Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden vaikutukset periuretraaliseen tunteeseen, virtsaputken sulkijalihaksen toimintaan ja painevirtausparametreihin

perjantai 1. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Lääkkeen vaikutukset periuretraaliseen tunteeseen, virtsaputken sulkijalihaksen toimintaan ja painevirtausparametreihin

Alempien virtsateiden oireet, kuten virtsan vuoto ja yliaktiivinen virtsarakko, vaikuttavat miljooniin amerikkalaisiin naisiin. Naiset voivat kehittää näitä ongelmia, koska virtsarakon ja virtsaputken lihasten hermotus on vaurioitunut. Suurin osa näiden ongelmien hoitoa koskevista tutkimuksista on keskittynyt virtsarakon lihaksen poikkeavuuksiin, mutta uudemmat tutkimukset ovat osoittaneet poikkeavuuksia virtsaputken hermotuksessa ja lihastoiminnassa.

Naiset, joilla on näitä oireita, voivat hyötyä lääkkeistä, jotka parantavat virtsaputken toimintaa. Kuitenkin ymmärtääkseen todella, minkä tyyppiset lääkkeet auttavat naisia ​​näissä oireissa, tutkijat haluavat tutkia, kuinka nämä lääkkeet vaikuttavat hermotukseen ja lihasten toimintaan terveillä naisilla, joilla ei ole alempien virtsateiden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisille, joilla ei ole virtsankarkailua tai virtsarakon oireita (terveet kontrollit), tehdään virtsaputketestit ennen satunnaistamista johonkin viidestä lääkkeestä tai lumelääkettä. Osallistujat ottavat suun kautta otettavaa lääkitystä 2 viikon ajan ja palaavat sitten uusintatestiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 51 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain terveet naiset
  • 19–51-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet iäkkäät naiset, joilla on ollut normaali kuukautiskierto edellisten 3 kuukauden aikana
  • Voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä 2 viikon ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsankarkailu tai muut virtsarakon oireet
  • Tunnettu neurologinen sairaus, joka voi heikentää virtsaputken sävyä tai tunnetta
  • Käytät parhaillaan testattavana olevaa lääkeluokkaa (alfa-antagonistit, antikolinergit, sympatomimeetit, trisykliset masennuslääkkeet tai luustolihasrelaksantit)
  • Aiempi QTc-ajan pidentyminen tai sydämen rytmihäiriö
  • Raskaana, imetyksen aikana tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Tunnettu yliherkkyys tai muut vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoefedriini
Pseudoefedriini 120 mg depottabletit
Lääke: Pseudoefedriini
Pseudoefedriini ER 120 mg suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenasiini
Solifenacin 5 mg kapseli
Lääke: Solifenasiini
Solifenasiini 5 mg suun kautta päivittäin 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosiini
Tamsulosiini 0,4 mg kapseli
Lääke: Tamsulosiini
Tamsulosiini 0,4 mg suun kautta päivittäin 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramiini
Imipramiini 25 mg tabletti
Lääke: Imipramiini
Imipramiini 25 mg päivittäin suun kautta 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATOR: Syklobentsapriini
Cyclobenzaprine 10 mg tabletti
Lääke: Syklobentsapriini
Syklobentsapriini 10 mg päivittäin suun kautta 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Flexeril
PLACEBO_COMPARATOR: Laktoosikapselit
Sham
Lääke: Laktoosikapseli
Laktoosikapseli 1 suun kautta päivittäin 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaputken sulkijalihaksen toiminnan amplitudin (mikrovolttien) ero kvantitatiivisella samankeskisellä neula-EMG:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Samankeskistä neula-EMG:tä käytettiin mittaamaan virtsaputken sulkijalihaksen aktiivisuutta 2-3 kohdassa virtsaputken keulan ympärillä ennen ja jälkeen 2 viikon hoidon jollakin kuudesta satunnaisesti määrätystä lääkkeestä. Kaikille koehenkilöille suoritettiin kaksi kvantitatiivisen elektromyografian menetelmää. (1) Multi-Motor Unit Action Potential (MUP) -analyysi, joka on osoitettu herkimmäksi tekniikaksi neuropaattisten lihasten erottamisessa kontrollilihaksista; ja (2) häiriökuvioanalyysi (IPA), joka heijastaa muutoksia MUP:n rekrytoinnissa heikosta ponnistuksesta maksimaaliseen supistukseen.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero (ennen - jälkeen) virtsaputken tuntemuksessa (milliampeeria) mitattuna nykyisen havaintokynnyksen testillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Current Perception Threshold -testiä käytettiin mittaamaan virtsaputken tunnetta ennen ja jälkeen 2 viikon hoidon jollakin kuudesta satunnaisesti määrätystä lääkkeestä. Teimme CPT-testin virtsaputkessa käyttämällä Neurometer®-laitetta, joka on vakiovirtastimulaattori, joka pystyy tuottamaan siniaalto sähköisiä ärsykkeitä kolmella taajuudella (2000 Hz, 250 Hz ja 5 Hz). Kaikilla kolmella taajuudella ärsykkeen intensiteettiä nostettiin asteittain, kunnes se havaittiin ensin, ja sitten väheni, kunnes sitä ei enää havaittavissa. CPT-arvot saatiin käyttämällä puoliautomaattista pakotetun valinnan paradigmaa.
2 viikkoa
Ero (ennen - jälkeen) maksimivirtsan virtausnopeudessa (Qmax) (millilitraa sekunnissa) painevirtausmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Painevirtausmittaria käytettiin maksimaalisen virtsan virtausnopeuden (Qmax) mittaamiseen ennen ja jälkeen 2 viikon hoidon jollakin kuudesta satunnaisesti määrätystä lääkkeestä. Katetrin läpi suoritettiin 300 cc:n virtsarakon täyttö, katetri poistettiin ja painevirtaustutkimusta varten asetettiin transuretraaliset ja transrektaaliset paineanturit. Tyhjennys suoritettiin istuma-asennossa. Tietokantaa varten saatuihin tietoihin sisältyi Qmax, keskimääräinen virtausnopeus, aika Qmax:iin, detrusorin paine maksimivirtausnopeudella, tyhjennetty tilavuus ja laskettu tyhjennysjäännös.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VESI-9E03-UAB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsaputken sulkijalihaksen toiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa