Auswirkungen von Medikamenten auf die periurethrale Empfindung, die Aktivität des Harnröhrenschließmuskels und die Parameter des Druckflusses
1. Juni 2012 aktualisiert von: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham
Auswirkungen von Medikamenten auf die periurethrale Sensibilität, die Aktivität des urethralen Sphinkters und die Parameter des Druckflusses
Symptome der unteren Harnwege wie Harnverlust und überaktive Blase betreffen Millionen von amerikanischen Frauen. Frauen können diese Probleme entwickeln, weil die Innervation der Muskeln der Blase und der Harnröhre verletzt ist. Die meisten Forschungen zur Behandlung dieser Probleme haben sich auf die Anomalien des Blasenmuskels konzentriert, aber neuere Studien haben Anomalien in der Innervation und Muskelfunktion der Harnröhre gezeigt.
Frauen mit diesen Symptomen können von einer Behandlung mit Medikamenten zur Verbesserung ihrer Harnröhrenfunktion profitieren. Um jedoch wirklich zu verstehen, welche Arten von Medikamenten Frauen mit diesen Symptomen helfen, möchten die Forscher untersuchen, wie diese Medikamente die Innervation und Muskelfunktion bei gesunden Frauen beeinflussen, die keine Symptome der unteren Harnwege haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frauen ohne Harninkontinenz oder Blasensymptome (gesunde Kontrollen) werden vor der Randomisierung auf eines von 5 Medikamenten oder Placebo einem Harnröhrentest unterzogen.
Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang ein orales Medikament ein und kehren dann zu Wiederholungstests zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 51 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur gesunde Frauen
- 19-51 Jahre und älter, einschließlich älterer Frauen vor der Menopause, die in den letzten 3 Monaten einen normalen Menstruationszyklus hatten
- Kann 2 Wochen lang orale Medikamente einnehmen
- Für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studie eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Harninkontinenz oder andere Blasensymptome
- Bekannte neurologische Erkrankung, die den Tonus oder das Gefühl der Harnröhre beeinträchtigen kann
- Derzeitige Einnahme einer Medikamentenklasse, die getestet wird (Alpha-Antagonisten, Anticholinergika, Sympathomimetika, trizyklische Antidepressiva oder Skelettmuskelrelaxantien)
- Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder Herzrhythmusstörungen
- Schwanger, stillend oder weniger als 6 Monate nach der Geburt
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder andere Kontraindikationen für die Einnahme eines der Studienmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoephedrin
Pseudoephedrin 120 mg Retardtabletten
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Pseudoephedrin ER 120 mg einmal täglich für 2 Wochen
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ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
Solifenacin 5 mg Kapsel
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Solifenacin 5 mg täglich zum Einnehmen für 2 Wochen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg Kapsel
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Tamsulosin 0,4 mg täglich oral für 2 Wochen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Imipramin
Imipramin 25 mg Tablette
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Imipramin 25 mg täglich oral für 2 Wochen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cyclobenzaprin
Cyclobenzaprin 10 mg Tablette
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Cyclobenzaprin 10 mg täglich oral für 2 Wochen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Laktose-Kapseln
Schein
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Laktosekapsel 1 täglich zum Einnehmen für 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied (Prä-Post) in der Amplitude (Mikrovolt) der Aktivität des Harnröhrenschließmuskels, gemessen durch quantitatives konzentrisches Nadel-EMG
Zeitfenster: 2 Wochen
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Konzentrisches Nadel-EMG wurde verwendet, um die Aktivität des Harnröhrenschließmuskels an 2-3 Stellen um die Harnröhrenmündung herum vor und nach 2 Wochen Therapie mit einem von 6 zufällig zugewiesenen Medikamenten zu messen.
Bei allen Probanden wurden zwei Methoden der quantitativen Elektromyographie durchgeführt.
(1) Analyse des Aktionspotentials mehrerer motorischer Einheiten (MUP), die sich als die empfindlichste Technik zur Unterscheidung von neuropathischen und Kontrollmuskeln erwiesen hat; und (2) Interferenzmusteranalyse (IPA), die Änderungen in der MUP-Rekrutierung von schwacher Anstrengung zu maximaler Kontraktion widerspiegelt.
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied (vorher - nachher) in der Harnröhrenempfindung (Milliampere), gemessen durch aktuelle Wahrnehmungsschwellentests.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der aktuelle Wahrnehmungsschwellenwerttest wurde verwendet, um die Harnröhrenempfindung vor und nach 2 Wochen Therapie mit einem von 6 zufällig zugewiesenen Medikamenten zu messen.
Wir führten CPT-Tests in der Harnröhre mit einem Neurometer® durch, bei dem es sich um einen Konstantstrom-Stimulator handelt, der in der Lage ist, elektrische Sinuswellen-Stimuli bei 3 Frequenzen (2000 Hz, 250 Hz und 5 Hz) abzugeben.
Bei allen 3 Frequenzen wurde die Reizintensität schrittweise erhöht, bis sie erstmals wahrgenommen wurde, und dann verringert, bis sie nicht mehr wahrnehmbar war.
CPT-Werte wurden unter Verwendung eines halbautomatischen Forced-Choice-Paradigmas erhalten.
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2 Wochen
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Differenz (vorher - nachher) in der maximalen Urinflussrate (Qmax) (Milliliter pro Sekunde), gemessen durch Druckflussmetrie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Druck-Flowmetrie wurde verwendet, um die maximale Urinflussrate (Qmax) vor und nach 2 Wochen Therapie mit einem von 6 zufällig zugewiesenen Medikamenten zu messen.
Eine Blasenfüllung mit 300 cc wurde durch den Katheter durchgeführt, der Katheter wurde entfernt und es wurden transurethrale und transrektale Druckwandler für die Druckflussuntersuchung platziert.
Die Entleerung erfolgte im Sitzen.
Die für die Datenbank erhaltenen Informationen umfassten Qmax, durchschnittliche Flussrate, Zeit bis Qmax, Detrusordruck bei maximaler Flussrate, entleertes Volumen und einen berechneten Rest nach dem Entleeren.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Vasokonstriktorische Mittel
- Muskelrelaxantien, zentral
- Nasal abschwellende Mittel
- Tamsulosin
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
- Solifenacinsuccinat
- Cyclobenzaprin
- Imipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- VESI-9E03-UAB
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Klinische Studien zur Pseudoephedrin
-
SanofiAbgeschlossen