Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loteprednol og Tobramycin Versus Tobramycin og Dexamethason, til behandling af Blepharokeratoconjunctivitis

27. februar 2012 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En klinisk sikkerheds- og effektivitetsevaluering af Zylet® versus Tobradex i behandlingen af ​​blepharokeratoconjunctivitis

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​loteprednoletabonat [LE] og tobramycin oftalmisk suspension versus tobramycin og dexamethason oftalmisk suspension i behandlingen af ​​okulær inflammation forbundet med blepharokeratoconjunctivitis (BKC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af BKC på mindst ét ​​øje
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at ophøre med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgnings-/undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der har en ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom.
  • Personer, der har en kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter (inklusive benzalkoniumchlorid) eller kontraindikationer over for tobramycin eller okulære kortikosteroider.
  • Forsøgspersoner, der bruger topisk eller systemisk oftalmisk medicin, der er angivet som forbudt i undersøgelsesprotokollen, inden for den angivne tidsramme før besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der har en sygdom eller tilstande, som efterforskeren vurderer, kan interferere med undersøgelseslægemidlets sikkerheds- og effektivitetsevalueringer.
  • Forsøgspersoner, der har fået øjenkirurgi (herunder laserkirurgi) i begge øjne inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loteprednol og tobramycin
Oftalmisk suspension af loteprednol etabonat og tobramycin
Medicin: Loteprednol og tobramycin
Loteprednol etabonat og tobramycin oftalmisk suspension indgivet til undersøgelsesøjet 4 gange dagligt (QID) i 14 dage.
Andre navne:
  • Zylet
Aktiv komparator: Tobramycin og dexamethason
Tobramycin og dexamethason oftalmisk suspension
Medicin: Tobramycin og dexamethason
Tobramycin og dexamethason oftalmisk suspension indgivet til undersøgelsesøjet 4 gange dagligt (QID) i 14 dage.
Andre navne:
  • Tobradex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer Composite Score - Ændring fra baseline til dag 15 - PP-population
Tidsramme: Baseline, dag 15
Ændringen fra baseline (CFB) til dag 15 (besøg 4) i den sammensatte score for øjentegn og symptomer. Okulære tegn og symptomer blev indsamlet for undersøgelsesøjne ved hvert studiebesøg ved hjælp af en 0-4 karakterskala, vurderet som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Den sammensatte score for tegn og symptomer var summen af ​​hvert enkelt tegn eller symptomscore. Per protokol population (PP).
Baseline, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer Composite Score - Ændring fra baseline til dag 15 - ITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 15
CFB til dag 15 i tegn og symptomer sammensat score. Okulære tegn og symptomer blev indsamlet for undersøgelsesøjne ved hvert studiebesøg ved hjælp af en 0-4 karakterskala, vurderet som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Den sammensatte score for tegn og symptomer var summen af ​​hvert enkelt tegn eller symptomscore. ITT befolkning
Baseline, dag 15
Tegn og symptomer Composite Score - Ændring fra baseline til dag 8 - PP-population
Tidsramme: Baseline, dag 8
CFB til dag 8 (besøg 3) i tegn og symptomer sammensat score. Okulære tegn og symptomer blev indsamlet for undersøgelsesøjne ved hvert studiebesøg ved hjælp af en 0-4 karakterskala, vurderet som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Den sammensatte score for tegn og symptomer var summen af ​​hvert enkelt tegn eller symptomscore.
Baseline, dag 8
Tegn og symptomer Composite Score - Ændring fra baseline til dag 8 - ITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 8
CFB til dag 8 i tegn og symptomer sammensat score. Okulære tegn og symptomer blev indsamlet for undersøgelsesøjne ved hvert studiebesøg ved hjælp af en 0-4 karakterskala, vurderet som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Den sammensatte score for tegn og symptomer var summen af ​​hvert enkelt tegn eller symptomscore. ITT befolkning
Baseline, dag 8
Tegn og symptomer Ændring af sammensat score fra baseline til dag 3 - PP-population
Tidsramme: Baseline, dag 3
CFB til dag 3 i tegn og symptomer sammensat score. Okulære tegn og symptomer blev indsamlet for undersøgelsesøjne ved hvert studiebesøg ved hjælp af en 0-4 karakterskala, vurderet som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Den sammensatte score for tegn og symptomer var summen af ​​hvert enkelt tegn eller symptomscore. PP befolkning.
Baseline, dag 3
Tegn og symptomer Sammensat scoreændring fra baseline til dag 3 - ITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 3
CFB til dag 3 i tegn og symptomer sammensat score. Okulære tegn og symptomer blev indsamlet for undersøgelsesøjne ved hvert studiebesøg ved hjælp af en 0-4 karakterskala, vurderet som 0 = ingen, 1 = minimal/spor, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Den sammensatte score for tegn og symptomer var summen af ​​hvert enkelt tegn eller symptomscore. ITT befolkning.
Baseline, dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 617

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis

Kliniske forsøg med Loteprednol og tobramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner