Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loteprednol a tobramycin versus tobramycin a dexamethason v léčbě blefarokeratokonjunktivitidy

27. února 2012 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Zylet® versus Tobradex v léčbě blefarokeratokonjunktivitidy

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost oční suspenze loteprednol etabonátu [LE] a tobramycinu oproti oční suspenzi tobramycinu a dexamethasonu při léčbě očního zánětu spojeného s blefarokeratokonjunktivitidou (BKC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu BKC alespoň na jednom oku
  • Subjekty musí být ochotny přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty účastnící se jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii.
  • Subjekty, které mají jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo oslabující onemocnění.
  • Subjekty, které mají známou přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky (včetně benzalkoniumchloridu) nebo kontraindikace na tobramycin nebo oční kortikosteroidy.
  • Subjekty, které užívají jakékoli topické nebo systémové oční léky uvedené v protokolu studie jako nepovolené, v určeném časovém rámci před návštěvou 1.
  • Subjekty, které mají onemocnění nebo stavy, které zkoušející určí, by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti studovaného léku.
  • Subjekty podstupující oční operaci (včetně laserové operace) na kterémkoli oku během posledních tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loteprednol a tobramycin
Loteprednol etabonát a tobramycin oční suspenze
Lék: Loteprednol a tobramycin
Loteprednol etabonát a tobramycin oční suspenze podávané do zkoumaného oka 4krát denně (QID) po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Zylet
Aktivní komparátor: Tobramycin a dexamethason
Oftalmická suspenze tobramycinu a dexamethasonu
Lék: Tobramycin a dexamethason
Oftalmická suspenze tobramycinu a dexametazonu podávaná do zkoumaného oka 4krát denně (QID) po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Tobradex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky a symptomy Složené skóre – změna od výchozího stavu ke dni 15 – populace PP
Časové okno: Základní stav, den 15
Změna od základní hodnoty (CFB) do 15. dne (návštěva 4) ve složeném skóre očních známek a symptomů. Oční známky a symptomy byly shromážděny u studovaných očí při každé studijní návštěvě pomocí stupnice hodnocení 0-4, hodnocené jako 0 = žádné, 1 = minimální/stopové, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Složené skóre příznaků a příznaků bylo součtem skóre každého jednotlivého příznaku nebo příznaku. Na populaci protokolu (PP).
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky a symptomy Složené skóre – změna od výchozího stavu ke dni 15 – ITT populace
Časové okno: Základní stav, den 15
CFB do 15. dne ve složeném skóre příznaků a symptomů. Oční známky a symptomy byly shromážděny u studovaných očí při každé studijní návštěvě pomocí stupnice hodnocení 0-4, hodnocené jako 0 = žádné, 1 = minimální/stopové, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Složené skóre příznaků a příznaků bylo součtem skóre každého jednotlivého příznaku nebo příznaku. ITT populace
Základní stav, den 15
Příznaky a symptomy Složené skóre – změna od výchozího stavu ke dni 8 – populace PP
Časové okno: Základní stav, den 8
CFB do 8. dne (návštěva 3) ve složeném skóre příznaků a symptomů. Oční známky a symptomy byly shromážděny u studovaných očí při každé studijní návštěvě pomocí stupnice hodnocení 0-4, hodnocené jako 0 = žádné, 1 = minimální/stopové, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Složené skóre příznaků a příznaků bylo součtem skóre každého jednotlivého příznaku nebo příznaku.
Základní stav, den 8
Příznaky a symptomy Složené skóre – změna od výchozího stavu ke dni 8 – ITT populace
Časové okno: Základní stav, den 8
CFB do 8. dne ve složeném skóre příznaků a symptomů. Oční známky a symptomy byly shromážděny u studovaných očí při každé studijní návštěvě pomocí stupnice hodnocení 0-4, hodnocené jako 0 = žádné, 1 = minimální/stopové, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Složené skóre příznaků a příznaků bylo součtem skóre každého jednotlivého příznaku nebo příznaku. ITT populace
Základní stav, den 8
Příznaky a symptomy Změna složeného skóre od výchozího stavu ke dni 3 – populace PP
Časové okno: Základní stav, den 3
CFB do 3. dne ve složeném skóre příznaků a symptomů. Oční známky a symptomy byly shromážděny u studovaných očí při každé studijní návštěvě pomocí stupnice hodnocení 0-4, hodnocené jako 0 = žádné, 1 = minimální/stopové, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Složené skóre příznaků a příznaků bylo součtem skóre každého jednotlivého příznaku nebo příznaku. PP populace.
Základní stav, den 3
Příznaky a symptomy Složená změna skóre od výchozího stavu ke dni 3 - ITT populace
Časové okno: Základní stav, den 3
CFB do 3. dne ve složeném skóre příznaků a symptomů. Oční známky a symptomy byly shromážděny u studovaných očí při každé studijní návštěvě pomocí stupnice hodnocení 0-4, hodnocené jako 0 = žádné, 1 = minimální/stopové, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Složené skóre příznaků a příznaků bylo součtem skóre každého jednotlivého příznaku nebo příznaku. ITT populace.
Základní stav, den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 617

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět spojivek

Klinické studie na Loteprednol a tobramycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit