Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednoli ja tobramysiini versus tobramysiini ja deksametasoni blefarokerato-konjunktiviitin hoidossa

maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Zylet®:n ja Tobradexin kliininen turvallisuus- ja tehoarvio blefarokerato-konjunktiviitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida loteprednolietabonaatin [LE] ja tobramysiini-silmäsuspension turvallisuutta ja tehoa verrattuna tobramysiinin ja deksametasonin oftalmiseen suspensioon silmätulehduksen hoidossa, joka liittyy blefarokerato-konjunktiviitti (BKC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava kliininen BKC-diagnoosi vähintään yhdessä silmässä
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan piilolinssien käyttö tutkimuksen ajaksi
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus.
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille (mukaan lukien bentsalkoniumkloridi) tai joilla on vasta-aiheita tobramysiinille tai silmän kortikosteroideille.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa paikallisia tai systeemisiä silmälääkkeitä, jotka on lueteltu tutkimusprotokollassa kielletyiksi, määritetyn ajan kuluessa ennen käyntiä 1.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittelemä sairaus tai tilat, voivat häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointeja.
  • Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) kummassakin silmässä viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loteprednoli ja tobramysiini
Loteprednolietabonaatti ja tobramysiini oftalminen suspensio
Lääke: Loteprednoli ja tobramysiini
Loteprednolietabonaatti ja tobramysiini-silmäsuspensio annettiin silmän tutkimiseen 4 kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Zylet
Active Comparator: Tobramysiini ja deksametasoni
Tobramysiini ja deksametasoni oftalminen suspensio
Lääke: Tobramysiini ja deksametasoni
Tobramysiinin ja deksametasonin oftalminen suspensio annettuna silmätutkimukseen 4 kertaa päivässä (QID) 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tobradex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteet – muutos lähtötasosta päivään 15 – PP-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Muutos lähtötasosta (CFB) päivään 15 (käynti 4) silmän merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa. Protokollapopulaatio (PP) kohti.
Lähtötilanne, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteet – muutos lähtötasosta päivään 15 – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
CFB päivään 15 merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa. ITT väestö
Lähtötilanne, päivä 15
Merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteet – muutos lähtötasosta 8. päivään – PP-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
CFB päivään 8 (käynti 3) merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa.
Lähtötilanne, päivä 8
Merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteet – muutos lähtötasosta päivään 8 – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
CFB päivään 8 merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa. ITT väestö
Lähtötilanne, päivä 8
Merkit ja oireet Yhdistelmäpisteiden muutos lähtötasosta päivään 3 – PP-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
CFB päivään 3 merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa. PP väestö.
Perustaso, päivä 3
Merkit ja oireet Yhdistelmäpisteiden muutos lähtötasosta päivään 3 – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
CFB päivään 3 merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteissä. Silmän merkit ja oireet kerättiin tutkimussilmille kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä 0-4-asteikkoa, joka arvioitiin 0 = ei mitään, 1 = minimaalinen/jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Merkkien ja oireiden yhdistelmäpistemäärä oli kunkin yksittäisen merkin tai oirepisteen summa. ITT väestö.
Perustaso, päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 617

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa