Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicineffekter på periurethral sansning, urethral sphincter aktivitet og trykflowparametre

1. juni 2012 opdateret af: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Medicineffekter på periurethral sansning, uretral sphincter aktivitet og trykflowparametre

Nedre urinvejssymptomer såsom urinlækage og overaktiv blære påvirker millioner af amerikanske kvinder. Kvinder kan udvikle disse problemer, fordi innerveringen af ​​musklerne i blæren og urinrøret er skadet. Det meste af forskningen i behandling af disse problemer har fokuseret på abnormiteterne i blæremusklen, men nyere undersøgelser har vist abnormiteter i urinrørets innervation og muskelfunktion.

Kvinder med disse symptomer kan have gavn af behandling med medicin for at forbedre deres urinrørsfunktion. Men for virkelig at forstå, hvilke typer medicin der vil hjælpe kvinder med disse symptomer, ønsker efterforskerne at undersøge, hvordan disse medikamenter påvirker innervation og muskelfunktion hos raske kvinder, som ikke har symptomer på nedre urinveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder uden urininkontinens eller blæresymptomer (sunde kontroller) vil gennemgå en urethraltest før randomisering til en af ​​5 medicin eller placebo. Deltagerne vil tage en oral medicin i 2 uger og derefter vende tilbage til gentagen test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 51 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun sunde kvinder
  • Alder fra 19-51 år, inklusive ældre kvinder før overgangsalderen, som har haft en normal menstruationscyklus i de foregående 3 måneder
  • Kan tage oral medicin i 2 uger
  • For kvinder i den fødedygtige alder, villige til at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Urininkontinens eller andre blæresymptomer
  • Kendt neurologisk sygdom, der kan svække urethral tonus eller fornemmelse
  • Tager i øjeblikket en klasse medicin, der er ved at blive testet (alfa-antagonister, antikolinergika, sympatomimetika, tricykliske antidepressiva eller skeletmuskelafslappende midler)
  • Anamnese med QTc-forlængelse eller hjertearytmi
  • Gravid, ammer eller er mindre end 6 måneder efter fødslen
  • Kendt overfølsomhed over for eller andre kontraindikationer for at tage nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoefedrin
Pseudoephedrin 120 mg tabletter med forlænget frigivelse
Medicin: Pseudoefedrin
Pseudoephedrin ER 120 mg gennem munden én gang dagligt i 2 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
Solifenacin 5mg kapsel
Medicin: Solifenacin
Solifenacin 5mg gennem munden dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg kapsel
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg gennem munden dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramin
Imipramin 25 mg tablet
Medicin: Imipramin
Imipramin 25 mg dagligt gennem munden i 2 uger
Andre navne:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclobenzaprin
Cyclobenzaprin 10 mg tablet
Medicin: Cyclobenzaprin
Cyclobenzaprin 10 mg dagligt gennem munden i 2 uger
Andre navne:
  • Flexeril
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose kapsler
Falsk
Medicin: Lactose kapsel
Laktosekapsel 1 gennem munden dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel (præ-post) i amplitude (mikrovolt) af urethral sphincter-aktivitet målt ved kvantitativ koncentrisk nål-EMG
Tidsramme: 2 uger
Koncentrisk nål EMG blev brugt til at måle urethral sphincter aktivitet på 2-3 steder omkring urethral meatus før og efter 2 ugers behandling med en af ​​6 tilfældigt tildelte medikamenter. To metoder til kvantitativ elektromyografi blev udført på alle forsøgspersoner. (1) Multi-Motor Unit Action Potential (MUP) analyse, som har vist sig at være den mest følsomme teknik til at skelne mellem neuropatiske og kontrolmuskler; og (2) interferensmønsteranalyse (IPA), som afspejler ændringer i MUP-rekruttering fra svag indsats til maksimal kontraktion.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel (før - efter) i urethral sansning (milliampere) målt ved test af nuværende perceptionstærskel.
Tidsramme: 2 uger
Current Perception Threshold-test blev brugt til at måle urethral sensation før og efter 2 ugers behandling med en af ​​6 tilfældigt tildelte lægemidler. Vi udførte CPT-test i urinrøret ved hjælp af et Neurometer®, som er en konstantstrømstimulator, der er i stand til at levere sinusbølge elektriske stimuli ved 3 frekvenser (2000 Hz, 250 Hz og 5 Hz). Ved alle 3 frekvenser blev stimulusintensiteten gradvist øget, indtil den først blev opfattet, og derefter faldet, indtil den ikke længere kunne opfattes. CPT-værdier blev opnået ved hjælp af et semi-automatiseret tvungen valg paradigme.
2 uger
Forskel (før-efter) i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) (milliliter pr. sekund) målt ved trykflowmetri
Tidsramme: 2 uger
Trykflowmetri blev brugt til at måle maksimal urinflowhastighed (Qmax) før og efter 2 ugers behandling med en af ​​6 tilfældigt tildelte lægemidler. En 300 cc blærefyldning blev udført gennem kateteret, kateteret blev fjernet, og transurethrale og transrektale tryktransducere blev placeret til trykflowundersøgelsen. Tømning blev udført i siddende stilling. Oplysninger opnået for databasen inkluderede Qmax, gennemsnitlig flowhastighed, tid til Qmax, detrusortryk ved maksimal flowhastighed, tømt volumen og en beregnet post-void-rest.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (SKØN)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VESI-9E03-UAB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral sphincter aktivitet

Kliniske forsøg med Pseudoefedrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner