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Effetti dei farmaci sulla sensazione periuretrale, sull'attività dello sfintere uretrale e sui parametri del flusso pressorio

1 giugno 2012 aggiornato da: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Sintomi del tratto urinario inferiore come perdite urinarie e vescica iperattiva colpiscono milioni di donne americane. Le donne possono sviluppare questi problemi perché l'innervazione dei muscoli della vescica e dell'uretra è danneggiata. La maggior parte delle ricerche sul trattamento di questi problemi si è concentrata sulle anomalie del muscolo della vescica, ma studi più recenti hanno mostrato anomalie nell'innervazione e nella funzione muscolare dell'uretra.

Le donne con questi sintomi possono trarre beneficio dal trattamento con farmaci per migliorare la loro funzione uretrale. Tuttavia, per capire veramente quali tipi di farmaci aiuteranno le donne con questi sintomi, i ricercatori desiderano studiare come questi farmaci influenzano l'innervazione e la funzione muscolare nelle donne sane che non presentano sintomi del tratto urinario inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne senza incontinenza urinaria o sintomi della vescica (controlli sani) saranno sottoposte a test uretrale prima della randomizzazione a uno dei 5 farmaci o placebo. I partecipanti prenderanno un farmaco orale per 2 settimane e poi torneranno per ripetere il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 51 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo femmine sane
  • Età compresa tra 19 e 51 anni, comprese le donne anziane in pre-menopausa che hanno avuto un ciclo mestruale normale nei 3 mesi precedenti
  • In grado di assumere farmaci per via orale per 2 settimane
  • Per le donne in età fertile, disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria o altri sintomi della vescica
  • Malattia neurologica nota che può compromettere il tono o la sensibilità uretrale
  • Attualmente sta assumendo una classe di farmaci in fase di sperimentazione (alfa-antagonisti, anticolinergici, simpaticomimetici, antidepressivi triciclici o miorilassanti scheletrici)
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QTc o aritmia cardiaca
  • Gravidanza, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto
  • Ipersensibilità nota o altre controindicazioni all'assunzione di uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pseudoefedrina
Pseudoefedrina 120 mg compresse a rilascio prolungato
Droga: Pseudoefedrina
Pseudoefedrina ER 120 mg per via orale una volta al giorno per 2 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Solifenacina
Solifenacina capsula da 5 mg
Droga: Solifenacina
Solifenacina 5 mg per via orale al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATORE: Tamsulosina
Tamsulosina capsula da 0,4 mg
Droga: Tamsulosina
Tamsulosina 0,4 mg per via orale al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATORE: Imipramina
Compresse di imipramina da 25 mg
Droga: Imipramina
Imipramina 25 mg al giorno per via orale per 2 settimane
Altri nomi:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclobenzaprina
Ciclobenzaprina compressa da 10 mg
Droga: Ciclobenzaprina
Ciclobenzaprina 10 mg al giorno per via orale per 2 settimane
Altri nomi:
  • Flexeril
PLACEBO_COMPARATORE: Capsule di lattosio
Falso
Droga: Capsula di lattosio
Capsula di lattosio 1 per via orale al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza (pre-post) nell'ampiezza (microvolt) dell'attività dello sfintere uretrale misurata dall'EMG ad ago concentrico quantitativo
Lasso di tempo: 2 settimane
L'EMG con ago concentrico è stato utilizzato per misurare l'attività dello sfintere uretrale in 2-3 siti attorno al meato uretrale prima e dopo 2 settimane di terapia con uno dei 6 farmaci assegnati in modo casuale. Su tutti i soggetti sono stati eseguiti due metodi di elettromiografia quantitativa. (1) Analisi del potenziale d'azione delle unità motorie multiple (MUP), che ha dimostrato di essere la tecnica più sensibile nel distinguere i muscoli neuropatici da quelli di controllo; e (2) analisi del modello di interferenza (IPA) che riflette i cambiamenti nel reclutamento di MUP dallo sforzo debole alla contrazione massima.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza (pre-post) nella sensazione uretrale (milliampere) misurata dal test della soglia di percezione corrente.
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test della soglia di percezione corrente è stato utilizzato per misurare la sensazione uretrale prima e dopo 2 settimane di terapia con uno dei 6 farmaci assegnati in modo casuale. Abbiamo eseguito il test CPT nell'uretra utilizzando un Neurometer®, che è uno stimolatore a corrente costante in grado di fornire stimoli elettrici sinusoidali a 3 frequenze (2000 Hz, 250 Hz e 5 Hz). A tutte e 3 le frequenze, l'intensità dello stimolo è stata gradualmente aumentata fino a quando non è stata percepita per la prima volta, quindi è diminuita fino a non essere più percepibile. I valori CPT sono stati ottenuti utilizzando un paradigma di scelta forzata semiautomatico.
2 settimane
Differenza (pre-post) nella portata massima del flusso urinario (Qmax) (millilitri al secondo) misurata dalla flussometria della pressione
Lasso di tempo: 2 settimane
La misurazione della pressione di flusso è stata utilizzata per misurare il flusso massimo di urina (Qmax) prima e dopo 2 settimane di terapia con uno dei 6 farmaci assegnati in modo casuale. È stato eseguito un riempimento della vescica di 300 cc attraverso il catetere, il catetere è stato rimosso e sono stati posizionati trasduttori di pressione transuretrale e transrettale per lo studio del flusso di pressione. Lo svuotamento è stato eseguito in posizione seduta. Le informazioni ottenute per il database includevano Qmax, portata media, tempo a Qmax, pressione detrusoriale alla portata massima, volume svuotato e un residuo post-minzionale calcolato.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VESI-9E03-UAB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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