Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków na czucie okołocewkowe, aktywność zwieracza cewki moczowej i parametry przepływu ciśnienia

1 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Wpływ leków na czucie okołocewkowe, aktywność zwieracza cewki moczowej i parametry ciśnienia przepływu

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych, takie jak wyciek moczu i pęcherz nadreaktywny, dotykają miliony amerykańskich kobiet. Kobiety mogą rozwinąć te problemy, ponieważ unerwienie mięśni pęcherza moczowego i cewki moczowej jest uszkodzone. Większość badań dotyczących leczenia tych problemów koncentrowała się na nieprawidłowościach mięśnia pęcherza moczowego, ale nowsze badania wykazały nieprawidłowości w unerwieniu i funkcji mięśni cewki moczowej.

Kobiety z tymi objawami mogą odnieść korzyść z leczenia lekami poprawiającymi czynność cewki moczowej. Jednak, aby naprawdę zrozumieć, jakie rodzaje leków pomogą kobietom z tymi objawami, badacze chcą zbadać, w jaki sposób te leki wpływają na unerwienie i funkcję mięśni u zdrowych kobiet, które nie mają objawów ze strony dolnych dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety bez nietrzymania moczu lub objawów pęcherza moczowego (zdrowe grupy kontrolne) zostaną poddane badaniu cewki moczowej przed randomizacją do jednego z 5 leków lub placebo. Uczestnicy będą przyjmować leki doustne przez 2 tygodnie, a następnie wrócą na powtórne badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 51 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko zdrowe kobiety
  • Wiek 19-51 lat i więcej, w tym starsze kobiety przed menopauzą, które miały normalny cykl menstruacyjny przez poprzednie 3 miesiące
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych przez 2 tygodnie
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie moczu lub inne objawy ze strony pęcherza
  • Znana choroba neurologiczna, która może zaburzać napięcie lub czucie cewki moczowej
  • Obecnie przyjmuje klasę leków, które są testowane (alfa-antagoniści, leki antycholinergiczne, sympatykomimetyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub środki zwiotczające mięśnie szkieletowe)
  • Historia wydłużenia odstępu QTc lub zaburzeń rytmu serca
  • Ciąża, karmienie piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie
  • Znana nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do przyjmowania któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoefedryna
Pseudoefedryna 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Pseudoefedryna
Pseudoefedryna ER 120 mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacyna
Kapsułka solifenacyny 5 mg
Lek: Solifenacyna
Solifenacyna 5 mg doustnie codziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosyna
Kapsułka tamsulosyny 0,4 mg
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna 0,4 mg doustnie codziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramina
Imipramina w tabletce 25mg
Lek: Imipramina
Imipramina 25 mg dziennie doustnie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklobenzapryna
Cyklobenzapryna 10mg tabletka
Lek: Cyklobenzapryna
Cyklobenzapryna 10 mg dziennie doustnie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Flexeril
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki z laktozą
Pozorny
Lek: Kapsułka z laktozą
Kapsułka z laktozą 1 doustnie codziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica (przed – po) w amplitudzie (mikrowolty) aktywności zwieracza cewki moczowej mierzona za pomocą ilościowej koncentrycznej igły EMG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Koncentryczną igłą EMG mierzono aktywność zwieraczy cewki moczowej w 2-3 miejscach wokół ujścia cewki moczowej przed i po 2 tygodniach terapii jednym z 6 losowo przydzielonych leków. U wszystkich osób przeprowadzono dwie metody ilościowej elektromiografii. (1) Analiza potencjału czynnościowego jednostki wielosilnikowej (MUP), która okazała się najbardziej czułą techniką w odróżnianiu mięśni neuropatycznych od kontrolnych; oraz (2) analiza wzoru interferencji (IPA), która odzwierciedla zmiany w rekrutacji MUP od słabego wysiłku do maksymalnego skurczu.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica (przed - po) w czuciu cewki moczowej (miliampery) mierzona za pomocą testu progowego aktualnej percepcji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bieżący test progu percepcji wykorzystano do pomiaru czucia w cewce moczowej przed i po 2 tygodniach terapii jednym z 6 losowo przypisanych leków. Przeprowadziliśmy badanie CPT w cewce moczowej za pomocą Neurometer®, który jest stymulatorem stałoprądowym zdolnym do dostarczania sinusoidalnych bodźców elektrycznych o 3 częstotliwościach (2000 Hz, 250 Hz i 5 Hz). Przy wszystkich 3 częstotliwościach intensywność bodźca była stopniowo zwiększana, aż do pierwszego odczucia, a następnie zmniejszana, aż przestała być odczuwalna. Wartości CPT uzyskano przy użyciu półautomatycznego paradygmatu wymuszonego wyboru.
2 tygodnie
Różnica (przed – po) w maksymalnym natężeniu przepływu moczu (Qmax) (mililitry na sekundę) mierzona za pomocą przepływomierza ciśnieniowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przepływomierz ciśnieniowy wykorzystano do pomiaru maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) przed i po 2 tygodniach terapii jednym z 6 losowo przydzielonych leków. Wypełniono pęcherz 300 cm3 przez cewnik, cewnik usunięto i umieszczono przezcewkowe i przezodbytnicze przetworniki ciśnienia do badania przepływu ciśnienia. Oddawanie moczu wykonywano w pozycji siedzącej. Informacje uzyskane dla bazy danych obejmowały Qmax, średnie natężenie przepływu, czas do Qmax, ciśnienie wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu, objętość mikcji i obliczoną pozostałość po mikcji.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VESI-9E03-UAB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj