眼瞼角結膜炎の治療におけるロテプレドノールとトブラマイシン対トブラマイシンとデキサメタゾン
2012年2月27日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
眼瞼角結膜炎の治療におけるザイレット®対トブラデックスの臨床安全性と有効性の評価
この研究は、眼瞼角結膜炎 (BKC) に伴う眼の炎症の治療における、エタボン酸ロテプレドノール [LE] およびトブラマイシン点眼液とトブラマイシンおよびデキサメタゾン点眼液の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、556741
- Bausch & Lomb Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、少なくとも片眼でBKCの臨床診断を受けている必要があります
- -被験者は、研究期間中コンタクトレンズの使用を中止しても構わないと思っている必要があります
- -すべての治療およびフォローアップ/研究手順を順守することができ、順守する意思がある被験者。
除外基準:
- -この研究への参加前の30日以内および/または研究参加期間中の薬物またはデバイスの臨床調査に参加している被験者。
- -制御されていない全身性疾患または衰弱性疾患を患っている被験者。
- -治験薬またはその成分（塩化ベンザルコニウムを含む）に対する既知の過敏症、またはトブラマイシンまたは眼のコルチコステロイドに対する禁忌を有する被験者。
- -訪問1前の指定された時間枠内で、研究プロトコルで許可されていないものとしてリストされている局所または全身の眼科薬を使用する被験者。
- 治験責任医師が治験薬の安全性および有効性の評価を妨げる可能性があると判断した疾患または状態を有する被験者。
- -過去3か月以内にいずれかの眼で眼科手術（レーザー手術を含む）を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロテプレドノールとトブラマイシン
エタボン酸ロテプレドノール・トブラマイシン点眼液
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エタボン酸ロテプレドノールおよびトブラマイシン点眼懸濁液を 1 日 4 回 (QID) 14 日間研究眼に投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トブラマイシンとデキサメタゾン
トブラマイシンおよびデキサメタゾン点眼液
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トブラマイシンとデキサメタゾンの眼科用懸濁液を 1 日 4 回 (QID) 14 日間研究眼に投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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兆候と症状の複合スコア - ベースラインから 15 日目までの変化 - PP 集団
時間枠：ベースライン、15日目
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ベースライン (CFB) から 15 日目 (訪問 4) までの眼の兆候と症状の複合スコアの変化。
0 = なし、1 = 最小/痕跡、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度として評価された、0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して、各研究訪問時に研究眼の眼の徴候および症状を収集しました。
兆候と症状の複合スコアは、個々の兆候または症状のスコアの合計です。
プロトコル人口 (PP) ごと。
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ベースライン、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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兆候と症状の複合スコア - ベースラインから 15 日目までの変化 - ITT 集団
時間枠：ベースライン、15日目
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徴候と症状の複合スコアにおける 15 日目までの CFB。
0 = なし、1 = 最小/痕跡、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度として評価された、0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して、各研究訪問時に研究眼の眼の徴候および症状を収集しました。
兆候と症状の複合スコアは、個々の兆候または症状のスコアの合計です。
ITT人口
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ベースライン、15日目
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兆候と症状の複合スコア - ベースラインから 8 日目までの変化 - PP 集団
時間枠：ベースライン、8日目
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兆候と症状の複合スコアにおける 8 日目 (訪問 3) までの CFB。
0 = なし、1 = 最小/痕跡、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度として評価された、0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して、各研究訪問時に研究眼の眼の徴候および症状を収集しました。
兆候と症状の複合スコアは、個々の兆候または症状のスコアの合計です。
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ベースライン、8日目
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兆候と症状の複合スコア - ベースラインから 8 日目までの変化 - ITT 集団
時間枠：ベースライン、8日目
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兆候と症状の複合スコアにおける 8 日目までの CFB。
0 = なし、1 = 最小/痕跡、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度として評価された、0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して、各研究訪問時に研究眼の眼の徴候および症状を収集しました。
兆候と症状の複合スコアは、個々の兆候または症状のスコアの合計です。
ITT人口
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ベースライン、8日目
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ベースラインから 3 日目までの兆候と症状の複合スコアの変化 - PP 母集団
時間枠：ベースライン、3日目
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兆候と症状の複合スコアにおける 3 日目までの CFB。
0 = なし、1 = 最小/痕跡、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度として評価された、0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して、各研究訪問時に研究眼の眼の徴候および症状を収集しました。
兆候と症状の複合スコアは、個々の兆候または症状のスコアの合計です。
PP人口。
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ベースライン、3日目
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ベースラインから 3 日目までの兆候と症状の複合スコアの変化 - ITT 集団
時間枠：ベースライン、3日目
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兆候と症状の複合スコアにおける 3 日目までの CFB。
0 = なし、1 = 最小/痕跡、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度として評価された、0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して、各研究訪問時に研究眼の眼の徴候および症状を収集しました。
兆候と症状の複合スコアは、個々の兆候または症状のスコアの合計です。
ITT人口。
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ベースライン、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Esther Chu、Bausch & Lomb Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。