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Effets des médicaments sur la sensation périurétrale, l'activité du sphincter urétral et les paramètres de débit de pression

1 juin 2012 mis à jour par: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Les symptômes des voies urinaires inférieures tels que les fuites urinaires et la vessie hyperactive affectent des millions de femmes américaines. Les femmes peuvent développer ces problèmes parce que l'innervation des muscles de la vessie et de l'urètre est blessée. La plupart des recherches sur le traitement de ces problèmes se sont concentrées sur les anomalies du muscle de la vessie, mais des études plus récentes ont montré des anomalies dans l'innervation et la fonction musculaire de l'urètre.

Les femmes présentant ces symptômes peuvent bénéficier d'un traitement médicamenteux pour améliorer leur fonction urétrale. Cependant, pour vraiment comprendre quels types de médicaments aideront les femmes présentant ces symptômes, les chercheurs souhaitent étudier comment ces médicaments affectent l'innervation et la fonction musculaire chez les femmes en bonne santé qui ne présentent pas de symptômes des voies urinaires inférieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes sans incontinence urinaire ni symptômes vésicaux (témoins sains) subiront des tests urétraux avant la randomisation vers l'un des 5 médicaments ou un placebo. Les participants prendront un médicament par voie orale pendant 2 semaines, puis reviendront pour des tests répétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 51 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé uniquement
  • Âgées de 19 à 51 ans et plus, y compris les femmes âgées préménopausées qui ont eu un cycle menstruel normal au cours des 3 mois précédents
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale pendant 2 semaines
  • Pour les femmes en âge de procréer, disposées à utiliser une méthode de contraception approuvée pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incontinence urinaire ou autres symptômes de la vessie
  • Maladie neurologique connue pouvant altérer le tonus ou la sensation urétrale
  • Prend actuellement une classe de médicaments en cours de test (antagonistes alpha, anticholinergiques, sympathomimétiques, antidépresseurs tricycliques ou relaxants des muscles squelettiques)
  • Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc ou d'arythmie cardiaque
  • Enceinte, allaitante ou moins de 6 mois après l'accouchement
  • Hypersensibilité connue ou autres contre-indications à la prise de l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoéphédrine
Pseudoéphédrine 120mg comprimés à libération prolongée
Médicament: Pseudoéphédrine
Pseudoéphédrine ER 120 mg par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Solifénacine
Gélule de solifénacine 5mg
Médicament: Solifénacine
Solifénacine 5 mg par voie orale tous les jours pendant 2 semaines
Autres noms:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosine
Gélule de tamsulosine 0,4 mg
Médicament: Tamsulosine
Tamsulosine 0,4 mg par voie orale tous les jours pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramine
Comprimé d'imipramine 25mg
Médicament: Imipramine
Imipramine 25 mg par jour par voie orale pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclobenzaprine
Comprimé de cyclobenzaprine 10mg
Médicament: Cyclobenzaprine
Cyclobenzaprine 10 mg par jour par voie orale pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Flexéril
PLACEBO_COMPARATOR: Gélules de lactose
Faux
Médicament: Gélule de lactose
Gélule de lactose 1 par voie orale par jour pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence (avant - après) d'amplitude (microvolts) de l'activité du sphincter urétral mesurée par EMG quantitatif à l'aiguille concentrique
Délai: 2 semaines
L'EMG à l'aiguille concentrique a été utilisée pour mesurer l'activité du sphincter urétral sur 2 à 3 sites autour du méat urétral avant et après 2 semaines de traitement avec l'un des 6 médicaments attribués au hasard. Deux méthodes d'électromyographie quantitative ont été réalisées sur tous les sujets. (1) Analyse du potentiel d'action de l'unité multimotrice (MUP), qui s'est avérée être la technique la plus sensible pour distinguer les muscles neuropathiques des muscles témoins ; et (2) l'analyse des modèles d'interférence (IPA) qui reflète les changements dans le recrutement MUP d'un effort faible à une contraction maximale.
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence (avant - après) de la sensation urétrale (milliampères) mesurée par le test de seuil de perception actuel.
Délai: 2 semaines
Le test du seuil de perception actuel a été utilisé pour mesurer la sensation urétrale avant et après 2 semaines de traitement avec l'un des 6 médicaments attribués au hasard. Nous avons effectué des tests CPT dans l'urètre à l'aide d'un Neurometer®, qui est un stimulateur à courant constant capable de délivrer des stimuli électriques sinusoïdaux à 3 fréquences (2000 Hz, 250 Hz et 5 Hz). Aux 3 fréquences, l'intensité du stimulus a été progressivement augmentée jusqu'à ce qu'elle soit perçue pour la première fois, puis diminuée jusqu'à ce qu'elle ne soit plus perceptible. Les valeurs CPT ont été obtenues à l'aide d'un paradigme de choix forcé semi-automatisé.
2 semaines
Différence (avant - après) du débit d'urine maximal (Qmax) (millilitres par seconde) mesuré par débitmétrie de pression
Délai: 2 semaines
La débitmétrie de pression a été utilisée pour mesurer le débit urinaire maximal (Qmax) avant et après 2 semaines de traitement avec l'un des 6 médicaments attribués au hasard. Un remplissage de la vessie de 300 cc a été effectué à travers le cathéter, le cathéter a été retiré et des transducteurs de pression transurétrale et transrectale ont été placés pour l'étude du débit de pression. La miction a été réalisée en position assise. Les informations obtenues pour la base de données comprenaient Qmax, le débit moyen, le temps jusqu'à Qmax, la pression du détrusor au débit maximal, le volume vidé et un résidu post-mictionnel calculé.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VESI-9E03-UAB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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