Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loteprednol i tobramycyna kontra tobramycyna i deksametazon w leczeniu zapalenia powiek i rogówki

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności Zylet® w porównaniu z Tobradexem w leczeniu zapalenia powiek i rogówki

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności etabonianu loteprednolu [LE] i zawiesiny do oczu z tobramycyną w porównaniu z zawiesiną do oczu z tobramycyną i deksametazonem w leczeniu zapalenia oka związanego z zapaleniem powiek i rogówki i spojówki (BKC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę BKC w co najmniej jednym oku
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania
  • Osoby, które są w stanie i chcą zastosować się do wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową lub chorobą wyniszczającą.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki (w tym chlorek benzalkoniowy) lub przeciwwskazania do tobramycyny lub kortykosteroidów do oczu.
  • Pacjenci, którzy stosują jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe leki okulistyczne wymienione jako niedozwolone w protokole badania, w określonych ramach czasowych przed Wizytą 1.
  • Osoby cierpiące na chorobę lub stany, które według badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
  • Osoby, które przeszły operację oka (w tym operację laserową) w dowolnym oku w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loteprednol i tobramycyna
Etabonian loteprednolu i tobramycyna zawiesina do oczu
Lek: Loteprednol i tobramycyna
Zawiesinę oftalmiczną etabonianu loteprednolu i tobramycyny podawano do badanego oka 4 razy dziennie (QID) przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Zylet
Aktywny komparator: Tobramycyna i deksametazon
Tobramycyna i deksametazon w postaci zawiesiny do oczu
Lek: Tobramycyna i deksametazon
Zawiesina oftalmiczna tobramycyny i deksametazonu podawana do badanego oka 4 razy dziennie (QID) przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Tobradeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki i objawy Złożony wynik — zmiana od wartości początkowej do dnia 15 — populacja PP
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) do dnia 15 (wizyta 4) w łącznej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych ocznych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu zbierano podczas każdej wizyty badawczej, stosując skalę ocen 0-4, ocenianą jako 0 = brak, 1 = minimalne/ śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie. Złożony wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych był sumą każdego indywidualnego wyniku przedmiotowego lub podmiotowego. Według populacji protokołu (PP).
Linia bazowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki i objawy Złożony wynik — zmiana od wartości wyjściowej do dnia 15 — populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
CFB do dnia 15 w złożonej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu zbierano podczas każdej wizyty badawczej, stosując skalę ocen 0-4, ocenianą jako 0 = brak, 1 = minimalne/ śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie. Złożony wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych był sumą każdego indywidualnego wyniku przedmiotowego lub podmiotowego. Populacja ITT
Linia bazowa, dzień 15
Złożony wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych — zmiana od wartości początkowej do dnia 8 — populacja PP
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
CFB do dnia 8 (wizyta 3) w złożonej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu zbierano podczas każdej wizyty badawczej, stosując skalę ocen 0-4, ocenianą jako 0 = brak, 1 = minimalne/ śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie. Złożony wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych był sumą każdego indywidualnego wyniku przedmiotowego lub podmiotowego.
Linia bazowa, dzień 8
Oznaki i objawy Złożony wynik — zmiana od wartości początkowej do dnia 8 — populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
CFB do dnia 8 w złożonej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu zbierano podczas każdej wizyty badawczej, stosując skalę ocen 0-4, ocenianą jako 0 = brak, 1 = minimalne/ śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie. Złożony wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych był sumą każdego indywidualnego wyniku przedmiotowego lub podmiotowego. Populacja ITT
Linia bazowa, dzień 8
Oznaki i objawy Złożona zmiana punktacji od wartości początkowej do dnia 3 — populacja PP
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
CFB do dnia 3 w złożonej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu zbierano podczas każdej wizyty badawczej, stosując skalę ocen 0-4, ocenianą jako 0 = brak, 1 = minimalne/ śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie. Złożony wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych był sumą każdego indywidualnego wyniku przedmiotowego lub podmiotowego. Populacja PP.
Linia bazowa, dzień 3
Oznaki i objawy Złożona zmiana wyniku od wartości początkowej do dnia 3 — populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
CFB do dnia 3 w złożonej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu zbierano podczas każdej wizyty badawczej, stosując skalę ocen 0-4, ocenianą jako 0 = brak, 1 = minimalne/ śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie. Złożony wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych był sumą każdego indywidualnego wyniku przedmiotowego lub podmiotowego. Populacja ITT.
Linia bazowa, dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 617

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Loteprednol i tobramycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj