Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лотепреднол и тобрамицин в сравнении с тобрамицином и дексаметазоном при лечении блефарокератоконъюнктивита

27 февраля 2012 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Клиническая оценка безопасности и эффективности Zylet® по сравнению с Tobradex при лечении блефарокератоконъюнктивита

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната [LE] и тобрамицина по сравнению с офтальмологической суспензией тобрамицина и дексаметазона при лечении воспаления глаз, связанного с блефарокератоконъюнктивитом (BKC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь клинический диагноз BKC по крайней мере в одном глазу.
  • Субъекты должны быть готовы прекратить использование контактных линз на время исследования.
  • Субъекты, которые могут и желают соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
  • Субъекты с любым неконтролируемым системным заболеванием или изнурительным заболеванием.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам (включая бензалкония хлорид) или противопоказаниями к тобрамицину или глазным кортикостероидам.
  • Субъекты, которые используют какие-либо местные или системные офтальмологические препараты, указанные в протоколе исследования как запрещенные, в течение указанного периода времени до визита 1.
  • Субъекты с заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата.
  • Субъекты, перенесшие операцию на глазах (включая лазерную операцию) на любом глазу в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лотепреднол и тобрамицин
Лотепреднола этабонат и офтальмологическая суспензия тобрамицина
Лекарство: Лотепреднол и тобрамицин
Лотепреднол этабонат и офтальмологическая суспензия тобрамицина вводились в исследуемый глаз 4 раза в день (QID) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Зилет
Активный компаратор: Тобрамицин и дексаметазон
Офтальмологическая суспензия тобрамицина и дексаметазона
Лекарство: Тобрамицин и дексаметазон
Офтальмологическая суспензия тобрамицина и дексаметазона вводилась в исследуемый глаз 4 раза в день (QID) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Тобрадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки и симптомы Суммарная оценка — изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день — популяция PP
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Изменение суммарной оценки глазных признаков и симптомов по сравнению с исходным уровнем (CFB) на 15-й день (посещение 4). Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома. Население по протоколу (PP).
Исходный уровень, день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка признаков и симптомов — изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день — ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
CFB до 15-го дня в сводной оценке признаков и симптомов. Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома. население ИТТ
Исходный уровень, день 15
Признаки и симптомы Общая оценка — изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день — популяция PP
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
CFB до 8-го дня (посещение 3) в сводной оценке признаков и симптомов. Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома.
Исходный уровень, день 8
Общая оценка признаков и симптомов — изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день — ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
CFB до 8-го дня в сводной оценке признаков и симптомов. Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома. население ИТТ
Исходный уровень, день 8
Признаки и симптомы Изменение совокупного балла по сравнению с исходным уровнем на 3-й день — популяция PP
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
CFB на 3-й день в сводной оценке признаков и симптомов. Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома. Население ПП.
Исходный уровень, день 3
Признаки и симптомы Изменение совокупного балла по сравнению с исходным уровнем на 3-й день — популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
CFB на 3-й день в сводной оценке признаков и симптомов. Офтальмологические признаки и симптомы собирались для исследуемых глаз при каждом визите в рамках исследования с использованием шкалы оценок от 0 до 4, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = минимальные/следовые, 2 = легкие, 3 = умеренные и 4 = тяжелые. Суммарная оценка признаков и симптомов представляла собой сумму оценок каждого отдельного признака или симптома. Население ИТТ.
Исходный уровень, день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 617

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться