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Loteprednol e Tobramicina Versus Tobramicina e Dexametasona, no Tratamento da Blefaroqueratoconjuntivite

27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Uma avaliação clínica de segurança e eficácia de Zylet® versus Tobradex no tratamento de blefaroqueratoconjuntivite

Este estudo avalia a segurança e eficácia do etabonato de loteprednol [LE] e suspensão oftálmica de tobramicina versus suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona no tratamento da inflamação ocular associada à blefaroceratoconjuntivite (BKC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de BKC em pelo menos um olho
  • Os indivíduos devem estar dispostos a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
  • Sujeitos capazes e dispostos a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que participam de qualquer investigação clínica de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou durante o período de participação no estudo.
  • Indivíduos que tenham qualquer doença sistêmica descontrolada ou doença debilitante.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes (incluindo cloreto de benzalcônio) ou contraindicações para tobramicina ou corticosteroides oculares.
  • Indivíduos que usam qualquer medicamento oftálmico tópico ou sistêmico listado como proibido no protocolo do estudo, dentro do prazo especificado antes da Visita 1.
  • Indivíduos que têm uma doença ou condições que o investigador determina podem interferir nas avaliações de segurança e eficácia do medicamento em estudo.
  • Indivíduos submetidos a cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) em qualquer um dos olhos nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loteprednol e tobramicina
Etabonato de Loteprednol e Tobramicina Suspensão Oftálmica
Medicamento: Loteprednol e tobramicina
Etabonato de loteprednol e suspensão oftálmica de tobramicina administrados no olho do estudo 4 vezes ao dia (QID) por 14 dias.
Outros nomes:
  • Zylet
Comparador Ativo: Tobramicina e dexametasona
Suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona
Medicamento: Tobramicina e dexametasona
Suspensão oftálmica de tobramicina e dexametasona administrada no olho do estudo 4 vezes ao dia (QID) por 14 dias.
Outros nomes:
  • Tobradex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de sinais e sintomas - Mudança da linha de base até o dia 15 - População PP
Prazo: Linha de base, dia 15
A mudança da linha de base (CFB) até o Dia 15 (Visita 4) na pontuação composta de sinais e sintomas oculares. Os sinais e sintomas oculares foram coletados para os olhos do estudo em cada visita do estudo usando uma escala de classificação de 0-4, avaliada como 0 = nenhum, 1 = mínimo/traço, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação composta de sinais e sintomas foi a soma de cada pontuação individual de sinal ou sintoma. População por protocolo (PP).
Linha de base, dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta de sinais e sintomas - Mudança da linha de base até o dia 15 - População ITT
Prazo: Linha de base, dia 15
O CFB até o dia 15 na pontuação composta de sinais e sintomas. Os sinais e sintomas oculares foram coletados para os olhos do estudo em cada visita do estudo usando uma escala de classificação de 0-4, avaliada como 0 = nenhum, 1 = mínimo/traço, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação composta de sinais e sintomas foi a soma de cada pontuação individual de sinal ou sintoma. população ITT
Linha de base, dia 15
Pontuação composta de sinais e sintomas - Mudança da linha de base para o dia 8 - População PP
Prazo: Linha de base, dia 8
O CFB até o Dia 8 (Visita 3) na pontuação composta de sinais e sintomas. Os sinais e sintomas oculares foram coletados para os olhos do estudo em cada visita do estudo usando uma escala de classificação de 0-4, avaliada como 0 = nenhum, 1 = mínimo/traço, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação composta de sinais e sintomas foi a soma de cada pontuação individual de sinal ou sintoma.
Linha de base, dia 8
Pontuação composta de sinais e sintomas - Mudança da linha de base para o dia 8 - População ITT
Prazo: Linha de base, dia 8
O CFB até o dia 8 na pontuação composta de sinais e sintomas. Os sinais e sintomas oculares foram coletados para os olhos do estudo em cada visita do estudo usando uma escala de classificação de 0-4, avaliada como 0 = nenhum, 1 = mínimo/traço, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação composta de sinais e sintomas foi a soma de cada pontuação individual de sinal ou sintoma. população ITT
Linha de base, dia 8
Mudança de pontuação composta de sinais e sintomas desde a linha de base até o dia 3 - População PP
Prazo: Linha de base, dia 3
O CFB até o Dia 3 na pontuação composta de sinais e sintomas. Os sinais e sintomas oculares foram coletados para os olhos do estudo em cada visita do estudo usando uma escala de classificação de 0-4, avaliada como 0 = nenhum, 1 = mínimo/traço, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação composta de sinais e sintomas foi a soma de cada pontuação individual de sinal ou sintoma. população de PP.
Linha de base, dia 3
Mudança de pontuação composta de sinais e sintomas desde a linha de base até o dia 3 - População ITT
Prazo: Linha de base, dia 3
O CFB até o Dia 3 na pontuação composta de sinais e sintomas. Os sinais e sintomas oculares foram coletados para os olhos do estudo em cada visita do estudo usando uma escala de classificação de 0-4, avaliada como 0 = nenhum, 1 = mínimo/traço, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A pontuação composta de sinais e sintomas foi a soma de cada pontuação individual de sinal ou sintoma. população ITT.
Linha de base, dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 617

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