药物对尿道周围感觉、尿道括约肌活动和压力流参数的影响
2012年6月1日 更新者：Holly Richter, MD、University of Alabama at Birmingham
下尿路症状，如漏尿和膀胱过度活动症，影响着数百万美国女性。 女性可能会出现这些问题，因为膀胱和尿道肌肉的神经支配受到损伤。 大多数治疗这些问题的研究都集中在膀胱肌肉的异常上，但较新的研究表明尿道的神经支配和肌肉功能异常。
有这些症状的女性可能会受益于药物治疗以改善她们的尿道功能。 然而，为了真正了解哪些类型的药物可以帮助患有这些症状的女性，研究人员希望研究这些药物如何影响没有下尿路症状的健康女性的神经支配和肌肉功能。
研究概览
详细说明
没有尿失禁或膀胱症状的女性（健康对照）将在随机分配至 5 种药物或安慰剂中的一种之前接受尿道检查。
参与者将口服药物 2 周，然后返回进行重复测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 仅限健康女性
- 19-51 岁及以上，包括前 3 个月月经周期正常的绝经前老年妇女
- 能够服用口服药物 2 周
- 对于有生育潜力的女性，愿意在研究期间使用批准的节育方法
排除标准：
- 尿失禁或其他膀胱症状
- 可能损害尿道张力或感觉的已知神经系统疾病
- 目前正在服用一类正在接受测试的药物（α-拮抗剂、抗胆碱能药、拟交感神经药、三环类抗抑郁药或骨骼肌松弛剂）
- QTc 延长或心律失常史
- 怀孕、哺乳或产后不到 6 个月
- 已知对服用任何研究药物过敏或有其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：伪麻黄碱
伪麻黄碱 120mg 缓释片
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伪麻黄碱 ER 120 毫克，每天口服一次，持续 2 周
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ACTIVE_COMPARATOR：索非那新
索利那新 5mg 胶囊
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每天口服索利那新 5mg，持续 2 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：坦洛新
坦索罗辛 0.4mg 胶囊
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每天口服坦索罗辛 0.4mg，持续 2 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：丙咪嗪
丙咪嗪 25mg 片剂
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每天口服丙咪嗪 25mg，持续 2 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：环苯扎林
环苯扎林 10mg 片剂
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环苯扎林 10mg 每日口服，持续 2 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：乳糖胶囊
假
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乳糖胶囊每天口服 1 粒，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量同心针 EMG 测量的尿道括约肌活动幅度（微伏）的差异（前 - 后）
大体时间：2周
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在用 6 种随机分配的药物中的一种治疗 2 周前后，使用同心针肌电图测量尿道口周围 2-3 个部位的尿道括约肌活动。
对所有受试者进行了两种定量肌电图方法。
(1) 多运动单元动作电位 (MUP) 分析，已被证明是区分神经病和控制肌肉的最敏感技术； (2) 干扰模式分析 (IPA)，它反映了 MUP 募集从弱努力到最大收缩的变化。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过当前感知阈值测试测量的尿道感觉（毫安）的差异（前 - 后）。
大体时间：2周
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当前感知阈值测试用于测量使用 6 种随机分配的药物之一治疗 2 周前后的尿道感觉。
我们使用 Neurometer® 在尿道中进行了 CPT 测试，Neurometer® 是一种恒定电流刺激器，能够以 3 种频率（2000 Hz、250 Hz 和 5 Hz）提供正弦波电刺激。
在所有 3 个频率下，刺激强度逐渐增加，直到第一次被察觉，然后逐渐降低，直到不再被察觉。
CPT 值是使用半自动强制选择范例获得的。
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2周
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通过压力流量计测量的最大尿流率 (Qmax)（每秒毫升数）的差异（前后）
大体时间：2周
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使用 6 种随机分配药物中的一种治疗 2 周前后，使用压力流量计测量最大尿流率 (Qmax)。
通过导管进行 300 cc 膀胱填充，移除导管，并放置经尿道和经直肠压力传感器用于压力流研究。
在坐位进行排尿。
为数据库获得的信息包括 Qmax、平均流速、达到 Qmax 的时间、最大流速下的逼尿肌压力、排尿量和计算的排尿后残余。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月1日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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