Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerek hatása a periurethralis érzésre, a húgycső záróizom aktivitására és a nyomásáramlási paraméterekre

2012. június 1. frissítette: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Az alsó húgyúti tünetek, például a vizeletszivárgás és a túlműködő hólyag több millió amerikai nőt érintenek. A nőknél előfordulhatnak ezek a problémák, mert a húgyhólyag és a húgycső izmainak beidegzése sérült. Az e problémák kezelésére irányuló kutatások többsége a húgyhólyag izomzatának rendellenességeire összpontosított, de az újabb tanulmányok rendellenességeket mutattak ki a húgycső beidegzésében és izomműködésében.

Az ezekkel a tünetekkel küzdő nők számára előnyös lehet a húgycső funkciójának javítására szolgáló gyógyszeres kezelés. Annak érdekében azonban, hogy valóban megértsük, milyen típusú gyógyszerek segítenek a nőknek ezekkel a tünetekkel, a kutatók azt szeretnék tanulmányozni, hogy ezek a gyógyszerek hogyan befolyásolják a beidegzést és az izomműködést olyan egészséges nőknél, akiknél nem jelentkeznek alsó húgyúti tünetek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizelet-inkontinencia vagy a húgyhólyag tünetekkel nem rendelkező nők (egészséges kontrollok) húgycsővizsgálaton esnek át, mielőtt az 5 gyógyszer valamelyikére vagy placebóra randomizálnák őket. A résztvevők 2 hétig orális gyógyszert szednek, majd visszatérnek ismételt vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak egészséges nőstények
  • 19 és 51 év közöttiek, beleértve a menopauza előtti idősebb nőket, akiknek normális menstruációs ciklusa volt az előző 3 hónapban
  • 2 hétig képes szájon át szedni a gyógyszert
  • Fogamzóképes nők esetében, hajlandóak jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Vizeletinkontinencia vagy egyéb hólyagtünetek
  • Ismert neurológiai betegség, amely ronthatja a húgycső tónusát vagy érzékelését
  • Jelenleg tesztelés alatt álló gyógyszercsoportot szed (alfa-antagonisták, antikolinerg szerek, szimpatomimetikumok, triciklikus antidepresszánsok vagy vázizom relaxánsok)
  • QTc-megnyúlás vagy szívritmuszavar a kórtörténetben
  • Terhes, szoptat, vagy a szülés után kevesebb mint 6 hónappal
  • A vizsgált gyógyszerek bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Pszeudoefedrin
Pseudoefedrin 120 mg elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Drog: Pszeudoefedrin
Pszeudoefedrin ER 120 mg szájon át naponta egyszer 2 hétig
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
Solifenacin 5 mg kapszula
Drog: Solifenacin
Solifenacin 5 mg szájon át naponta 2 hétig
Más nevek:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg kapszula
Drog: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg szájon át naponta 2 hétig
Más nevek:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramin
Imipramin 25 mg tabletta
Drog: Imipramin
Imipramin 25 mg naponta szájon át 2 hétig
Más nevek:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATOR: Ciklobenzaprin
Ciklobenzaprin 10 mg tabletta
Drog: Ciklobenzaprin
Ciklobenzaprin 10 mg naponta szájon át 2 hétig
Más nevek:
  • Flexeril
PLACEBO_COMPARATOR: Laktóz kapszulák
Ál
Drog: Laktóz kapszula
Laktóz kapszula 1 szájon át naponta 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgycső záróizom aktivitásának amplitúdója (mikrovolt) különbsége (pre-post) kvantitatív koncentrikus tű-EMG-vel mérve
Időkeret: 2 hét
Koncentrikus tűs EMG-t használtak a húgycső sphincter aktivitásának mérésére a húgycső nyúlványa körüli 2-3 helyen a 6 véletlenszerűen kiválasztott gyógyszer egyikével végzett 2 hetes kezelés előtt és után. A kvantitatív elektromiográfia két módszerét végezték el minden alanyon. (1) Multi-Motor Unit Action Potential (MUP) elemzés, amelyről bebizonyosodott, hogy a legérzékenyebb technika a neuropátiás izmok és a kontroll izmok megkülönböztetésére; és (2) interferenciamintázat-elemzés (IPA), amely a MUP-felvétel változásait tükrözi a gyenge erőfeszítéstől a maximális összehúzódásig.
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség (elő-után) a húgycső érzékelésében (Milliamps) az aktuális észlelési küszöb tesztelésével mérve.
Időkeret: 2 hét
A Current Perception Threshold tesztet használták a húgycső érzésének mérésére a 6 véletlenszerűen kiválasztott gyógyszer egyikével végzett 2 hetes kezelés előtt és után. CPT vizsgálatot végeztünk a húgycsőben Neurometer® segítségével, amely egy állandó áramú stimulátor, amely 3 frekvencián (2000 Hz, 250 Hz és 5 Hz) szinuszhullámú elektromos ingerületet képes leadni. Mind a 3 frekvencián az inger intenzitása fokozatosan nőtt, amíg először észlelték, majd csökkentették, amíg már nem észlelték. A CPT értékeket félautomata kényszerített választási paradigmával kaptuk.
2 hét
Különbség (elő-után) a maximális vizeletáramlási sebességben (Qmax) (milliliter per másodperc) nyomás-áramlásmérővel mérve
Időkeret: 2 hét
A nyomásáramlási mérést a maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) mérésére alkalmazták a 6 véletlenszerűen kiválasztott gyógyszer egyikével végzett 2 hetes kezelés előtt és után. A katéteren keresztül 300 cm3-es hólyagfeltöltést végeztünk, a katétert eltávolítottuk, és transzuretrális és transzrektális nyomásátalakítókat helyeztünk el a nyomásáramlási vizsgálathoz. Az ürítést ülő helyzetben végeztük. Az adatbázishoz kapott információk a következőket tartalmazták: Qmax, átlagos áramlási sebesség, Qmax eléréséig eltelt idő, detrusor nyomás a maximális áramlási sebességnél, ürített térfogat és számított üresedés utáni maradék.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VESI-9E03-UAB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A húgycső sphincter aktivitása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel