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요도주위 감각, 요도 괄약근 활동 및 압력 흐름 변수에 대한 약물 효과

2012년 6월 1일 업데이트: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

요실금 및 과민성 방광과 같은 하부 요로 증상은 수백만 명의 미국 여성에게 영향을 미칩니다. 여성은 방광과 요도 근육의 신경분포가 손상되어 이러한 문제가 발생할 수 있습니다. 이러한 문제를 치료하기 위한 대부분의 연구는 방광 근육의 이상에 초점을 맞추었지만 최근 연구에서는 요도의 신경분포 및 근육 기능 이상을 보여주었습니다.

이러한 증상이 있는 여성은 요도 기능을 개선하기 위해 약물 치료를 통해 도움을 받을 수 있습니다. 그러나 이러한 증상이 있는 여성에게 어떤 유형의 약물이 도움이 되는지 진정으로 이해하기 위해 조사관은 이러한 약물이 하부 요로 증상이 없는 건강한 여성의 신경 분포 및 근육 기능에 어떤 영향을 미치는지 연구하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요실금 또는 방광 증상이 없는 여성(건강한 대조군)은 5가지 약물 또는 위약 중 하나로 무작위 배정되기 전에 요도 검사를 받게 됩니다. 참가자는 2주 동안 경구 약물을 복용한 후 반복 테스트를 위해 돌아옵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성 전용
  • 지난 3개월 동안 정상적인 월경 주기를 가졌던 폐경 전 노인 여성을 포함하여 19-51세 이상
  • 2주간 경구용 약물 복용 가능
  • 가임 여성의 경우 연구 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 요실금 또는 기타 방광 증상
  • 요도 긴장도 또는 감각을 손상시킬 수 있는 알려진 신경계 질환
  • 현재 검사 중인 약물 종류를 복용 중(알파 길항제, 항콜린제, 교감신경흥분제, 삼환계 항우울제 또는 골격근 이완제)
  • QTc 연장 또는 심장 부정맥의 병력
  • 임신, 모유 수유 또는 산후 6개월 미만
  • 연구 약물 복용에 대한 알려진 과민성 또는 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 슈도에페드린
슈도에페드린 120mg 연장 방출 정제
의약품: 슈도에페드린
슈도에페드린 ER 120 mg 경구 2주 동안 매일 1회
ACTIVE_COMPARATOR: 솔리페나신
솔리페나신 5mg캡슐
의약품: 솔리페나신
2주 동안 매일 경구로 솔리페나신 5mg
다른 이름들:
  • 베시케어
ACTIVE_COMPARATOR: 탐술로신
탐술로신 0.4mg캡슐
의약품: 탐술로신
탐술로신 0.4mg을 2주 동안 매일 입으로
다른 이름들:
  • 플로맥스
ACTIVE_COMPARATOR: 이미프라민
이미프라민 25mg 타블렛
의약품: 이미프라민
2주 동안 경구로 매일 Imipramine 25mg
다른 이름들:
  • 토프라닐
ACTIVE_COMPARATOR: 사이클로벤자프린
사이클로벤자프린 10mg 정제
의약품: 사이클로벤자프린
2주 동안 매일 입으로 사이클로벤자프린 10mg
다른 이름들:
  • 플렉세릴
플라시보_COMPARATOR: 유당 캡슐
가짜
의약품: 유당 캡슐
2주 동안 매일 입으로 유당 캡슐 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 동심 바늘 EMG로 측정한 요도 괄약근 활동의 진폭(마이크로볼트)의 차이(사전-사후)
기간: 이주
Concentric needle EMG를 사용하여 무작위로 할당된 6가지 약물 중 하나로 치료 2주 전후에 요도 주위 2-3개 부위에서 요도 괄약근 활동을 측정했습니다. 두 가지 양적 근전도 검사가 모든 피험자에게 수행되었습니다. (1) 제어 근육과 신경병증을 구별하는 데 가장 민감한 기술인 것으로 밝혀진 MUP(Multi-Motor Unit Action Potential) 분석; 및 (2) 약한 노력에서 최대 수축으로의 MUP 모집의 변화를 반영하는 간섭 패턴 분석(IPA).
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 지각 역치 테스트에 의해 측정된 요도 감각(밀리암페어)의 차이(사전-사후).
기간: 이주
현재 지각 역치 테스트를 사용하여 무작위로 할당된 6가지 약물 중 하나로 치료 2주 전후의 요도 감각을 측정했습니다. 3가지 주파수(2000Hz, 250Hz 및 5Hz)에서 사인파 전기 자극을 전달할 수 있는 정전류 자극기인 Neurometer®를 사용하여 요도에서 CPT 테스트를 수행했습니다. 세 가지 주파수 모두에서 자극 강도는 처음 인지될 때까지 점진적으로 증가한 다음 더 이상 인지할 수 없을 때까지 감소했습니다. CPT 값은 반자동 강제 선택 패러다임을 사용하여 얻었습니다.
이주
압력 유량계로 측정한 최대 소변 유속(Qmax)(밀리리터/초)의 차이(사전-사후)
기간: 이주
Pressure Flowmetry를 사용하여 무작위로 할당된 6가지 약물 중 하나로 치료 2주 전후의 최대 소변 유속(Qmax)을 측정했습니다. 카테터를 통해 300cc 방광 충전을 수행하고, 카테터를 제거하고, 압력 흐름 연구를 위해 경요도 및 경직장 압력 변환기를 배치했습니다. 배뇨는 앉은 자세에서 수행되었습니다. 데이터베이스에 대해 얻은 정보에는 Qmax, 평균 유속, Qmax까지의 시간, 최대 유속에서의 배뇨근 압력, 배뇨 부피 및 계산된 배뇨 후 잔여량이 포함됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VESI-9E03-UAB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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