut på 12 veckors interventionsperiod
Deltagarna erbjöds 5 rådgivningsbesök i veckorna 0, 2, 4, 8, 12.
Slut på 12 veckors interventionsperiod
Antal genomförda studiebesök
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittligt antal genomförda studiebesök av möjliga totalt 6 studiebesök i veckorna 0, 2, 4, 8, 12 och 24.
24 veckor
7-dagars punktprevalensabstinens vid 12 veckor verifierad av salivkotinin.
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Tröskel för salivkotinin ≤ 15 ng/ml var förspecificerad. Salivkotinin mättes bland deltagare som självrapporterade 7-dagars prevalensabstinens med hjälp av en semikvantitativ analys (Nymox NicAlert™).
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Antal deltagare med ett försök att sluta röka som varade ≥ 24 timmar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Förtroende för att sluta röka (skala 1-10)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Förtroende för att sluta röka mäter på en skala från 1-10 (10 = höga nivåer av sluta självförtroende).
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Vikten av att sluta röka (skala 1-10)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Vikten av att sluta röka mätt på en skala från 1-10 (10=höga nivåer av viktavvänjning).
Vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Biverkningar av medicinering
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
Antal deltagare med allvarliga globala psykiatriska symtom bedömda av den korta symtominventeringen
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
Antal patienter med självmordsföreställningar (önskar att vara döda eller tankar på att ta livet av sig) bedömt med hjälp av Columbias självmordsskala
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
Antal deltagare med allvarlig depressiv episod, bedömd av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
Antal deltagare med manisk episod, bedömd av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
Antal deltagare med psykotisk störning, bedömd av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun
Tidsram: under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)
under interventionsperioden (mätt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera