Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Loteprednol och tobramycin kontra tobramycin och dexametason, vid behandling av blefarokeratokonjunktivit

27 februari 2012 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En klinisk utvärdering av säkerhet och effekt av Zylet® kontra Tobradex vid behandling av blefarokeratokonjunktivit

Denna studie ska utvärdera säkerheten och effekten av loteprednoletabonat [LE] och tobramycin oftalmisk suspension jämfört med tobramycin och dexametason oftalmisk suspension vid behandling av ögoninflammation associerad med blefarokeratokonjunktivit (BKC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha en klinisk diagnos av BKC på minst ett öga
  • Försökspersonerna måste vara villiga att sluta använda kontaktlinser under hela studien
  • Försökspersoner som kan och vill följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som deltar i någon klinisk undersökning av läkemedel eller anordningar inom 30 dagar före inträde i denna studie och/eller under perioden för studiedeltagande.
  • Försökspersoner som har någon okontrollerad systemisk sjukdom eller försvagande sjukdom.
  • Försökspersoner som har en känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras komponenter (inklusive bensalkoniumklorid) eller kontraindikationer mot tobramycin eller okulära kortikosteroider.
  • Försökspersoner som använder några topiska eller systemiska ögonmediciner som anges som otillåtna i studieprotokollet, inom den angivna tidsramen före besök 1.
  • Försökspersoner som har en sjukdom eller tillstånd som utredaren fastställer kan störa säkerhets- och effektutvärderingarna av studieläkemedlet.
  • Försökspersoner som har genomgått ögonkirurgi (inklusive laserkirurgi) i något öga under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loteprednol och tobramycin
Loteprednoletabonat och tobramycin oftalmisk suspension
Läkemedel: Loteprednol och tobramycin
Loteprednoletabonat och tobramycin oftalmisk suspension administrerad för att studera ögat 4 gånger om dagen (QID) i 14 dagar.
Andra namn:
  • Zylet
Aktiv komparator: Tobramycin och dexametason
Tobramycin och dexametason oftalmisk suspension
Läkemedel: Tobramycin och dexametason
Oftalmisk suspension av tobramycin och dexametason administreras till studieögat 4 gånger om dagen (QID) i 14 dagar.
Andra namn:
  • Tobradex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken och symtom Sammansatt poäng - förändring från baslinje till dag 15 - PP-population
Tidsram: Baslinje, dag 15
Förändringen från baslinje (CFB) till dag 15 (besök 4) i den sammansatta poängen för okulära tecken och symtom. Okulära tecken och symtom samlades in för studieögon vid varje studiebesök med hjälp av en 0-4 betygsskala, bedömd som 0 = ingen, 1 = minimal/spår, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Den sammansatta poängen för tecken och symtom var summan av varje individuellt tecken eller symtompoäng. Per protokollpopulation (PP).
Baslinje, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken och symtom Sammansatt poäng - förändring från baslinje till dag 15 - ITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 15
CFB till dag 15 i tecken och symtom sammansatt poäng. Okulära tecken och symtom samlades in för studieögon vid varje studiebesök med hjälp av en 0-4 betygsskala, bedömd som 0 = ingen, 1 = minimal/spår, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Den sammansatta poängen för tecken och symtom var summan av varje individuellt tecken eller symtompoäng. ITT-population
Baslinje, dag 15
Tecken och symtom Sammansatt poäng - förändring från baslinje till dag 8 - PP-population
Tidsram: Baslinje, dag 8
CFB till dag 8 (besök 3) i tecken och symtom sammansatt poäng. Okulära tecken och symtom samlades in för studieögon vid varje studiebesök med hjälp av en 0-4 betygsskala, bedömd som 0 = ingen, 1 = minimal/spår, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Den sammansatta poängen för tecken och symtom var summan av varje individuellt tecken eller symtompoäng.
Baslinje, dag 8
Tecken och symtom Sammansatt poäng - förändring från baslinje till dag 8 - ITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 8
CFB till dag 8 i tecken och symtom sammansatt poäng. Okulära tecken och symtom samlades in för studieögon vid varje studiebesök med hjälp av en 0-4 betygsskala, bedömd som 0 = ingen, 1 = minimal/spår, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Den sammansatta poängen för tecken och symtom var summan av varje individuellt tecken eller symtompoäng. ITT-population
Baslinje, dag 8
Tecken och symtom Förändring av sammansatt poäng från baslinje till dag 3 - PP-population
Tidsram: Baslinje, dag 3
CFB till dag 3 i tecken och symtom sammansatt poäng. Okulära tecken och symtom samlades in för studieögon vid varje studiebesök med hjälp av en 0-4 betygsskala, bedömd som 0 = ingen, 1 = minimal/spår, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Den sammansatta poängen för tecken och symtom var summan av varje individuellt tecken eller symtompoäng. PP-population.
Baslinje, dag 3
Tecken och symtom Förändring av sammansatt poäng från baslinje till dag 3 - ITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 3
CFB till dag 3 i tecken och symtom sammansatt poäng. Okulära tecken och symtom samlades in för studieögon vid varje studiebesök med hjälp av en 0-4 betygsskala, bedömd som 0 = ingen, 1 = minimal/spår, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Den sammansatta poängen för tecken och symtom var summan av varje individuellt tecken eller symtompoäng. ITT-population.
Baslinje, dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 617

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera