Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisineringseffekter på periuretral sensasjon, urinrørssfinkteraktivitet og trykkstrømparametre

1. juni 2012 oppdatert av: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Medisineringseffekter på periuretral sensasjon, uretral sfinkteraktivitet og trykkstrømparametre

Nedre urinveissymptomer som urinlekkasje og overaktiv blære påvirker millioner av amerikanske kvinner. Kvinner kan utvikle disse problemene fordi innerveringen av musklene i blæren og urinrøret er skadet. Mesteparten av forskningen på behandling av disse problemene har fokusert på abnormitetene i blæremuskelen, men nyere studier har vist abnormiteter i innervasjonen og muskelfunksjonen til urinrøret.

Kvinner med disse symptomene kan ha nytte av behandling med medisiner for å forbedre urinrørsfunksjonen. Men for å virkelig forstå hvilke typer medisiner som vil hjelpe kvinner med disse symptomene, ønsker etterforskerne å studere hvordan disse medisinene påvirker innervasjon og muskelfunksjon hos friske kvinner som ikke har symptomer på nedre urinveier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner uten urininkontinens eller blæresymptomer (friske kontroller) vil gjennomgå urinrørstesting før randomisering til en av 5 medisiner eller placebo. Deltakerne vil ta en oral medisin i 2 uker og deretter returnere for gjentatt testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 51 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun friske kvinner
  • Alder 19-51 og oppover, inkludert premenopausale eldre kvinner som har hatt en normal menstruasjonssyklus de siste 3 månedene
  • Kan ta orale medisiner i 2 uker
  • For kvinner i fertil alder, villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Urininkontinens eller andre blæresymptomer
  • Kjent nevrologisk sykdom som kan svekke urethral tonus eller følelse
  • Tar for tiden en klasse med medisiner som blir testet (alfa-antagonister, antikolinergika, sympatomimetika, trisykliske antidepressiva eller skjelettmuskelavslappende midler)
  • Anamnese med QTc-forlengelse eller hjertearytmi
  • Gravid, ammer eller er mindre enn 6 måneder etter fødselen
  • Kjent overfølsomhet overfor eller andre kontraindikasjoner for å ta noen av studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoefedrin
Pseudoefedrin 120 mg tabletter med forlenget frigivelse
Legemiddel: Pseudoefedrin
Pseudoefedrin ER 120 mg gjennom munnen én gang daglig i 2 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
Solifenacin 5mg kapsel
Legemiddel: Solifenacin
Solifenacin 5mg gjennom munnen daglig i 2 uker
Andre navn:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg kapsel
Legemiddel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg gjennom munnen daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramin
Imipramin 25 mg tablett
Legemiddel: Imipramin
Imipramin 25 mg daglig gjennom munnen i 2 uker
Andre navn:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATOR: Syklobenzaprin
Cyclobenzaprin 10mg tablett
Legemiddel: Syklobenzaprin
Cyclobenzaprin 10 mg daglig gjennom munnen i 2 uker
Andre navn:
  • Flexeril
PLACEBO_COMPARATOR: Laktosekapsler
Sham
Legemiddel: Laktosekapsel
Laktosekapsel 1 gjennom munnen daglig i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen (pre-post) i amplitude (mikrovolt) for urethral sphincter-aktivitet målt ved kvantitativ konsentrisk nål-EMG
Tidsramme: 2 uker
Konsentrisk nål-EMG ble brukt til å måle urethral sphincter-aktivitet på 2-3 steder rundt urethral meatus før og etter 2 ukers behandling med en av 6 tilfeldig tildelte medisiner. To metoder for kvantitativ elektromyografi ble utført på alle forsøkspersoner. (1) Multi-Motor Unit Action Potential (MUP) analyse, som har vist seg å være den mest sensitive teknikken for å skille nevropatiske og kontrollmuskler; og (2) interferensmønsteranalyse (IPA) som reflekterer endringer i MUP-rekruttering fra svak innsats til maksimal sammentrekning.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell (pre-post) i urethral sensasjon (milliampere) målt ved testing av gjeldende persepsjonsterskel.
Tidsramme: 2 uker
Current Perception Threshold-testing ble brukt til å måle urethral sensasjon før og etter 2 ukers behandling med en av 6 tilfeldig tildelte medisiner. Vi utførte CPT-testing i urinrøret ved å bruke et Neurometer®, som er en konstantstrømstimulator som er i stand til å levere sinusbølge elektriske stimuli ved 3 frekvenser (2000 Hz, 250 Hz og 5 Hz). Ved alle 3 frekvensene ble stimulusintensiteten gradvis økt til den først ble oppfattet, og deretter redusert til den ikke lenger ble merkbar. CPT-verdier ble oppnådd ved å bruke et semi-automatisert tvungen valgparadigme.
2 uker
Forskjellen (pre-post) i maksimal urinstrømningshastighet (Qmax) (milliliter per sekund) målt ved trykkstrømningsmåling
Tidsramme: 2 uker
Pressure Flowmetri ble brukt for å måle maksimal urinstrøm (Qmax) før og etter 2 ukers behandling med en av 6 tilfeldig tildelte medisiner. En 300 cc blærefylling ble utført gjennom kateteret, kateteret ble fjernet, og transuretrale og transrektale trykktransdusere ble plassert for trykkstrømstudien. Tømming ble utført i sittende stilling. Informasjon innhentet for databasen inkluderte Qmax, gjennomsnittlig strømningshastighet, tid til Qmax, detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet, tømt volum og en beregnet rest etter tømning.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VESI-9E03-UAB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral sphincter aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere