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尿道周囲の感覚、尿道括約筋活動および圧流パラメータに対する投薬効果

2012年6月1日 更新者：Holly Richter, MD、University of Alabama at Birmingham

尿道周囲の感覚、尿道括約筋活動および圧流パラメータに対する薬物療法の効果

尿漏れや過活動膀胱などの下部尿路症状は、何百万人ものアメリカ人女性に影響を与えています。 女性は、膀胱と尿道の筋肉の神経支配が損傷を受けるため、これらの問題を発症する可能性があります。 これらの問題を治療するためのほとんどの研究は、膀胱の筋肉の異常に焦点を当てていますが、新しい研究では、尿道の神経支配と筋肉機能の異常が示されています.

これらの症状を持つ女性は、尿道機能を改善するための薬による治療が有効な場合があります。 しかし、どのような種類の薬がこれらの症状を持つ女性に役立つかを真に理解するために、研究者はこれらの薬が下部尿路症状のない健康な女性の神経支配と筋肉機能にどのように影響するかを研究したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿失禁または膀胱症状のない女性 (健常対照者) は、5 つの薬剤またはプラセボのいずれかに無作為に割り付ける前に、尿道検査を受けます。 参加者は経口薬を 2 週間服用してから、再度検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～51年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性のみ
  • 19 ～ 51 歳以上で、過去 3 か月間正常な月経周期があった閉経前の年配の女性を含む
  • 内服薬を2週間服用可能
  • -出産の可能性のある女性の場合、研究中に承認された避妊法を使用することをいとわない

除外基準:

  • 尿失禁またはその他の膀胱症状
  • -尿道の緊張や感覚を損なう可能性のある既知の神経疾患
  • 現在、テスト中のクラスの薬を服用している（アルファ拮抗薬、抗コリン薬、交感神経刺激薬、三環系抗うつ薬、または骨格筋弛緩薬）
  • -QTc延長または心不整脈の病歴
  • 妊娠中、授乳中、産後6ヶ月未満の方
  • -研究薬のいずれかを服用することに対する既知の過敏症またはその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：プソイドエフェドリン
プソイドエフェドリン 120mg 徐放錠
薬：プソイドエフェドリン
プソイドエフェドリン ER 120 mg を 1 日 1 回 2 週間経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：ソリフェナシン
ソリフェナシン 5mg カプセル
薬：ソリフェナシン
ソリフェナシン 5mg を毎日 2 週間経口摂取
他の名前：
  • ベシケア
ACTIVE_COMPARATOR：タムスロシン
タムスロシン0.4mgカプセル
薬：タムスロシン
タムスロシン 0.4mg を毎日 2 週間経口投与
他の名前：
  • フロマックス
ACTIVE_COMPARATOR：イミプラミン
イミプラミン25mg錠
薬：イミプラミン
イミプラミン 25mg を毎日経口で 2 週間
他の名前：
  • トフラニール
ACTIVE_COMPARATOR：シクロベンザプリン
シクロベンザプリン10mg錠
薬：シクロベンザプリン
シクロベンザプリン 10mg を毎日経口で 2 週間
他の名前：
  • フレクセリル
PLACEBO_COMPARATOR：乳糖カプセル
シャム
薬：乳糖カプセル
ラクトース カプセル 1 錠を毎日 2 週間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
量的同心針EMGによって測定される尿道括約筋活動の振幅（マイクロボルト）の差（前後）
時間枠：2週間
同心針 EMG を使用して、ランダムに割り当てられた 6 つの薬剤の 1 つを使用した 2 週間の治療の前後に、尿道口周辺の 2 ～ 3 部位で尿道括約筋の活動を測定しました。 定量的筋電図検査の 2 つの方法は、すべての被験者に実行されました。 (1) マルチモーターユニット活動電位 (MUP) 分析。これは、神経障害性筋肉と対照筋肉を区別する上で最も感度の高い技術であることが示されています。 （2）弱い努力から最大収縮までのMUPリクルートメントの変化を反映する干渉パターン分析（IPA）。
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電流知覚閾値試験によって測定される尿道感覚（ミリアンペア）の差（前後）。
時間枠：2週間
Current Perception Threshold テストを使用して、ランダムに割り当てられた 6 つの薬剤の 1 つを使用した治療の 2 週間前後の尿道感覚を測定しました。 3 つの周波数 (2000 Hz、250 Hz、および 5 Hz) で正弦波電気刺激を提供できる定電流刺激装置である Neurometer® を使用して、尿道で CPT テストを実行しました。 3 つのすべての周波数で、刺激強度は最初に知覚されるまで徐々に増加し、その後、知覚できなくなるまで減少しました。 CPT 値は、半自動の強制選択パラダイムを使用して取得されました。
2週間
圧力流量計で測定した最大尿流量 (Qmax) (ミリリットル/秒) の差 (前後)
時間枠：2週間
無作為に割り当てられた 6 つの薬剤のうちの 1 つを使用した治療の 2 週間前と後に、圧力流量計を使用して最大尿流量 (Qmax) を測定しました。 カテーテルを介して 300 cc の膀胱充填を行い、カテーテルを取り外し、経尿道および経直腸圧力変換器を圧力流​​量研究のために配置しました。 排尿は座位で行った。 データベースについて得られた情報には、Qmax、平均流量、Qmax までの時間、最大流量での排尿筋圧、排尿量、計算された排尿後の残留物が含まれていました。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月1日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VESI-9E03-UAB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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