Efeitos da medicação na sensação periuretral, atividade do esfíncter uretral e parâmetros de fluxo de pressão
1 de junho de 2012 atualizado por: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham
Sintomas do trato urinário inferior, como vazamento urinário e bexiga hiperativa, afetam milhões de mulheres americanas. As mulheres podem desenvolver esses problemas porque a inervação dos músculos da bexiga e da uretra são lesadas. A maioria das pesquisas sobre o tratamento desses problemas se concentrou nas anormalidades do músculo da bexiga, mas estudos mais recentes mostraram anormalidades na inervação e na função muscular da uretra.
As mulheres com esses sintomas podem se beneficiar do tratamento com medicamentos para melhorar a função uretral. No entanto, para entender verdadeiramente quais tipos de medicamentos ajudarão as mulheres com esses sintomas, os pesquisadores desejam estudar como esses medicamentos afetam a inervação e a função muscular em mulheres saudáveis que não apresentam sintomas do trato urinário inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As mulheres sem incontinência urinária ou sintomas da bexiga (controles saudáveis) serão submetidas a testes uretrais antes da randomização para um dos 5 medicamentos ou placebo.
Os participantes tomarão uma medicação oral por 2 semanas e depois retornarão para repetir o teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 51 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente fêmeas saudáveis
- De 19 a 51 anos ou mais, incluindo mulheres mais velhas na pré-menopausa que tiveram um ciclo menstrual normal nos últimos 3 meses
- Capaz de tomar medicação oral por 2 semanas
- Para mulheres em idade fértil, dispostas a usar um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária ou outros sintomas da bexiga
- Doença neurológica conhecida que pode prejudicar o tônus ou a sensação uretral
- Atualmente tomando uma classe de medicação que está sendo testada (alfa-antagonistas, anticolinérgicos, simpatomiméticos, antidepressivos tricíclicos ou relaxantes musculares esqueléticos)
- História de prolongamento do intervalo QTc ou arritmia cardíaca
- Grávida, amamentando ou com menos de 6 meses de pós-parto
- Hipersensibilidade conhecida ou outras contraindicações para tomar qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoefedrina
Pseudoefedrina 120 mg comprimidos de liberação prolongada
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Pseudoefedrina ER 120 mg por via oral uma vez ao dia por 2 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacina
Cápsula Solifenacina 5mg
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Solifenacina 5mg por via oral diariamente por 2 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tansulosina
Tansulosina 0,4 mg cápsula
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Tansulosina 0,4 mg por via oral diariamente por 2 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Imipramina
Imipramina 25mg comprimido
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Imipramina 25mg por dia via oral por 2 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ciclobenzaprina
Ciclobenzaprina 10mg comprimido
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Ciclobenzaprina 10mg por dia via oral por 2 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsulas de lactose
Farsa, falso
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Cápsula de lactose 1 por via oral diariamente por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença (pré - pós) na amplitude (microvolts) da atividade do esfíncter uretral medida por EMG quantitativo de agulha concêntrica
Prazo: 2 semanas
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A agulha concêntrica EMG foi usada para medir a atividade do esfíncter uretral em 2-3 locais ao redor do meato uretral antes e após 2 semanas de terapia com um dos 6 medicamentos designados aleatoriamente.
Dois métodos de eletromiografia quantitativa foram realizados em todos os indivíduos.
(1) Análise do Potencial de Ação da Unidade Multimotora (MUP), que tem se mostrado a técnica mais sensível para distinguir os músculos neuropáticos dos músculos de controle; e (2) análise do padrão de interferência (IPA) que reflete mudanças no recrutamento de MUP de esforço fraco para contração máxima.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença (pré - pós) na sensação uretral (miliamperes) medida pelo teste de limiar de percepção atual.
Prazo: 2 semanas
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O teste do limiar de percepção atual foi usado para medir a sensação uretral antes e depois de 2 semanas de terapia com um dos 6 medicamentos designados aleatoriamente.
Realizamos o teste CPT na uretra usando um Neurometer®, que é um estimulador de corrente constante capaz de fornecer estímulos elétricos de onda senoidal em 3 frequências (2000 Hz, 250 Hz e 5 Hz).
Em todas as 3 frequências, a intensidade do estímulo foi gradualmente aumentada até ser percebida pela primeira vez e depois diminuída até não ser mais perceptível.
Os valores de CPT foram obtidos usando um paradigma de escolha forçada semiautomática.
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2 semanas
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Diferença (pré - pós) na taxa máxima de fluxo de urina (Qmáx) (mililitros por segundo) medida por fluxometria de pressão
Prazo: 2 semanas
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A fluxometria de pressão foi usada para medir a taxa de fluxo máximo de urina (Qmax) antes e depois de 2 semanas de terapia com um dos 6 medicamentos designados aleatoriamente.
Um enchimento da bexiga de 300 cc foi realizado através do cateter, o cateter foi removido e os transdutores de pressão transuretral e transretal foram colocados para o estudo de fluxo de pressão.
A micção foi realizada na posição sentada.
As informações obtidas para o banco de dados incluíram Qmax, taxa de fluxo média, tempo para Qmax, pressão detrusora na taxa de fluxo máxima, volume miccional e um resíduo pós-miccional calculado.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Neuromusculares
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Agentes vasoconstritores
- Relaxantes Musculares Centrais
- Descongestionantes Nasais
- Tansulosina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Succinato de Solifenacina
- Ciclobenzaprina
- Imipramina
Outros números de identificação do estudo
- VESI-9E03-UAB
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