Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное воздействие на периуретральную чувствительность, активность сфинктера уретры и параметры потока давления

1 июня 2012 г. обновлено: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Влияние лекарственных средств на периуретральную чувствительность, активность уретрального сфинктера и параметры потока давления

Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, такие как подтекание мочи и гиперактивный мочевой пузырь, затрагивают миллионы американских женщин. У женщин эти проблемы могут развиться из-за нарушения иннервации мышц мочевого пузыря и уретры. Большинство исследований по лечению этих проблем были сосредоточены на аномалиях мышц мочевого пузыря, но более новые исследования показали аномалии иннервации и мышечной функции уретры.

Женщинам с этими симптомами может помочь лечение лекарствами для улучшения функции уретры. Однако, чтобы по-настоящему понять, какие типы лекарств помогут женщинам с этими симптомами, исследователи хотят изучить, как эти лекарства влияют на иннервацию и функцию мышц у здоровых женщин, у которых нет симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам без недержания мочи или симптомов мочевого пузыря (здоровая контрольная группа) будет проведено исследование уретры перед рандомизацией в группу одного из 5 препаратов или плацебо. Участники будут принимать пероральные препараты в течение 2 недель, а затем вернутся для повторного тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 51 год (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Только здоровые женщины
  • Возраст от 19 до 51 года и старше, включая пожилых женщин в пременопаузе, у которых был нормальный менструальный цикл в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Возможность принимать пероральные препараты в течение 2 недель.
  • Для женщин детородного возраста, желающих использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью во время исследования

Критерий исключения:

  • Недержание мочи или другие симптомы мочевого пузыря
  • Известное неврологическое заболевание, которое может нарушить тонус или чувствительность уретры.
  • В настоящее время принимает класс лекарств, которые проходят испытания (альфа-антагонисты, антихолинергические средства, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты или релаксанты скелетных мышц)
  • Удлинение интервала QTc или сердечная аритмия в анамнезе
  • Беременные, кормящие грудью или менее 6 месяцев после родов
  • Известная гиперчувствительность или другие противопоказания к приему любого из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Псевдоэфедрин
Псевдоэфедрин 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Лекарство: Псевдоэфедрин
Псевдоэфедрин ER 120 мг внутрь один раз в день в течение 2 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Солифенацин
Солифенацин 5мг капсулы
Лекарство: Солифенацин
Солифенацин 5 мг внутрь ежедневно в течение 2 недель
Другие имена:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATOR: Тамсулозин
Тамсулозин 0,4 мг капсулы
Лекарство: Тамсулозин
Тамсулозин 0,4 мг внутрь ежедневно в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Фломакс
ACTIVE_COMPARATOR: Имипрамин
Таблетки имипрамина 25 мг.
Лекарство: Имипрамин
Имипрамин 25 мг в день внутрь в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Тофранил
ACTIVE_COMPARATOR: Циклобензаприн
Циклобензаприн 10 мг таблетки
Лекарство: Циклобензаприн
Циклобензаприн 10 мг в день внутрь в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Флексерил
PLACEBO_COMPARATOR: Капсулы с лактозой
Шам
Лекарство: Капсула с лактозой
Капсула лактозы 1 внутрь ежедневно в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница (до и после) в амплитуде (микровольты) активности уретрального сфинктера, измеренная с помощью количественной концентрической игольчатой ​​ЭМГ
Временное ограничение: 2 недели
Концентрическую игольчатую ЭМГ использовали для измерения активности сфинктера уретры в 2-3 местах вокруг отверстия уретры до и после 2 недель терапии одним из 6 случайно назначенных препаратов. Всем испытуемым проводили два метода количественной электромиографии. (1) анализ потенциала действия нескольких моторных единиц (MUP), который, как было показано, является наиболее чувствительным методом для различения невропатических мышц от контрольных; и (2) анализ интерференционной картины (IPA), который отражает изменения в рекрутировании MUP от слабого усилия до максимального сокращения.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница (до и после) в уретральной чувствительности (миллиамперах), измеренная текущим тестированием порога восприятия.
Временное ограничение: 2 недели
Тестирование порога текущего восприятия использовалось для измерения чувствительности уретры до и после 2 недель терапии одним из 6 случайно назначенных препаратов. Мы провели тестирование CPT в уретре с использованием нейрометра®, который представляет собой стимулятор постоянного тока, способный подавать синусоидальные электрические стимулы на 3 частотах (2000 Гц, 250 Гц и 5 Гц). На всех трех частотах интенсивность стимула постепенно увеличивалась до тех пор, пока он сначала не воспринимался, а затем уменьшался до тех пор, пока он больше не воспринимался. Значения CPT были получены с использованием полуавтоматической парадигмы принудительного выбора.
2 недели
Разница (до и после) в максимальной скорости потока мочи (Qmax) (миллилитров в секунду), измеренная с помощью флоуметрии под давлением
Временное ограничение: 2 недели
Флоуметрия давления использовалась для измерения максимальной скорости потока мочи (Qmax) до и после 2 недель терапии одним из 6 случайно назначенных препаратов. Через катетер было выполнено наполнение мочевого пузыря объемом 300 мл, катетер был удален, а трансуретральный и трансректальный датчики давления были помещены для исследования потока давления. Опорожнение проводилось в положении сидя. Информация, полученная для базы данных, включала Qmax, среднюю скорость потока, время до Qmax, давление детрузора при максимальной скорости потока, объем мочеиспускания и рассчитанный остаточный объем жидкости после мочеиспускания.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VESI-9E03-UAB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться