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Lotéprednol et tobramycine versus tobramycine et dexaméthasone, dans le traitement de la blépharokératoconjonctivite

27 février 2012 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité de Zylet® par rapport à Tobradex dans le traitement de la blépharokératoconjonctivite

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étabonate de lotéprednol [LE] et de la suspension ophtalmique de tobramycine par rapport à la suspension ophtalmique de tobramycine et de dexaméthasone dans le traitement de l'inflammation oculaire associée à la blépharokératoconjonctivite (BKC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de BKC dans au moins un œil
  • Les sujets doivent être disposés à cesser d'utiliser des lentilles de contact pendant la durée de l'étude
  • Sujets capables et désireux de se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi / étude.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets participant à une investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude et / ou pendant la période de participation à l'étude.
  • Sujets qui ont une maladie systémique non contrôlée ou une maladie débilitante.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs composants (y compris le chlorure de benzalkonium) ou des contre-indications à la tobramycine ou aux corticostéroïdes oculaires.
  • - Sujets qui utilisent des médicaments ophtalmiques topiques ou systémiques répertoriés comme interdits dans le protocole d'étude, dans le délai spécifié avant la visite 1.
  • Les sujets qui ont une maladie ou des conditions que l'investigateur détermine pourraient interférer avec les évaluations de sécurité et d'efficacité du médicament à l'étude.
  • Sujets ayant subi une chirurgie oculaire (y compris une chirurgie au laser) dans l'un ou l'autre œil au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lotéprednol et tobramycine
Étabonate de lotéprednol et suspension ophtalmique de tobramycine
Médicament: Lotéprednol et tobramycine
Étabonate de lotéprednol et suspension ophtalmique de tobramycine administrés à l'œil étudié 4 fois par jour (QID) pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Zylet
Comparateur actif: Tobramycine et dexaméthasone
Suspension ophtalmique de tobramycine et dexaméthasone
Médicament: Tobramycine et dexaméthasone
Suspension ophtalmique de tobramycine et de dexaméthasone administrée à l'œil étudié 4 fois par jour (QID) pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Tobradex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite des signes et symptômes - Changement entre le départ et le jour 15 - Population PP
Délai: Base de référence, jour 15
Le changement de la ligne de base (CFB) au jour 15 (visite 4) dans le score composite des signes et symptômes oculaires. Les signes et symptômes oculaires ont été recueillis pour les yeux de l'étude à chaque visite d'étude à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4, évalués comme 0 = aucun, 1 = minime/trace, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score composite des signes et symptômes était la somme de chaque score individuel de signe ou de symptôme. Population par protocole (PP).
Base de référence, jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite des signes et symptômes - Changement entre le départ et le jour 15 - Population ITT
Délai: Base de référence, jour 15
Le CFB au jour 15 dans le score composite des signes et symptômes. Les signes et symptômes oculaires ont été recueillis pour les yeux de l'étude à chaque visite d'étude à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4, évalués comme 0 = aucun, 1 = minime/trace, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score composite des signes et symptômes était la somme de chaque score individuel de signe ou de symptôme. Population ITT
Base de référence, jour 15
Score composite des signes et symptômes - Changement entre le départ et le jour 8 - Population PP
Délai: Base de référence, jour 8
Le CFB au jour 8 (visite 3) dans le score composite des signes et symptômes. Les signes et symptômes oculaires ont été recueillis pour les yeux de l'étude à chaque visite d'étude à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4, évalués comme 0 = aucun, 1 = minime/trace, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score composite des signes et symptômes était la somme de chaque score individuel de signe ou de symptôme.
Base de référence, jour 8
Score composite des signes et symptômes - Changement entre le départ et le jour 8 - Population ITT
Délai: Base de référence, jour 8
Le CFB au jour 8 dans le score composite des signes et symptômes. Les signes et symptômes oculaires ont été recueillis pour les yeux de l'étude à chaque visite d'étude à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4, évalués comme 0 = aucun, 1 = minime/trace, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score composite des signes et symptômes était la somme de chaque score individuel de signe ou de symptôme. Population ITT
Base de référence, jour 8
Changement du score composite des signes et symptômes entre le départ et le jour 3 - Population PP
Délai: Base de référence, Jour 3
Le CFB au jour 3 dans le score composite des signes et symptômes. Les signes et symptômes oculaires ont été recueillis pour les yeux de l'étude à chaque visite d'étude à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4, évalués comme 0 = aucun, 1 = minime/trace, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score composite des signes et symptômes était la somme de chaque score individuel de signe ou de symptôme. Population PP.
Base de référence, Jour 3
Changement du score composite des signes et symptômes entre le départ et le jour 3 - Population ITT
Délai: Base de référence, Jour 3
Le CFB au jour 3 dans le score composite des signes et symptômes. Les signes et symptômes oculaires ont été recueillis pour les yeux de l'étude à chaque visite d'étude à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4, évalués comme 0 = aucun, 1 = minime/trace, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le score composite des signes et symptômes était la somme de chaque score individuel de signe ou de symptôme. Population ITT.
Base de référence, Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 617

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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