Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelseffekter på periuretral känsla, urinrörssfinkteraktivitet och tryckflödesparametrar

1 juni 2012 uppdaterad av: Holly Richter, MD, University of Alabama at Birmingham

Symtom i de nedre urinvägarna som urinläckage och överaktiv blåsa påverkar miljontals amerikanska kvinnor. Kvinnor kan utveckla dessa problem eftersom innerveringen av musklerna i urinblåsan och urinröret skadas. Den mesta forskningen om behandling av dessa problem har fokuserat på abnormiteter i blåsmuskeln, men nyare studier har visat avvikelser i urinrörets innervation och muskelfunktion.

Kvinnor med dessa symtom kan ha nytta av behandling med mediciner för att förbättra sin urinrörsfunktion. Men för att verkligen förstå vilka typer av mediciner som kommer att hjälpa kvinnor med dessa symtom, vill forskarna studera hur dessa mediciner påverkar innervation och muskelfunktion hos friska kvinnor som inte har symtom i de nedre urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor utan urininkontinens eller blåsymtom (friska kontroller) kommer att genomgå urinrörstester innan de randomiseras till en av 5 mediciner eller placebo. Deltagarna kommer att ta en oral medicin i 2 veckor och sedan återvända för upprepad testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 51 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast friska kvinnor
  • Åldrarna 19-51 och uppåt inklusive pre-menopausala äldre kvinnor som har haft en normal menstruationscykel under de senaste 3 månaderna
  • Kan ta oral medicin i 2 veckor
  • För kvinnor i fertil ålder, som är villiga att använda en godkänd preventivmetod under studien

Exklusions kriterier:

  • Urininkontinens eller andra blåsymtom
  • Känd neurologisk sjukdom som kan försämra tonus eller känsel i urinröret
  • Tar för närvarande en klass av medicin som testas (alfa-antagonister, antikolinergika, sympatomimetika, tricykliska antidepressiva eller skelettmuskelavslappnande medel)
  • Historik med QTc-förlängning eller hjärtarytmi
  • Gravid, ammar eller är mindre än 6 månader efter förlossningen
  • Känd överkänslighet mot eller andra kontraindikationer mot att ta någon av studiemedicinerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoefedrin
Pseudoefedrin 120mg tabletter med förlängd frisättning
Läkemedel: Pseudoefedrin
Pseudoefedrin ER 120 mg genom munnen en gång dagligen i 2 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Solifenacin
Solifenacin 5mg kapsel
Läkemedel: Solifenacin
Solifenacin 5 mg genom munnen dagligen i 2 veckor
Andra namn:
  • VESIcare
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg kapsel
Läkemedel: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg genom munnen dagligen i 2 veckor
Andra namn:
  • Flomax
ACTIVE_COMPARATOR: Imipramin
Imipramin 25mg tablett
Läkemedel: Imipramin
Imipramin 25 mg dagligen genom munnen i 2 veckor
Andra namn:
  • Tofranil
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklobensaprin
Cyklobensaprin 10mg tablett
Läkemedel: Cyklobensaprin
Cyklobensaprin 10 mg dagligen genom munnen i 2 veckor
Andra namn:
  • Flexeril
PLACEBO_COMPARATOR: Laktoskapslar
Bluff
Läkemedel: Laktos kapsel
Laktoskapsel 1 genom munnen dagligen i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad (före efter) i amplitud (mikrovolt) för urethral sfinkteraktivitet mätt med kvantitativ koncentrisk nål-EMG
Tidsram: 2 veckor
Koncentrisk nål-EMG användes för att mäta urethral sfinkteraktivitet på 2-3 ställen runt urethral meatus före och efter 2 veckors behandling med en av 6 slumpmässigt tilldelade mediciner. Två metoder för kvantitativ elektromyografi utfördes på alla försökspersoner. (1) Multi-Motor Unit Action Potential (MUP) analys, som har visat sig vara den mest känsliga tekniken för att skilja neuropatiska från kontrollmuskler; och (2) interferensmönsteranalys (IPA) som återspeglar förändringar i MUP-rekrytering från svag ansträngning till maximal kontraktion.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad (före - efter) i urinrörskänsla (milliampere) mätt med strömuppfattningströskeltestning.
Tidsram: 2 veckor
Current Perception Threshold-testning användes för att mäta urinrörskänsla före och efter 2 veckors behandling med en av 6 slumpmässigt tilldelade mediciner. Vi utförde CPT-test i urinröret med en Neurometer®, som är en konstantströmstimulator som kan leverera sinusvåg elektriska stimuli vid 3 frekvenser (2000 Hz, 250 Hz och 5 Hz). Vid alla 3 frekvenserna ökades stimulansintensiteten gradvis tills den först uppfattades, och minskade sedan tills den inte längre kunde märkas. CPT-värden erhölls med hjälp av ett halvautomatiskt tvångsvalsparadigm.
2 veckor
Skillnad (före efter) i maximal urinflödeshastighet (Qmax) (milliliter per sekund) mätt med tryckflödesmetri
Tidsram: 2 veckor
Tryckflödesmetri användes för att mäta maximal urinflödeshastighet (Qmax) före och efter 2 veckors behandling med en av 6 slumpmässigt tilldelade mediciner. En 300 cc blåsfyllning utfördes genom katetern, katetern avlägsnades och transuretrala och transrektala tryckgivare placerades för tryckflödesstudien. Tömning utfördes i sittande läge. Information som erhölls för databasen inkluderade Qmax, genomsnittlig flödeshastighet, tid till Qmax, detrusortryck vid maximal flödeshastighet, tömd volym och en beräknad rest efter hålrummet.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Greer WJ; Gleason J; Szychowski JM; Goode P; Kenton K; Richter HE. Medication Effects on Urethral Current Perception Thresholds and Pressure Flow Parameters. Fem Pelv Med Recons Surg 2011;17:S33.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VESI-9E03-UAB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral sfinkteraktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera