Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Loteprednol és tobramycin versus tobramicin és dexametazon a blefarokeratoconjunctivitis kezelésében

2012. február 27. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

A Zylet® és a Tobradex klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Blepharokeratoconjunctivitis kezelésében

Ez a tanulmány a loteprednol etabonate [LE] és a tobramycin szemészeti szuszpenzió biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a tobramicin és dexametazon szemészeti szuszpenzióhoz képest a blefarokeratoconjunctivitis (BKC) okozta szemgyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 556741
        • Bausch & Lomb Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak legalább az egyik szemében BKC klinikai diagnózissal kell rendelkezniük
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a kontaktlencse használatának abbahagyására a vizsgálat idejére
  • Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni minden kezelési és nyomon követési/vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik részt vesznek bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegsége vagy legyengítő betegsége van.
  • Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel (beleértve a benzalkónium-kloridot is), vagy akiknek ellenjavallatok vannak a tobramicinre vagy a szem kortikoszteroidokra.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati protokollban tiltottként felsorolt ​​helyi vagy szisztémás szemészeti gyógyszert használnak az 1. látogatás előtt meghatározott időkereten belül.
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló által megállapított betegsége vagy állapota megzavarhatja a vizsgált gyógyszer biztonságossági és hatásossági értékelését.
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt három hónapban szemműtétet végeztek (beleértve a lézeres műtétet is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Loteprednol és tobramicin
Loteprednol etabonát és tobramicin szemészeti szuszpenzió
Drog: Loteprednol és tobramicin
Loteprednol etabonát és tobramicin szemészeti szuszpenzió napi 4 alkalommal (QID) adva a vizsgált szemnek 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Zylet
Aktív összehasonlító: Tobramicin és dexametazon
Tobramicin és dexametazon szemészeti szuszpenzió
Drog: Tobramicin és dexametazon
Tobramicin és dexametazon szemészeti szuszpenzió, napi 4 alkalommal (QID) adva a vizsgált szemhez 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Tobradex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelek és tünetek Összetett pontszám – Változás az alapértékről a 15. napra – PP populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Változás a kiindulási értékről (CFB) a 15. napra (4. látogatás) az okuláris jelek és tünetek összetett pontszámában. A szem jeleit és tüneteit minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtöttük a vizsgált szemekhez egy 0-4 fokozatú skálán, amelyet 0 = nincs, 1 = minimális/nyomnyi, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A jelek és tünetek összetett pontszáma minden egyes jel vagy tünet pontszámának összege volt. Protokoll populációnként (PP).
Alaphelyzet, 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelek és tünetek összetett pontszám – Változás az alapértékről a 15. napra – ITT-populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
A CFB a 15. napra a jelek és tünetek összetett pontszámában. A szem jeleit és tüneteit minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtöttük a vizsgált szemekhez egy 0-4 fokozatú skálán, amelyet 0 = nincs, 1 = minimális/nyomnyi, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A jelek és tünetek összetett pontszáma minden egyes jel vagy tünet pontszámának összege volt. ITT populáció
Alaphelyzet, 15. nap
Jelek és tünetek Összetett pontszám – Változás az alapértékről a 8. napra – PP populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
A CFB a 8. napra (3. látogatás) a jelek és tünetek összetett pontszámában. A szem jeleit és tüneteit minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtöttük a vizsgált szemekhez egy 0-4 fokozatú skálán, amelyet 0 = nincs, 1 = minimális/nyomnyi, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A jelek és tünetek összetett pontszáma minden egyes jel vagy tünet pontszámának összege volt.
Alaphelyzet, 8. nap
Jelek és tünetek összetett pontszám – Változás az alapértékről a 8. napra – ITT-populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
A CFB a 8. napra a jelek és tünetek összetett pontszámában. A szem jeleit és tüneteit minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtöttük a vizsgált szemekhez egy 0-4 fokozatú skálán, amelyet 0 = nincs, 1 = minimális/nyomnyi, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A jelek és tünetek összetett pontszáma minden egyes jel vagy tünet pontszámának összege volt. ITT populáció
Alaphelyzet, 8. nap
Jelek és tünetek Összetett pontszám változás az alapvonalról a 3. napra – PP populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 3. nap
A CFB a 3. napra a jelek és tünetek összetett pontszámában. A szem jeleit és tüneteit minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtöttük a vizsgált szemekhez egy 0-4 fokozatú skálán, amelyet 0 = nincs, 1 = minimális/nyomnyi, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A jelek és tünetek összetett pontszáma minden egyes jel vagy tünet pontszámának összege volt. PP népesség.
Alaphelyzet, 3. nap
Jelek és tünetek Összetett pontszám változás az alapértékről a 3. napra – ITT-populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 3. nap
A CFB a 3. napra a jelek és tünetek összetett pontszámában. A szem jeleit és tüneteit minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtöttük a vizsgált szemekhez egy 0-4 fokozatú skálán, amelyet 0 = nincs, 1 = minimális/nyomnyi, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A jelek és tünetek összetett pontszáma minden egyes jel vagy tünet pontszámának összege volt. ITT populáció.
Alaphelyzet, 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 617

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel