- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01027754
Røykeavvenningsbehandling for metadonvedlikeholdspasienter
4. mai 2021 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Pasienter i rusbehandling røyker fire ganger mer enn ikke-rusmisbrukere, og lider av høye forekomster av tobakksrelaterte sykdommer og dødsfall.
Mens det finnes mange røykesluttbehandlinger som har vist seg å hjelpe ikke-rusmisbrukere å slutte å røyke, er lite kjent om hvilke behandlinger som fungerer for pasienter i rusbehandling.
Legemidlet vareniklin (Chantix) har vist seg å være mer effektivt til å hjelpe folk med å slutte å røyke enn nikotinerstatningsterapi, bupropion eller placebo.
Vareniklin er imidlertid ennå ikke studert hos pasienter i rusbehandling.
Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til vareniklin, i kombinasjon med rådgivning, hos metadonholdige røykere.
Den tar også sikte på å evaluere sammenhengen mellom røykeslutt og alkohol og ulovlig narkotikabruk hos metadonholdige røykere.
Vi antar at deltakere som får vareniklin vil ha høyere avholdenhet fra røyking enn deltakere som får placebo, og at deltakere som tar vareniklin ikke vil ha signifikant flere bivirkninger enn det som ble beskrevet i den generelle befolkningen i andre studier.
Vi har også en hypotese om at sammenlignet med fortsatt røykere, vil tobakksavholdsfolk ha større sannsynlighet for å avholde seg fra alkohol eller illegale rusmidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i rusbehandling røyker fire ganger mer enn ikke-rusmisbrukere, og lider av høye forekomster av tobakksrelaterte sykdommer og dødsfall.
Mens det finnes mange røykesluttbehandlinger som har vist seg å hjelpe ikke-rusmisbrukere å slutte å røyke, er lite kjent om hvilke behandlinger som fungerer for pasienter i rusbehandling.
Legemidlet vareniklin (Chantix) har vist seg å være mer effektivt til å hjelpe folk med å slutte å røyke enn nikotinerstatningsterapi, bupropion eller placebo.
Vareniklin er imidlertid ennå ikke studert hos pasienter i rusbehandling.
Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til vareniklin, i kombinasjon med rådgivning, hos metadonholdige røykere.
Den tar også sikte på å evaluere sammenhengen mellom røykeslutt og alkohol og ulovlig narkotikabruk hos metadonholdige røykere.
Vi antar at deltakere som får vareniklin vil ha høyere avholdenhet fra røyking enn deltakere som får placebo, og at deltakere som tar vareniklin ikke vil ha signifikant flere bivirkninger enn det som ble beskrevet i den generelle befolkningen i andre studier.
Vi har også en hypotese om at sammenlignet med fortsatt røykere, vil tobakksavholdsfolk ha større sannsynlighet for å avholde seg fra alkohol eller illegale rusmidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- engelsktalende
- Røykte minst 100 sigaretter/livstid
- Røyker 5 eller flere sigaretter per dag
- Interessert i å slutte å røyke (forberedelse eller kontemplasjonstilstand for endring)
- Påmeldt Einstein/Montefiore metadonprogram i 3 eller flere måneder
- Stabil metadondose i 2 uker
- Godta å bruke prevensjon gjennom hele forsøket (blant kvinner med reproduksjonspotensial)
- Villig til å delta i alle studiekomponenter
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil HIV/AIDS, lever, kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom
- Psykiatrisk ustabilitet
- Kvinner som er gravide, ammer eller vurderer graviditet
- Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin
Medikamentell behandling i kombinasjon med telefon quitline henvisning og kort individuell rådgivning basert på PHS retningslinjer i uke 2, 4, 8 og 12
|
Dag 1-3: 0,5 mg en gang daglig Dag 4-7: 0,5 mg to ganger daglig Dag 8-84: 1 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchede placebokapsler i kombinasjon med telefon quitline henvisning og kort individuell rådgivning basert på PHS retningslinjer i uke 2, 4, 8 og 12
|
Dager 1-3: 1 pille daglig. Dager 4-7: 2 piller daglig. Dager 8-84: 2 piller daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk verifisert avholdenhet verifisert med utløpt karbonmonoksid (CO) < 8 p.p.m.
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifisert avholdenhet verifisert med utløpt karbonmonoksid (CO) < 8 p.p.m.
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Antall fullførte veiledningsbesøk
Tidsramme: Slutt på 12 ukers intervensjonsperiode
|
Deltakerne ble tilbudt 5 veiledningsbesøk i uke 0, 2, 4, 8, 12.
|
Slutt på 12 ukers intervensjonsperiode
|
|
Antall fullførte studiebesøk
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig antall gjennomførte studiebesøk av mulig totalt 6 studiebesøk i uke 0, 2, 4, 8, 12 og 24.
|
24 uker
|
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 12 uker som bekreftet av spyttkotinin.
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Terskel for spyttkotinin ≤ 15 ng/ml ble forhåndsspesifisert.
Spytt-kotinin ble målt blant deltakere som selv rapporterte 7-dagers utbredelse av abstinens ved bruk av en semikvantitativ analyse (Nymox NicAlert™).
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
|
Antall deltakere med et forsøk på å slutte å røyke som varte i ≥ 24 timer
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
|
Tillit til å slutte å røyke (skala 1-10)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Tillit til å slutte å røyke måler på en skala fra 1-10 (10 = høye nivåer av slutte selvtillit).
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Viktigheten av å slutte å røyke (skala 1-10)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
Betydningen av å slutte å røyke målt på en skala fra 1-10 (10=høye nivåer av å slutte viktig).
|
Uke 2, 4, 8, 12 og 24
|
|
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige globale psykiatriske symptomer vurdert av Brief Symptom Inventory
Tidsramme: over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
|
|
Antall pasienter med selvmordstanker (ønsker å være død, eller tanker om å drepe seg selv) vurdert ved bruk av Columbias selvmordsskala
Tidsramme: over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
|
|
Antall deltakere med alvorlig depressiv episode, vurdert av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet
Tidsramme: over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
|
|
Antall deltakere med manisk episode, vurdert av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet
Tidsramme: over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
|
|
Antall deltakere med psykotisk lidelse, vurdert av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet
Tidsramme: over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
over intervensjonsperioden (målt ved uke 2, 4, 8, 12 og 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-537
- UL1RR025750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .