Efectos de los medicamentos sobre la sensación periuretral, la actividad del esfínter uretral y los parámetros de flujo de presión
1 de junio de 2012 actualizado por: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham
Los síntomas del tracto urinario inferior, como pérdidas de orina y vejiga hiperactiva, afectan a millones de mujeres estadounidenses. Las mujeres pueden desarrollar estos problemas porque la inervación de los músculos de la vejiga y la uretra están lesionadas. La mayoría de las investigaciones sobre el tratamiento de estos problemas se han centrado en las anomalías del músculo de la vejiga, pero estudios más recientes han mostrado anomalías en la inervación y la función muscular de la uretra.
Las mujeres con estos síntomas pueden beneficiarse del tratamiento con medicamentos para mejorar su función uretral. Sin embargo, para comprender realmente qué tipos de medicamentos ayudarán a las mujeres con estos síntomas, los investigadores desean estudiar cómo estos medicamentos afectan la inervación y la función muscular en mujeres sanas que no tienen síntomas del tracto urinario inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres sin incontinencia urinaria o síntomas de la vejiga (controles sanos) se someterán a pruebas uretrales antes de la aleatorización a uno de los 5 medicamentos o al placebo.
Los participantes tomarán un medicamento oral durante 2 semanas y luego regresarán para repetir la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 51 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo mujeres sanas
- De 19 a 51 años en adelante, incluidas mujeres mayores premenopáusicas que han tenido un ciclo menstrual normal durante los 3 meses anteriores
- Capaz de tomar medicamentos orales durante 2 semanas.
- Para mujeres en edad fértil, dispuestas a usar un método anticonceptivo aprobado durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria u otros síntomas de la vejiga
- Enfermedad neurológica conocida que puede alterar el tono o la sensibilidad de la uretra
- Toma actualmente una clase de medicamento que se está probando (antagonistas alfa, anticolinérgicos, simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos o relajantes del músculo esquelético)
- Antecedentes de prolongación del intervalo QTc o arritmia cardíaca
- Embarazada, amamantando o tiene menos de 6 meses de posparto
- Hipersensibilidad conocida u otras contraindicaciones para tomar cualquiera de los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pseudoefedrina
Pseudoefedrina 120 mg tabletas de liberación prolongada
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Pseudoefedrina ER 120 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Solifenacina
Cápsula de solifenacina 5 mg
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Solifenacina 5 mg por vía oral al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tamsulosina
Tamsulosina 0,4 mg cápsula
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Tamsulosina 0,4 mg por vía oral al día durante 2 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Imipramina
Tableta de 25 mg de imipramina
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Imipramina 25 mg al día por vía oral durante 2 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ciclobenzaprina
Cyclobenzaprine 10mg tableta
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Ciclobenzaprina 10 mg al día por vía oral durante 2 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de lactosa
Impostor
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Cápsula de lactosa 1 por vía oral al día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia (pre - post) en la amplitud (microvoltios) de la actividad del esfínter uretral medida por EMG de aguja concéntrica cuantitativa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se usó EMG con aguja concéntrica para medir la actividad del esfínter uretral en 2-3 sitios alrededor del meato uretral antes y después de 2 semanas de terapia con uno de los 6 medicamentos asignados al azar.
Se realizaron dos métodos de electromiografía cuantitativa en todos los sujetos.
(1) análisis de potencial de acción de unidad multimotora (MUP), que ha demostrado ser la técnica más sensible para distinguir los músculos neuropáticos de los de control; y (2) análisis de patrones de interferencia (IPA) que refleja cambios en el reclutamiento de MUP desde un esfuerzo débil hasta una contracción máxima.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia (pre - post) en la sensación uretral (miliamperios) según lo medido por la prueba de umbral de percepción actual.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se usó la prueba del umbral de percepción actual para medir la sensación uretral antes y después de 2 semanas de terapia con uno de los 6 medicamentos asignados al azar.
Realizamos pruebas de CPT en la uretra usando un Neurometer®, que es un estimulador de corriente constante capaz de entregar estímulos eléctricos de onda sinusoidal a 3 frecuencias (2000 Hz, 250 Hz y 5 Hz).
En las 3 frecuencias, la intensidad del estímulo se aumentó gradualmente hasta que se percibió por primera vez, y luego disminuyó hasta que ya no se percibía.
Los valores de CPT se obtuvieron utilizando un paradigma de elección forzada semiautomatizado.
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2 semanas
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Diferencia (pre - post) en la tasa máxima de flujo de orina (Qmax) (mililitros por segundo) medida por flujometría de presión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se usó flujometría de presión para medir la tasa máxima de flujo de orina (Qmax) antes y después de 2 semanas de terapia con uno de los 6 medicamentos asignados al azar.
Se realizó llenado vesical de 300 cc a través de la sonda, se retiró la sonda y se colocaron transductores de presión transuretral y transrectal para estudio de presión-flujo.
La micción se realizó en posición sentada.
La información obtenida para la base de datos incluía Qmax, tasa de flujo promedio, tiempo hasta Qmax, presión del detrusor a tasa de flujo máxima, volumen miccional y un residuo posmiccional calculado.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes neuromusculares
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agentes vasoconstrictores
- Relajantes Musculares, Central
- Descongestionantes nasales
- Tamsulosina
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Succinato de solifenacina
- Ciclobenzaprina
- Imipramina
Otros números de identificación del estudio
- VESI-9E03-UAB
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