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Loteprednol und Tobramycin im Vergleich zu Tobramycin und Dexamethason bei der Behandlung von Blepharokeratokonjunktivitis

27. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Zylet® versus Tobradex bei der Behandlung von Blepharokeratokonjunktivitis

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat [LE] und Tobramycin-Augensuspension im Vergleich zu Tobramycin und Dexamethason-Augensuspension bei der Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Blepharokeratokonjunktivitis (BKC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine klinische Diagnose von BKC in mindestens einem Auge haben
  • Die Probanden müssen bereit sein, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen.
  • Probanden, die an einer unkontrollierten systemischen Erkrankung oder schwächenden Erkrankung leiden.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Bestandteile (einschließlich Benzalkoniumchlorid) oder Kontraindikationen für Tobramycin oder Augenkortikosteroide.
  • Probanden, die topische oder systemische Augenmedikamente verwenden, die im Studienprotokoll als nicht zugelassen aufgeführt sind, innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor Besuch 1.
  • Probanden, die an einer Krankheit oder einem Zustand leiden, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Probanden, die sich in den letzten drei Monaten einer Augenoperation (einschließlich Laseroperation) an einem Auge unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednol und Tobramycin
Loteprednoletabonat und Tobramycin-Augensuspension
Arzneimittel: Loteprednol und Tobramycin
Loteprednoletabonat und Tobramycin-Augensuspension, verabreicht am Studienauge 4-mal täglich (QID) für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Zylet
Aktiver Komparator: Tobramycin und Dexamethason
Augensuspension mit Tobramycin und Dexamethason
Arzneimittel: Tobramycin und Dexamethason
Tobramycin- und Dexamethason-Augensuspension, die 14 Tage lang 4-mal täglich (QID) an das Studienauge verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Tobradex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome Composite Score – Veränderung von Baseline bis Tag 15 – PP-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Die Veränderung vom Ausgangswert (CFB) bis zu Tag 15 (Besuch 4) im zusammengesetzten Score für okulare Anzeichen und Symptome. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores. Population pro Protokoll (PP).
Ausgangslage, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score für Anzeichen und Symptome – Veränderung vom Ausgangswert bis zum 15. Tag – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der CFB bis Tag 15 in der Zeichen- und Symptomen-Composite-Punktzahl. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores. ITT-Population
Ausgangslage, Tag 15
Anzeichen und Symptome Composite Score – Veränderung von Baseline zu Tag 8 – PP-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Die CFB bis Tag 8 (Besuch 3) in der zusammengesetzten Bewertung der Anzeichen und Symptome. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores.
Ausgangslage, Tag 8
Anzeichen und Symptome Composite Score – Veränderung von Baseline bis Tag 8 – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Der CFB bis Tag 8 in der Zeichen- und Symptomen-Composite-Punktzahl. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores. ITT-Population
Ausgangslage, Tag 8
Anzeichen und Symptome Änderung des zusammengesetzten Scores von Baseline bis Tag 3 – PP-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
Die CFB bis Tag 3 in der Zeichen- und Symptomen-Composite-Punktzahl. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores. PP-Bevölkerung.
Ausgangslage, Tag 3
Anzeichen und Symptome Änderung des zusammengesetzten Scores von der Baseline bis zum Tag 3 – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
Die CFB bis Tag 3 in der Zeichen- und Symptomen-Composite-Punktzahl. Okulare Anzeichen und Symptome wurden für die Studienaugen bei jedem Studienbesuch unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4 gesammelt, bewertet als 0 = keine, 1 = minimal/spurig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der zusammengesetzte Zeichen- und Symptom-Score war die Summe jedes einzelnen Zeichen- oder Symptom-Scores. ITT-Population.
Ausgangslage, Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 617

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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