Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatie-effecten op periurethrale sensatie, urethrale sfincteractiviteit en drukstroomparameters

1 juni 2012 bijgewerkt door: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Medicatie-effecten op periurethrale sensatie, urethrale sluitspieractiviteit en drukstroomparameters

Lagere urinewegsymptomen zoals urineverlies en een overactieve blaas treffen miljoenen Amerikaanse vrouwen. Vrouwen kunnen deze problemen krijgen omdat de innervatie van de spieren van de blaas en urethra beschadigd zijn. Het meeste onderzoek naar de behandeling van deze problemen heeft zich gericht op de afwijkingen van de blaasspier, maar nieuwere onderzoeken hebben afwijkingen in de innervatie en spierfunctie van de urethra aangetoond.

Vrouwen met deze symptomen kunnen baat hebben bij behandeling met medicijnen om hun urethrale functie te verbeteren. Om echter echt te begrijpen welke soorten medicijnen vrouwen met deze symptomen kunnen helpen, willen de onderzoekers bestuderen hoe deze medicijnen de innervatie en spierfunctie beïnvloeden bij gezonde vrouwen die geen symptomen van de lagere urinewegen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen zonder urine-incontinentie of blaassymptomen (gezonde controles) ondergaan urethrale testen voorafgaand aan randomisatie naar een van de 5 medicijnen of placebo. Deelnemers nemen gedurende 2 weken een oraal medicijn en komen dan terug voor herhaald testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 51 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen gezonde vrouwen
  • Leeftijden 19-51 jaar en ouder inclusief pre-menopauzale oudere vrouwen die de afgelopen 3 maanden een normale menstruatiecyclus hebben gehad
  • In staat om orale medicatie gedurende 2 weken in te nemen
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om tijdens het onderzoek een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Urine-incontinentie of andere symptomen van de blaas
  • Bekende neurologische aandoening die de tonus of sensatie van de urethra kan aantasten
  • Neemt momenteel een medicijnklasse die wordt getest (alfa-antagonisten, anticholinergica, sympathicomimetica, tricyclische antidepressiva of skeletspierrelaxantia)
  • Geschiedenis van QTc-verlenging of hartritmestoornissen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of minder dan 6 maanden na de bevalling
  • Bekende overgevoeligheid voor of andere contra-indicaties voor het innemen van een van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudo-efedrine
Pseudo-efedrine 120 mg tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Pseudo-efedrine
Pseudo-efedrine ER 120 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacine
Solifenacine 5 mg capsule
Geneesmiddel: Solifenacine
Solifenacine 5 mg oraal per dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosine
Tamsulosine 0,4 mg capsule
Geneesmiddel: Tamsulosine
Tamsulosine 0,4 mg oraal per dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramine
Imipramine tablet van 25 mg
Geneesmiddel: Imipramine
Imipramine 25 mg per dag via de mond gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclobenzaprine
Cyclobenzaprine tablet van 10 mg
Geneesmiddel: Cyclobenzaprine
Cyclobenzaprine 10 mg per dag via de mond gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Flexeril
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose capsules
Schijnvertoning
Geneesmiddel: Lactose-capsule
Lactosecapsule 1 oraal per dag gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil (pre-post) in amplitude (microvolt) van urethrale sfincteractiviteit zoals gemeten door kwantitatieve concentrische naald-EMG
Tijdsspanne: 2 weken
EMG met concentrische naald werd gebruikt om de urethrale sfincteractiviteit te meten op 2-3 plaatsen rond de urethrale meatus voor en na 2 weken therapie met een van de 6 willekeurig toegewezen medicijnen. Bij alle proefpersonen werden twee methoden van kwantitatieve elektromyografie uitgevoerd. (1) Multi-Motor Unit Action Potential (MUP) analyse, waarvan is aangetoond dat het de meest gevoelige techniek is om neuropathische spieren van controlespieren te onderscheiden; en (2) interferentiepatroonanalyse (IPA) die veranderingen in MUP-rekrutering weergeeft van zwakke inspanning tot maximale contractie.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil (pre-post) in urethrale sensatie (milliampère) zoals gemeten door huidige waarnemingsdrempeltesten.
Tijdsspanne: 2 weken
Current Perception Threshold-testen werden gebruikt om de urethrale sensatie te meten voor en na 2 weken therapie met een van de 6 willekeurig toegewezen medicijnen. We voerden CPT-testen uit in de urethra met behulp van een Neurometer®, een stimulator met constante stroom die elektrische sinusvormige prikkels kan afgeven op 3 frequenties (2000 Hz, 250 Hz en 5 Hz). Bij alle 3 de frequenties werd de stimulusintensiteit geleidelijk verhoogd totdat deze voor het eerst werd waargenomen en vervolgens verlaagd totdat deze niet langer waarneembaar was. CPT-waarden werden verkregen met behulp van een semi-automatisch geforceerd keuzeparadigma.
2 weken
Verschil (pre-post) in maximale urinestroomsnelheid (Qmax) (milliliter per seconde) zoals gemeten met drukflowmetrie
Tijdsspanne: 2 weken
Drukflowmetrie werd gebruikt om de maximale urinestroomsnelheid (Qmax) te meten voor en na 2 weken therapie met een van de 6 willekeurig toegewezen medicijnen. Er werd een blaasvulling van 300 cc uitgevoerd via de katheter, de katheter werd verwijderd en er werden transurethrale en transrectale druktransducers geplaatst voor het onderzoek naar de drukstroom. Het ledigen werd uitgevoerd in zittende positie. De informatie die voor de database werd verkregen, omvatte Qmax, gemiddeld debiet, tijd tot Qmax, detrusordruk bij maximaal debiet, geledigd volume en een berekend residu na leegte.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VESI-9E03-UAB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren