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Loteprednol y tobramicina versus tobramicina y dexametasona, en el tratamiento de la blefaroqueratoconjuntivitis

27 de febrero de 2012 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Una evaluación clínica de seguridad y eficacia de Zylet® versus Tobradex en el tratamiento de la blefaroqueratoconjuntivitis

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del etabonato de loteprednol [LE] y la suspensión oftálmica de tobramicina frente a la suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona en el tratamiento de la inflamación ocular asociada con la blefaroqueratoconjuntivitis (BKC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

357

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de BKC en al menos un ojo.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
  • Sujetos que puedan y estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que participan en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio.
  • Sujetos que tengan alguna enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante.
  • Sujetos que tengan una hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus componentes (incluido el cloruro de benzalconio) o contraindicaciones para la tobramicina o los corticosteroides oculares.
  • Sujetos que usen cualquier medicamento oftálmico tópico o sistémico enumerado como no permitido en el protocolo del estudio, dentro del marco de tiempo especificado antes de la Visita 1.
  • Sujetos que tienen una enfermedad o condiciones que el investigador determina que podrían interferir con las evaluaciones de seguridad y eficacia del fármaco del estudio.
  • Sujetos sometidos a cirugía ocular (incluida la cirugía con láser) en cualquiera de los ojos en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Loteprednol y tobramicina
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol y tobramicina
Droga: Loteprednol y tobramicina
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol y tobramicina administrada al ojo de estudio 4 veces al día (QID) durante 14 días.
Otros nombres:
  • Zylet
Comparador activo: Tobramicina y dexametasona
Suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona
Droga: Tobramicina y dexametasona
Suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona administrada al ojo de estudio 4 veces al día (QID) durante 14 días.
Otros nombres:
  • Tobradex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de signos y síntomas - Cambio desde el inicio hasta el día 15 - Población PP
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El cambio desde el inicio (CFB) hasta el día 15 (visita 4) en la puntuación compuesta de signos y síntomas oculares. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas. Población por protocolo (PP).
Línea de base, día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de signos y síntomas - Cambio desde el inicio hasta el día 15 - Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El CFB al día 15 en la puntuación compuesta de signos y síntomas. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas. población ITT
Línea de base, día 15
Puntuación compuesta de signos y síntomas - Cambio desde el inicio hasta el día 8 - Población PP
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
La CFB hasta el día 8 (visita 3) en la puntuación compuesta de signos y síntomas. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas.
Línea de base, día 8
Puntuación compuesta de signos y síntomas - Cambio desde el inicio hasta el día 8 - Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
El CFB al día 8 en la puntuación compuesta de signos y síntomas. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas. población ITT
Línea de base, día 8
Cambio en la puntuación compuesta de signos y síntomas desde el inicio hasta el día 3 - Población PP
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
El CFB al día 3 en la puntuación compuesta de signos y síntomas. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas. población de PP.
Línea de base, día 3
Cambio en la puntuación compuesta de signos y síntomas desde el inicio hasta el día 3 - Población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
El CFB al día 3 en la puntuación compuesta de signos y síntomas. Los signos y síntomas oculares se recopilaron para los ojos del estudio en cada visita del estudio utilizando una escala de calificación de 0 a 4, evaluada como 0 = ninguno, 1 = mínimo/traza, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. La puntuación compuesta de signos y síntomas fue la suma de cada puntuación individual de signos o síntomas. población ITT.
Línea de base, día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 617

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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